URGO FilmoCream Ekzém + Dermokortikoidy při atopické dermatitidě (GERONIMO)
Otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku "Urgo Filmocream Eczema" v kombinaci s dermokortikoidy na atopické dermatitidy
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je URGO FilmoCream Eczema účinná jako nesteroidní léčba k úlevě od příznaků atopické dermatitidy. Studie také zkoumá schopnost krému hydratovat, zklidňovat podráždění, chránit pokožku a podporovat hojení ekzémových lézí. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Zlepšuje URGO FilmoCream Eczema úlevu od příznaků atopické dermatitidy při použití spolu se standardní lokální kortikosteroidní léčbou?
- Jak se vyvíjejí a hojí ekzémové léze léčené pouze lokálními kortikosteroidy ve srovnání s těmi léčenými lokálními kortikosteroidy plus URGO FilmoCream Eczema? Pro zkoumání této otázky jsou do studie zařazeni pacienti s alespoň dvěma podobnými ekzémovými lézemi. Jedna léze je léčena pouze lokálními kortikosteroidy, zatímco druhá je léčena lokálními kortikosteroidy plus URGO FilmoCream Eczema.
Vývoj obou lézí je sledován po celou dobu léčby, až do zahojení, a po dobu 28 dnů po poslední aplikaci lokálních kortikosteroidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má dvě části.
1. Léčebná fáze (až 30 dní):
- U lézí léčených kombinací obou přípravků se URGO FilmoCream Eczema aplikuje alespoň dvakrát denně, ráno a večer. Večer se aplikuje po topickém kortikosteroidu (Desonid 0,1 % nebo v případě potřeby betamethason 0,05 %).
- U léze léčené pouze topickým kortikosteroidem: léčba začíná Desonidem 0,1 % a v případě potřeby může být převedena na betamethason 0,05 %.
Tato část trvá, dokud není pokožka zcela zahojená.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christelle FOUCHER
- Telefonní číslo: +33380447049
- E-mail: c.foucher@fr.urgo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joanna PAŁUBICKA
- Telefonní číslo: +48 58 732 02 99
- E-mail: JPA@dermscan.pl
Studijní místa
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Eurofins Dermscan Poland
-
Kontakt:
- Joanna PAŁUBICKA
- Telefonní číslo: +48 58 732 02 99
- E-mail: JPA@dermscan.pl
-
Kontakt:
- Justyna Sowińska, MD
- Telefonní číslo: +48 58 732 02 90
- E-mail: jso@dermscan.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justyna Sowińska, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ewa Karamon, MD
-
Malbork, Polsko
- Private Practice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ewa Karamon, MD
-
Kontakt:
- Ewa Karamon, MD
- Telefonní číslo: +48 603 977 986
- E-mail: ewaczek20@wp.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Mužský nebo ženský subjekt.
- Ve věku 18 let nebo více.
- S mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou podle globálního hodnocení lékaře pro atopickou dermatitidu (IGA-AD).
- Přítomnost dvou srovnatelných lézí atopické dermatitidy vyžadujících léčbu topickými kortikosteroidy, umístěných na anatomicky vzdálených místech.
- Poskytl(a) svůj informovaný písemný souhlas.
- Spolupracující, plně informovaný o léčebných postupech a vědomý si důležitosti a harmonogramu kontrolních návštěv, což zajišťuje očekávanou plnou dodržování studie.
- Psychicky schopný porozumět studijním informacím a poskytnout informovaný souhlas.
- Pojištěn u zdravotního sociálního zabezpečení.
- Ženy v reprodukčním věku by měly používat antikoncepční režim uznávaný jako účinný nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou, po celou dobu studie a nejméně 1 měsíc po ukončení studie a musí mít před první léčbou negativní těhotenský test z moči.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který se aktuálně účastní jiné klinické studie, která by mohla podle posouzení vyšetřovatele ovlivnit hodnocení této studie.
- Subjekt, který není schopen z lingvistických nebo psychiatrických důvodů porozumět poskytnutým informacím – včetně studijních postupů – a proto není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo vyplnit studijní deník podle požadavků.
- Subjekt, který podle posouzení vyšetřovatele pravděpodobně nebude dodržovat omezení a požadavky spojené se studií.
- Subjekt, kterému byla z administrativního nebo právního rozhodnutí odebrána svoboda, nebo který je pod právní opatrovnictvím.
- Ženský subjekt v reprodukčním věku, který je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Subjekt se známou kontraindikací k topickým kortikosteroidům, jako je přecitlivělost na desonid, betamethason nebo jakoukoli složku předepsaných kortikosteroidních přípravků.
