URGO FilmoCream Eczema + Dermocorticoidi nella Dermatite Atopica (GERONIMO)
Indagine Clinica in Aperto per Valutare le Prestazioni e la Sicurezza del Dispositivo Medico "Urgo Filmocream Eczema" in Associazione con Dermocorticoidi sulle Lesioni da Dermatite Atopica
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se URGO FilmoCream Eczema sia efficace come trattamento non steroideo per alleviare i sintomi della dermatite atopica. Si propone inoltre di valutare la capacità della crema di idratare, lenire l'irritazione, proteggere la pelle e favorire la guarigione delle lesioni da eczema. Le principali domande che lo studio cerca di rispondere sono:
- URGO FilmoCream Eczema migliora il sollievo dai sintomi della dermatite atopica quando usato insieme al trattamento standard con corticosteroidi topici?
- Come progrediscono e guariscono le lesioni da eczema trattate solo con corticosteroidi topici rispetto a quelle trattate con corticosteroidi topici più URGO FilmoCream Eczema? Per indagare ciò, vengono arruolati pazienti con almeno due lesioni da eczema simili. Una lesione viene trattata solo con corticosteroidi topici, mentre l'altra viene trattata con corticosteroidi topici più URGO FilmoCream Eczema.
La progressione di entrambe le lesioni viene monitorata durante il trattamento, fino alla guarigione, e per 28 giorni dopo l'ultima applicazione di corticosteroidi topici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Prodotto combinato: Periodo di trattamento con la combinazione di URGO FilmoCream Eczema e dermocorticosteroide
- Prodotto combinato: Periodo di follow-up dopo il trattamento con URGO Filmocream Eczema associato a dermocorticoide
- Droga: Periodo di trattamento con dermocorticoide da solo
- Droga: Periodo di follow-up dopo trattamento con dermocorticosteroide da solo
Descrizione dettagliata
Questo studio è composto da due parti.
1. Fase di trattamento (fino a 30 giorni):
- Per le lesioni trattate con la combinazione di entrambi i prodotti, URGO FilmoCream Eczema viene applicato almeno due volte al giorno, al mattino e alla sera. Alla sera, viene applicato dopo il corticosteroide topico (Desonide 0,1% o, se necessario, betametasone 0,05%).
- Per la lesione trattata solo con corticosteroide topico: il trattamento inizia con Desonide 0,1% e può passare a betametasone 0,05% se necessario.
Questa parte dura fino a quando la pelle è completamente guarita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christelle FOUCHER
- Numero di telefono: +33380447049
- Email: c.foucher@fr.urgo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joanna PAŁUBICKA
- Numero di telefono: +48 58 732 02 99
- Email: JPA@dermscan.pl
Luoghi di studio
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Gdansk, Polonia
- Eurofins Dermscan Poland
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Contatto:
- Joanna PAŁUBICKA
- Numero di telefono: +48 58 732 02 99
- Email: JPA@dermscan.pl
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Contatto:
- Justyna Sowińska, MD
- Numero di telefono: +48 58 732 02 90
- Email: jso@dermscan.pl
-
Investigatore principale:
- Justyna Sowińska, MD
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Investigatore principale:
- Ewa Karamon, MD
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Malbork, Polonia
- Private Practice
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Investigatore principale:
- Ewa Karamon, MD
-
Contatto:
- Ewa Karamon, MD
- Numero di telefono: +48 603 977 986
- Email: ewaczek20@wp.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto di sesso maschile o femminile.
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Con dermatite atopica da lieve a moderata basata sulla Valutazione Globale dell'Investigatore per la Dermatite Atopica (IGA-AD).
- Presenza di due lesioni comparabili di dermatite atopica che richiedono trattamento con corticosteroidi topici, localizzate in siti anatomicamente distanti.
- Aver dato il proprio consenso informato scritto.
- Cooperativo, pienamente informato sulle procedure di trattamento e consapevole dell'importanza e del calendario delle visite di follow-up, garantendo la piena aderenza attesa al protocollo di studio.
- Psicologicamente in grado di comprendere le informazioni dello studio e di fornire il consenso informato.
- Affiliato a un sistema di sicurezza sociale sanitario.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo riconosciuto come efficace da almeno 12 settimane prima della visita di screening, durante tutto lo studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio e devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima del primo trattamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetto attualmente partecipante a un altro studio clinico che potrebbe interferire con le valutazioni del presente studio, secondo il giudizio dell'investigatore.
- Soggetto incapace di comprendere le informazioni fornite - incluse le procedure dello studio - per ragioni linguistiche o psichiatriche, e quindi incapace di fornire il consenso informato scritto o di completare il diario di studio come richiesto.
- Soggetto che, secondo il giudizio dell'investigatore, è improbabile che rispetti i vincoli e i requisiti legati allo studio.
- Soggetto che ha perso la propria libertà per decisione amministrativa o legale, o che è sotto tutela legale.
- Soggetto femminile in età fertile che è incinta, allatta o pianifica di diventare incinta durante lo studio.
- Soggetto con una controindicazione nota ai corticosteroidi topici, come ipersensibilità al desonide, betametasone o qualsiasi componente delle formulazioni di corticosteroidi prescritte.
- Soggetto con pelle rotta o ulcerata, acne, rosacea (inclusa la dermatite periorale), qualsiasi infezione cutanea non trattata o attiva (virale, batterica o fungina), o assottigliamento della pelle nei siti di applicazione.
- Soggetto con una malattia cutanea, anomalia o condizione dermatologica nell'area di studio che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
- Soggetto con malattia acuta, cronica o progressiva, o storia medica rilevante, considerata dall'investigatore pericolosa per il soggetto, incompatibile con lo studio o probabilmente interferente con le valutazioni dello studio.
- Qualsiasi trattamento sistemico, inclusi corticosteroidi orali, che sia incompatibile con lo studio o probabilmente interferente con le valutazioni dello studio secondo l'investigatore, somministrato nelle settimane precedenti la visita di inclusione, in corso o pianificato per iniziare durante lo studio.
- Qualsiasi trattamento topico sull'area testata che sia incompatibile con lo studio o probabilmente interferente con le valutazioni dello studio secondo l'investigatore, somministrato nelle settimane precedenti la visita di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: URGO FilmoCream Eczema plus dermocorticoid
Durante il periodo di trattamento, URGO FilmoCream Eczema viene utilizzato da solo al mattino e in combinazione con un corticosteroide topico alla sera. Durante la fase di follow-up, viene applicato solo in caso di recidiva, due volte al giorno. Se la lesione non migliora o peggiora, deve essere combinato con un dermocorticosteroide alla sera, come durante il periodo di trattamento. |
Fino alla risoluzione della lesione, per un massimo di 30 giorni consecutivi, URGO FilmoCream Eczema viene applicato almeno due volte al giorno (mattina e sera) in uno strato sottile su tutta la superficie della lesione selezionata, estendendosi di 1 cm oltre i bordi, e lasciato asciugare per circa 30 secondi per formare un film protettivo.
È consentita la riapplicazione se il film viene alterato (ad esempio, a causa dell'esposizione all'acqua), con un massimo di 20 pressioni della pompa al giorno.
La sera, viene applicato dopo il dermocorticoide - desonide 0,1%, o betametasone 0,05% nel caso sia necessario un'intensificazione del trattamento.
Durante il periodo di follow-up di 28 giorni, in caso di recidiva, URGO FilmoCream Eczema viene riapplicato due volte al giorno (mattina e sera).
Se non si verifica alcun miglioramento o si verifica un peggioramento, il trattamento combinato deve essere riavviato nelle stesse condizioni del periodo di trattamento.
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Comparatore attivo: Solo dermocorticosteroide
Durante il periodo di trattamento, viene utilizzato un dermocorticosteroide.
Durante la fase di follow-up, il dermocorticosteroide viene applicato solo in caso di recidiva.
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Fino alla risoluzione della lesione, per un massimo di 30 giorni consecutivi Trattamento con dermocorticoidi - desonide 0,1%, o betametasone 0,05% nel caso sia necessario un'escalation terapeutica.
Durante il periodo di follow-up di 28 giorni, in caso di recidiva, iniziare con desonide 0,1%, passando a betametasone 0,05% se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'indice SCORAD locale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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L'indice SCORAD locale include la parte di intensità dell'indice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) che consiste in sei segni - eritema, edema/papulazione, essudazione/crostificazione, escoriazione, lichenificazione e xerosi - ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave). Il punteggio totale è la somma dei 6 elementi e varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un'infiammazione locale più grave. Le variazioni rispetto al basale nell'indice SCORAD locale vengono confrontate tra lesioni trattate con la terapia combinata e lesioni trattate con dermocorticosteroide da solo. |
fino a 30 giorni
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Variazione rispetto al basale dell'indice SCORAD locale a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
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Le variazioni rispetto al basale a 3 giorni nell'Indice SCORAD locale (SCORing Atopic Dermatitis) vengono confrontate tra le lesioni trattate con la terapia combinata e quelle trattate con dermocorticosteroide da solo.