- Subjekt s poškozenou nebo ulcerovanou kůží, akné, růžovkou (včetně periorální dermatitidy), jakoukoli neléčenou nebo aktivní kožní infekcí (virovou, bakteriální nebo plísňovou) nebo ztenčením kůže v místě aplikace.
- Subjekt s kožním onemocněním, abnormalitou nebo dermatologickým stavem ve studované oblasti, který by mohl ovlivnit hodnocení studie.
- Subjekt s akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním nebo relevantní anamnézou, které vyšetřovatel považuje za nebezpečné pro subjekt, neslučitelné se studií nebo pravděpodobně ovlivňující hodnocení studie.
- Jakákoli systémová léčba, včetně perorálních kortikosteroidů, která je podle vyšetřovatele neslučitelná se studií nebo pravděpodobně ovlivní hodnocení studie, podaná v týdnech před zařazením do studie, probíhající nebo plánovaná k zahájení během studie.
- Jakákoli lokální léčba v testované oblasti, která je podle vyšetřovatele neslučitelná se studií nebo pravděpodobně ovlivní hodnocení studie, podaná v týdnech před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: URGO FilmoCream Eczema plus dermokortikoid
Během léčebného období se URGO FilmoCream Eczema používá samostatně ráno a večer v kombinaci s lokálním kortikosteroidem. Během fáze sledování se aplikuje pouze v případě relapsu, dvakrát denně. Pokud se léze nezlepší nebo se zhorší, musí se večer kombinovat s dermokortikoidem, stejně jako během léčebného období. |
Dokud nedojde k úplnému zhojení léze, maximálně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů, se přípravek URGO FilmoCream Eczema aplikuje alespoň dvakrát denně (ráno a večer) v tenké vrstvě na celý povrch vybrané léze, s přesahem 1 cm za její okraje, a nechá se asi 30 sekund zaschnout, aby vytvořil ochranný film.
Opětovná aplikace je povolena, pokud je film narušen (např. v důsledku kontaktu s vodou), s maximálním počtem 20 stisků pumpičky denně.
Večer se aplikuje po dermokortikoidu – desonidu 0,1 % nebo betamethasonu 0,05 % v případě, že je nutné zesílit léčbu.
Během 28denního sledovacího období se v případě relapsu aplikuje URGO FilmoCream Eczema dvakrát denně (ráno a večer).
Pokud nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení, je nutné kombinovanou léčbu znovu zahájit za stejných podmínek jako během léčebného období.
|
|
Aktivní komparátor: Samotný dermokortikoid
Během léčebného období se používá dermokortikoid.
Během fáze sledování se dermokortikoid aplikuje pouze v případě relapsu.
|
Do vymizení léze, maximálně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů. Léčba dermatokortikoidy - desonid 0,1 %, nebo betamethason 0,05 % v případě potřeby eskalace léčby.
Během 28denního sledovacího období v případě relapsu začněte s desonidem 0,1 %, v případě potřeby přejděte na betamethason 0,05 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v místním SCORAD indexu na konci léčby
Časové okno: až 30 dní
|
Lokální index SCORAD zahrnuje intenzitní část indexu SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis), který se skládá ze šesti příznaků - erytém, edém/papulace, mokvání/strupování, exkoriace, lichenifikace a xeróza - každý hodnocený od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný). Celkové skóre je součet těchto 6 položek a pohybuje se od 0 do 18, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější lokální zánět. Odchylky od výchozí hodnoty v lokálním indexu SCORAD jsou porovnávány mezi lézemi léčenými kombinovanou terapií a lézemi léčenými pouze dermatokortikoidy. |
až 30 dní
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v lokálním SCORAD indexu po 3 dnech
Časové okno: 3 dny
|
Variace od výchozí hodnoty po 3 dnech v lokálním indexu SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) jsou porovnávány mezi lézemi léčenými kombinovanou terapií a těmi léčenými pouze dermokortikoidy.
Lokální index SCORAD zahrnuje intenzitní část indexu SCORAD, která se skládá ze šesti příznaků – erytému, edému/papulace, mokvání/krust, exkoriací, lichenifikace a xerózy – každý hodnocený od 0 (nepřítomný) do 3 (těžký).
Celkové skóre je součtem 6 položek a pohybuje se od 0 do 18, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější lokální zánět.
|
3 dny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v místním indexu SCORAD po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Variace od výchozí hodnoty po 7 dnech v lokálním SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) indexu jsou porovnány mezi lézemi léčenými kombinovanou terapií a lézemi léčenými pouze dermokortikoidy.
Lokální SCORAD index zahrnuje intenzitní část SCORAD indexu, která se skládá ze šesti příznaků - erytému, edému/papulace, mokvání/krust, exkoriací, lichenifikace a xerózy - každý hodnocený od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný).
Celkové skóre je součet 6 položek a pohybuje se od 0 do 18, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější lokální zánět.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v závažnosti svědění po 3 dnech
Časové okno: 3 dny
|
Závažnost je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0-10 VAS), kde 0 znamená žádné svědění a 10 nejhorší představitelné svědění. Změny oproti výchozímu stavu v hodnotách 0-10 VAS jsou porovnávány mezi lézemi léčenými kombinovanou terapií a lézemi léčenými pouze dermokortikoidem. |
3 dny
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě závažnosti svědění po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Závažnost se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (0–10 VAS), kde 0 znamená žádné svědění a 10 nejhorší představitelné svědění. Odchylky od výchozí hodnoty na škále 0–10 VAS se porovnávají mezi ložisky léčenými kombinovanou terapií a ložisky léčenými pouze dermokortikoidy. |
7 dní
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v závažnosti pruritu na konci léčby
Časové okno: až 30 dní
|
Závažnost je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0–10 VAS), kde 0 znamená žádné svědění a 10 nejhorší představitelné svědění. Odchylky od výchozí hodnoty v rozmezí 0–10 VAS jsou porovnány mezi ložisky léčenými kombinovanou terapií a ložisky léčenými pouze dermatokortikoidy. |
až 30 dní
|
|
Čas k úplnému vyhojení léze
Časové okno: 30 dní
|
Úplná resoluce je subjektivně hodnocena vyšetřujícím lékařem.
Doba do úplné resoluce je porovnána mezi dvěma způsoby léčby lézí pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití, přičemž rozdíly jsou hodnoceny pomocí log-rank testu.
|
30 dní
|
|
Použití dermokortikoidů během léčebného období
Časové okno: 30 dní
|
Průměrný počet aplikací desonidu 0,1% a betamethasonu 0,05% bude porovnán mezi lézemi léčenými kombinační terapií a lézemi léčenými pouze dermokortikoidy.
|
30 dní
|
|
Rychlost relapsu po počáteční léčbě
Časové okno: 28 dní
|
Proporce lézí, které se znovu objeví po dosažení úplného vymizení během léčebného období, jsou porovnávány mezi lézemi léčenými kombinovanou terapií a lézemi léčenými pouze dermokortikoidy.
|
28 dní
|
|
Čas do prvního relapsu po počáteční léčbě
Časové okno: 28 dní
|
Doba do prvního relapsu po počáteční léčbě je porovnávána mezi dvěma léčbami lézí pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití, přičemž rozdíly jsou hodnoceny pomocí log-rank testu
|
28 dní
|
|
Použití dermokortikoidů u recidivujících lézí
Časové okno: 28 dní
|
Průměrný počet aplikací desonidu 0,1 % a betamethasonu 0,05 % bude porovnán mezi relabujícími lézemi, které byly původně léčeny kombinovanou terapií, a těmi, které byly původně léčeny pouze dermokortikoidem.
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hydratace pokožky po 3 dnech
Časové okno: 3 dny
|
Hydratace kůže je hodnocena pomocí přístroje Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), který měří elektrickou kapacitu povrchu kůže. Tento parametr odráží úroveň vlhkosti kůže a poskytuje odhad jejího hydratačního stavu. Výsledky (hydratační index) jsou vyjádřeny v libovolných jednotkách (a.u.). Odchylky od výchozí hodnoty hydratačního indexu jsou porovnávány mezi lézemi léčenými kombinovanou terapií a lézemi léčenými pouze dermokortikoidem. |
3 dny
|
|
Změna hydratace pokožky po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Hydratace pokožky se hodnotí pomocí přístroje Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), který měří elektrickou kapacitu povrchu kůže. Tento parametr odráží úroveň vlhkosti pokožky a poskytuje odhad jejího hydratačního stavu. Výsledky (hydratační index) jsou vyjádřeny v libovolných jednotkách (a.u.). Změny od výchozí hodnoty v hodnotách hydratačního indexu jsou porovnávány mezi lézemi léčenými kombinovanou terapií a lézemi léčenými pouze dermokortikoidem. |
7 dní
|
|
Změna hydratace pokožky na konci léčby
Časové okno: až 30 dní