L'Indice SCORAD locale include la parte di intensità dell'indice SCORAD che consiste in sei segni - eritema, edema/papulazione, essudazione/croste, escoriazioni, lichenificazione e xerosi - ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma dei 6 elementi e varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un'infiammazione locale più grave.
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3 giorni
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Cambiamento rispetto al basale nell'indice SCORAD locale a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le variazioni rispetto al basale a 7 giorni nell'indice SCORAD locale (SCORing Atopic Dermatitis) vengono confrontate tra le lesioni trattate con la terapia combinata e quelle trattate con dermocorticoide da solo.
L'indice SCORAD locale include la parte di intensità dell'indice SCORAD, che consiste in sei segni - eritema, edema/papulazione, essudazione/crostificazione, escoriazione, lichenificazione e xerosi - ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave).
Il punteggio totale è la somma dei 6 item e varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un'infiammazione locale più grave.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della gravità del prurito a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
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La gravità viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS 0-10), dove 0 significa nessun prurito e 10 il peggior prurito immaginabile. Le variazioni rispetto al basale nei valori VAS 0-10 vengono confrontate tra le lesioni trattate con la terapia combinata e le lesioni trattate con il dermocorticosteroide da solo. |
3 giorni
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Variazione dalla baseline della gravità del prurito a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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La gravità è valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS 0-10), dove 0 significa nessun prurito e 10 il peggior prurito immaginabile. Le variazioni rispetto al basale nei valori VAS 0-10 vengono confrontate tra le lesioni trattate con la terapia combinata e le lesioni trattate con il dermocorticoide da solo. |
7 giorni
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Variazione dalla baseline della gravità del prurito al termine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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La gravità viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS 0-10), dove 0 significa nessun prurito e 10 il peggior prurito immaginabile. Le variazioni rispetto al basale nei valori VAS 0-10 vengono confrontate tra le lesioni trattate con la terapia combinata e le lesioni trattate con il solo dermocorticosteroide. |
fino a 30 giorni
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Tempo per il completamento della risoluzione della lesione
Lasso di tempo: 30 giorni
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La risoluzione completa viene valutata soggettivamente dallo sperimentatore.
Il tempo fino alla risoluzione completa viene confrontato tra i due trattamenti delle lesioni utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier, con le differenze valutate mediante il test del log-rank.
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30 giorni
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Uso di dermocorticoidi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero medio di applicazioni di desonide 0,1% e betametasone 0,05% verrà confrontato tra le lesioni trattate con terapia combinata e quelle trattate con dermocorticosteroide da solo.
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30 giorni
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Tasso di recidiva dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Le proporzioni di lesioni che recidivano dopo aver ottenuto una risoluzione durante il periodo di trattamento vengono confrontate tra le lesioni trattate con la terapia combinata e le lesioni trattate con il dermocorticoide da solo.
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28 giorni
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Tempo fino alla prima ricaduta dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tempo alla prima ricaduta dopo il trattamento iniziale viene confrontato tra i due trattamenti delle lesioni utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier, con le differenze valutate mediante il test del log-rank
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28 giorni
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Uso di dermocorticoidi nelle lesioni recidivanti
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero medio di applicazioni di desonide 0.1% e Betametasone 0.05% verrà confrontato tra le lesioni recidivate trattate inizialmente con la terapia combinata e quelle trattate inizialmente con il dermocorticoide da solo.
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'idratazione della pelle a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'idratazione cutanea viene valutata utilizzando il Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), che misura la capacità elettrica della superficie della pelle. Questo parametro riflette il livello di umidità della pelle, fornendo una stima del suo stato di idratazione. I risultati (indice di idratazione) sono espressi in unità arbitrarie (a.u.). Le variazioni rispetto alla baseline dei valori dell'indice di idratazione vengono confrontate tra lesioni trattate con la terapia combinata e lesioni trattate con dermocorticosteroide da solo. |
3 giorni
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Variazione dell'idratazione cutanea a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'idratazione cutanea viene valutata utilizzando il Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), che misura la capacità elettrica della superficie della pelle. Questo parametro riflette il livello di umidità della pelle, fornendo una stima del suo stato di idratazione. I risultati (indice di idratazione) sono espressi in unità arbitrarie (a.u.). Le variazioni rispetto al basale dei valori dell'indice di idratazione vengono confrontate tra le lesioni trattate con la terapia combinata e le lesioni trattate con il solo dermocorticoide. |
7 giorni
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Variazione dell'idratazione cutanea al termine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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L'idratazione cutanea viene valutata utilizzando il Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), che misura la capacità elettrica della superficie della pelle. Questo parametro riflette il livello di umidità della pelle, fornendo una stima del suo stato di idratazione. I risultati (indice di idratazione) sono espressi in unità arbitrarie (a.u.). Le variazioni rispetto al basale nei valori dell'indice di idratazione vengono confrontate tra lesioni trattate con la terapia combinata e lesioni trattate con il dermocorticosteroide da solo. |
fino a 30 giorni
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Variazione dell'integrità della barriera cutanea a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
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La Perdita d'Acqua Transepidermica (TEWL) viene misurata utilizzando un Tewameter TM 300® e espressa in grammi per ora per metro quadrato (g/h/m²). Quantifica la quantità di acqua che evapora dalla superficie cutanea in un'ora per unità di area, fornendo un indicatore della funzione barriera della pelle. Le variazioni rispetto ai valori basali di TEWL vengono confrontate tra lesioni trattate con terapia combinata e lesioni trattate con dermocorticoide da solo. |
3 giorni
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Cambiamento nell'integrità della barriera cutanea a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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La perdita d'acqua transepidermica (TEWL) viene misurata utilizzando un Tewameter TM 300® e viene espressa in grammi per ora per metro quadrato (g/h/m²). Quantifica la quantità di acqua che evapora dalla superficie della pelle nell'arco di un'ora per unità di area, fornendo un indicatore della funzione barriera della pelle. Le variazioni rispetto ai valori basali di TEWL vengono confrontate tra le lesioni trattate con terapia combinata e le lesioni trattate con dermocorticosteroide da solo. |
7 giorni
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Variazione dell'integrità della barriera cutanea al termine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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La perdita d'acqua transepidermica (TEWL) viene misurata utilizzando un Tewameter TM 300® e espressa in grammi per ora per metro quadrato (g/h/m²). Quantifica la quantità di acqua che evapora dalla superficie della pelle in un'ora per unità di area, fornendo un indicatore della funzione barriera della pelle. Le variazioni rispetto ai valori basali di TEWL vengono confrontate tra le lesioni trattate con terapia combinata e le lesioni trattate con dermocorticosteroide da solo. |
fino a 30 giorni
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Tolleranza locale ai trattamenti al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
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In base ai segni clinici riportati dal paziente (dolore, sensazione di bruciore, prurito, fastidio o altri sintomi) dopo l'applicazione del trattamento assegnato alla lesione, l'investigatore valuta soggettivamente la tollerabilità utilizzando una scala 0-3 dove 0= Tollerabilità scarsa all'applicazione, 1= Tollerabilità moderata all'applicazione, 2= Tollerabilità buona all'applicazione, 3= Tollerabilità molto buona all'applicazione. I punteggi vengono confrontati tra le lesioni trattate con la terapia combinata e le lesioni trattate con il dermocorticoide da solo. |
3 giorni
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Tolleranza locale ai trattamenti al Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sulla base dei segni clinici riportati dal paziente (dolore, sensazione di bruciore, prurito, disagio o altri sintomi) dopo l'applicazione del trattamento assegnato alla lesione, l'investigatore valuta soggettivamente la tollerabilità utilizzando una scala da 0 a 3 dove 0= Tollerabilità scarsa al momento dell'applicazione, 1= Tollerabilità moderata al momento dell'applicazione, 2= Tollerabilità buona al momento dell'applicazione, 3= Tollerabilità molto buona al momento dell'applicazione. I punteggi vengono confrontati tra le lesioni trattate con la terapia combinata e le lesioni trattate con il dermocorticoide da solo. |
7 giorni
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Tolleranza locale ai trattamenti al termine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Sulla base dei segni clinici riportati dal paziente (dolore, sensazione di bruciore, prurito, fastidio o altri sintomi) dopo l'applicazione del trattamento assegnato alla lesione, l'investigatore valuta soggettivamente la tollerabilità utilizzando una scala da 0 a 3 dove 0= Tollerabilità scarsa al momento dell'applicazione, 1= Tollerabilità moderata al momento dell'applicazione, 2= Tollerabilità buona al momento dell'applicazione, 3= Tollerabilità molto buona al momento dell'applicazione. I punteggi vengono confrontati tra le lesioni trattate con la terapia combinata e le lesioni trattate con il dermocorticosteroide da solo. |
fino a 28 giorni
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Occorrenza di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 58 giorni
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Gli eventi avversi sono descritti utilizzando MedDRA, che si verifichino durante il periodo di trattamento o durante il periodo di follow-up.
Se appropriato, la frequenza degli effetti avversi del trattamento viene confrontata tra lesioni trattate con la terapia combinata e lesioni trattate con il solo dermocorticoide.
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fino a 58 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ewa Karamon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22E4474
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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