|
Hydratace pokožky je hodnocena pomocí přístroje Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), který měří elektrickou kapacitu povrchu kůže. Tento parametr odráží úroveň vlhkosti pokožky a poskytuje odhad jejího hydratačního stavu. Výsledky (hydratační index) jsou vyjádřeny v libovolných jednotkách (a.u.). Odchylky od výchozí hodnoty v hodnotách hydratačního indexu jsou porovnávány mezi lézemi léčenými kombinovanou terapií a lézemi léčenými pouze dermokortikoidem. |
až 30 dní
|
|
Změna integrity kožní bariéry po 3 dnech
Časové okno: 3 dny
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) se měří pomocí přístroje Tewameter TM 300®. A vyjadřuje se v gramech za hodinu na metr čtvereční (g/h/m²). Kvantifikuje množství vody, které se odpařuje z povrchu kůže během jedné hodiny na jednotku plochy, což poskytuje ukazatel funkce kožní bariéry. Změny oproti výchozí hodnotě u hodnot TEWL jsou porovnávány mezi lézemi léčenými kombinovanou terapií a lézemi léčenými pouze dermokortikoidem. |
3 dny
|
|
Změna integrity kožní bariéry po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) se měří pomocí přístroje Tewameter TM 300®. A vyjadřuje se v gramech za hodinu na metr čtvereční (g/h/m²). Kvantifikuje množství vody, které se vypařuje z povrchu kůže během jedné hodiny na jednotku plochy, a poskytuje ukazatel funkce kožní bariéry. Změny oproti výchozí hodnotě v hodnotách TEWL jsou porovnány mezi lézemi léčenými kombinovanou terapií a lézemi léčenými pouze dermatokortikoidem. |
7 dní
|
|
Změna integrity kožní bariéry na konci léčby
Časové okno: až 30 dní
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) se měří pomocí přístroje Tewameter TM 300®. A vyjadřuje se v gramech za hodinu na metr čtvereční (g/h/m²). Kvantifikuje množství vody, které se za hodinu odpaří z povrchu kůže na jednotku plochy, což poskytuje ukazatel funkce kožní bariéry. Odchylky od výchozí hodnoty TEWL se porovnávají mezi ložisky léčenými kombinovanou terapií a ložisky léčenými pouze dermokortikoidy. |
až 30 dní
|
|
Lokální snášenlivost léčby ve 3. dni
Časové okno: 3 dny
|
Na základě klinických příznaků hlášených pacientem (bolest, pálení, svědění, nepohodlí nebo jiné příznaky) po aplikaci přidělené léčby na lézi subjektivně hodnotí vyšetřující osoba toleranci pomocí stupnice 0-3, kde 0 = špatná tolerance při aplikaci, 1 = mírná tolerance při aplikaci, 2 = dobrá tolerance při aplikaci, 3 = velmi dobrá tolerance při aplikaci. Skóre jsou porovnávány mezi lézemi léčenými kombinovanou terapií a lézemi léčenými pouze dermokortikoidem. |
3 dny
|
|
Lokální snášenlivost léčby v den 7
Časové okno: 7 dní
|
Na základě klinických příznaků hlášených pacientem (bolest, pálení, svědění, nepohodlí nebo jiné příznaky) po aplikaci přidělené léčby na lézi subjektivně hodnotí vyšetřující toleranci pomocí stupnice 0-3, kde 0 = špatná tolerance při aplikaci, 1 = střední tolerance při aplikaci, 2 = dobrá tolerance při aplikaci, 3 = velmi dobrá tolerance při aplikaci. Skóre se porovnávají mezi lézemi léčenými kombinovanou terapií a lézemi léčenými pouze dermatokortikoidem. |
7 dní
|
|
Lokální tolerance k léčbě na konci léčby
Časové okno: až 28 dní
|
Na základě klinických příznaků hlášených pacientem (bolest, pálení, svědění, nepohodlí nebo jiné příznaky) po aplikaci přidělené léčby na lézi subjektivně hodnotí výzkumník toleranci pomocí stupnice 0–3, kde 0 = špatná tolerance při aplikaci, 1 = mírná tolerance při aplikaci, 2 = dobrá tolerance při aplikaci, 3 = velmi dobrá tolerance při aplikaci. Skóre se porovnávají mezi lézemi léčenými kombinovanou terapií a lézemi léčenými pouze dermokortikoidem. |
až 28 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod během studie
Časové okno: až 58 dní
|
Nežádoucí příhody jsou popsány pomocí MedDRA, ať už se vyskytnou během léčebného období nebo během období sledování.
Je-li to vhodné, frekvence nežádoucích účinků léčby je porovnána mezi ložisky léčenými kombinovanou terapií a ložisky léčenými pouze dermokortikoidem.
|
až 58 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ewa Karamon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22E4474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie