URGO FilmoCream Eczema + Dermocorticoides en Dermatitis Atópica (GERONIMO)
Estudio Clínico Abierto para Evaluar el Rendimiento y la Seguridad del Dispositivo Médico "Urgo Filmocream Eczema" en Asociación con Dermocorticoides en Lesiones de Dermatitis Atópica
El objetivo de este estudio clínico es determinar si URGO FilmoCream Eczema es eficaz como tratamiento no esteroideo para aliviar los síntomas de la dermatitis atópica. También pretende evaluar la capacidad de la crema para hidratar, calmar la irritación, proteger la piel y promover la curación de las lesiones de eccema. Las principales preguntas que el estudio busca responder son:
- ¿Mejora URGO FilmoCream Eczema el alivio de los síntomas de la dermatitis atópica cuando se utiliza junto con el tratamiento estándar con corticosteroides tópicos?
- ¿Cómo evolucionan y curan las lesiones de eccema tratadas solo con corticosteroides tópicos en comparación con las tratadas con corticosteroides tópicos más URGO FilmoCream Eczema? Para investigar esto, se incluyen pacientes con al menos dos lesiones de eccema similares. Una lesión se trata solo con corticosteroides tópicos, mientras que la otra se trata con corticosteroides tópicos más URGO FilmoCream Eczema.
La progresión de ambas lesiones se monitoriza durante todo el tratamiento, hasta la curación, y durante 28 días después de la última aplicación de corticosteroides tópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: Período de tratamiento con combinación de URGO FilmoCream Eczema y dermocorticoide
- Producto combinado: Período de seguimiento tras el tratamiento con URGO Filmocream Eczema asociado con dermocorticoide
- Droga: Periodo de tratamiento con dermocorticoide solo
- Droga: Período de seguimiento tras el tratamiento con dermocorticoides solo
Descripción detallada
Este estudio consta de dos partes.
1. Fase de tratamiento (hasta 30 días):
- Para las lesiones tratadas con la combinación de ambos productos, URGO FilmoCream Eczema se aplica al menos dos veces al día, por la mañana y por la noche. Por la noche, se aplica después del corticoide tópico (Desonida 0,1% o, si es necesario, betametasona 0,05%).
- Para la lesión tratada solo con corticoide tópico: el tratamiento comienza con Desonida 0,1% y puede cambiarse a betametasona 0,05% si es necesario.
Esta parte dura hasta que la piel esté completamente curada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christelle FOUCHER
- Número de teléfono: +33380447049
- Correo electrónico: c.foucher@fr.urgo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanna PAŁUBICKA
- Número de teléfono: +48 58 732 02 99
- Correo electrónico: JPA@dermscan.pl
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia
- Eurofins Dermscan Poland
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Contacto:
- Joanna PAŁUBICKA
- Número de teléfono: +48 58 732 02 99
- Correo electrónico: JPA@dermscan.pl
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Contacto:
- Justyna Sowińska, MD
- Número de teléfono: +48 58 732 02 90
- Correo electrónico: jso@dermscan.pl
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Investigador principal:
- Justyna Sowińska, MD
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Investigador principal:
- Ewa Karamon, MD
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Malbork, Polonia
- Private practice
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Investigador principal:
- Ewa Karamon, MD
-
Contacto:
- Ewa Karamon, MD
- Número de teléfono: +48 603 977 986
- Correo electrónico: ewaczek20@wp.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de sexo masculino o femenino.
- Edad de 18 años o más.
- Con dermatitis atópica leve a moderada según la Evaluación Global del Investigador para Dermatitis Atópica (IGA-AD).
- Presencia de dos lesiones comparables de dermatitis atópica que requieran tratamiento con corticosteroides tópicos, localizadas en sitios anatómicamente distantes.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito.
- Cooperativo, completamente informado de los procedimientos de tratamiento, y consciente de la importancia y el calendario de las visitas de seguimiento, asegurando la adherencia completa esperada al protocolo del estudio.
- Psicológicamente capaz de comprender la información del estudio y proporcionar consentimiento informado.
- Afiliado a un sistema de seguridad social de salud.
- Las mujeres con potencial de embarazo deben utilizar un régimen anticonceptivo reconocido como efectivo desde al menos 12 semanas antes de la visita de cribado, durante todo el estudio y al menos 1 mes después del final del estudio, y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del primer tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Sujeto que actualmente participa en otro estudio clínico que pueda interferir con las evaluaciones del presente estudio, según el criterio del investigador.
- Sujeto incapaz de comprender la información proporcionada - incluidos los procedimientos del estudio - por razones lingüísticas o psiquiátricas, y por lo tanto incapaz de dar consentimiento informado por escrito o de completar el diario del estudio según se requiera.
- Sujeto que, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con las restricciones y requisitos relacionados con el estudio.
- Sujeto que ha perdido su libertad por decisión administrativa o legal, o que está bajo tutela legal.
- Sujeto femenino con potencial de embarazo que esté embarazada, amamantando o planee quedar embarazada durante el estudio.
- Sujeto con una contraindicación conocida a los corticosteroides tópicos, como hipersensibilidad a la desonida, betametasona o cualquier componente de las formulaciones de corticosteroides prescritas.
- Sujeto con piel rota o ulcerada, acné, rosácea (incluyendo dermatitis perioral), cualquier infección cutánea no tratada o activa (viral, bacteriana o fúngica), o adelgazamiento de la piel en los sitios de aplicación.
- Sujeto con una enfermedad, anomalía o condición dermatológica en el área de estudio que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Sujeto con enfermedad aguda, crónica o progresiva, o antecedentes médicos relevantes, considerados por el investigador como peligrosos para el sujeto, incompatibles con el estudio o que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
- Cualquier tratamiento sistémico, incluidos corticosteroides orales, que sea incompatible con el estudio o pueda interferir con las evaluaciones del estudio según el investigador, administrado en las semanas previas a la visita de inclusión, en curso o planificado para iniciarse durante el estudio.
- Cualquier tratamiento tópico en el área de prueba que sea incompatible con el estudio o pueda interferir con las evaluaciones del estudio según el investigador, administrado en las semanas previas a la visita de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: URGO FilmoCream Eczema plus dermocorticoid
Durante el período de tratamiento, URGO FilmoCream Eczema se usa solo por la mañana y en combinación con un corticoide tópico por la noche. Durante la fase de seguimiento, se aplica solo en caso de recaída, dos veces al día. Si la lesión no mejora o empeora, debe combinarse con un dermocorticoide por la noche, como durante el período de tratamiento. |
Hasta la resolución de la lesión, durante un máximo de 30 días consecutivos, se aplica URGO FilmoCream Eczema al menos dos veces al día (mañana y noche) en una capa fina sobre toda la superficie de la lesión seleccionada, extendiéndose 1 cm más allá de los bordes, y se deja secar durante unos 30 segundos para formar una película protectora.
Se permite la reaplicación si la película se altera (por ejemplo, debido a la exposición al agua), con un máximo de 20 presiones de bomba por día.
Por la noche, se aplica después del dermocorticoide - desonida 0,1%, o betametasona 0,05% en caso de que sea necesario escalar el tratamiento.
Durante el período de seguimiento de 28 días, en caso de recaída, se vuelve a aplicar URGO FilmoCream Eczema dos veces al día (mañana y tarde).
Si no hay mejora o hay empeoramiento, debe reiniciarse el tratamiento combinado bajo las mismas condiciones que durante el período de tratamiento. |
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Comparador activo: Dermocorticoide solo
Durante el periodo de tratamiento, se utiliza un dermocorticoide.
Durante la fase de seguimiento, el dermocorticoide se aplica únicamente en caso de recaída.
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Hasta la resolución de la lesión, durante un máximo de 30 días consecutivos. Tratamiento con dermocorticoides: desonida al 0,1%, o betametasona al 0,05% en caso de que se requiera escalar el tratamiento.
Durante el período de seguimiento de 28 días, en caso de recaída, comenzar con desonida al 0,1%, escalar a betametasona al 0,05% si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el índice SCORAD local al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El Índice SCORAD local incluye la parte de intensidad del índice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis), que consta de seis signos: eritema, edema/papulación, exudación/costras, excoriación, liquenificación y xerosis; cada uno se califica de 0 (ausente) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de los 6 ítems y oscila entre 0 y 18, donde puntuaciones más altas indican una inflamación local más grave. Se comparan las variaciones desde el inicio en el Índice SCORAD Local entre las lesiones tratadas con la terapia combinada y las lesiones tratadas solo con dermocorticoides. |
hasta 30 días
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Cambio desde el valor basal en el índice SCORAD local a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
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Se comparan las variaciones desde el inicio a los 3 días en el Índice Local SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) entre las lesiones tratadas con la terapia combinada y aquellas tratadas solo con dermocorticoides.
El Índice Local SCORAD incluye la parte de intensidad del índice SCORAD, que consta de seis signos: eritema, edema/papulación, exudación/costras, excoriación, liquenificación y xerosis, cada uno evaluado de 0 (ausente) a 3 (grave).
La puntuación total es la suma de los 6 ítems y oscila entre 0 y 18, donde puntuaciones más altas indican una inflamación local más grave.
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3 días
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Cambio desde el inicio en el índice SCORAD local a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Las variaciones desde el inicio a los 7 días en el Índice Local SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) se comparan entre las lesiones tratadas con la terapia combinada y aquellas tratadas únicamente con dermocorticoides.
El Índice Local SCORAD incluye la parte de intensidad del índice SCORAD, que consta de seis signos: eritema, edema/papulación, exudado/costras, excoriación, liquenificación y xerosis, cada uno valorado de 0 (ausente) a 3 (grave).
La puntuación total es la suma de los 6 ítems y oscila entre 0 y 18, donde puntuaciones más altas indican una inflamación local más grave.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la gravedad del prurito a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
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La gravedad se evalúa utilizando una escala analógica visual (VAS de 0 a 10), donde 0 significa sin picor y 10 el peor picor imaginable. Se comparan las variaciones desde la línea de base en los valores de la VAS de 0 a 10 entre las lesiones tratadas con la terapia combinada y las lesiones tratadas solo con dermocorticoide. |
3 días
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Cambio desde el inicio en la gravedad del prurito a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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La gravedad se evalúa mediante una escala visual analógica (EVA 0-10), donde 0 significa ausencia de picor y 10 el peor picor imaginable. Se comparan las variaciones respecto al valor basal en la escala EVA 0-10 entre las lesiones tratadas con la terapia combinada y las lesiones tratadas únicamente con dermocorticoides. |
7 días
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Cambio desde el inicio en la gravedad del prurito al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La gravedad se evalúa utilizando una escala visual analógica (EVA 0-10), donde 0 significa ausencia de picor y 10 el peor picor imaginable. Se comparan las variaciones desde la línea de base en los valores de la EVA 0-10 entre las lesiones tratadas con la terapia combinada y las lesiones tratadas únicamente con dermocorticoide. |
hasta 30 días
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Tiempo para completar la resolución de la lesión
Periodo de tiempo: 30 días
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La resolución completa se evalúa subjetivamente por el investigador.
El tiempo hasta la resolución completa se compara entre los dos tratamientos de lesiones mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, con las diferencias evaluadas mediante la prueba de log-rank.
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30 días
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Uso de dermocorticoides durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Se comparará el número medio de aplicaciones de desonida al 0,1% y betametasona al 0,05% entre las lesiones tratadas con terapia combinada y aquellas tratadas únicamente con dermocorticoides.
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30 días
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Tasa de recaída tras el tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 28 días
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Se comparan las proporciones de lesiones que recidivan después de haber logrado resolución durante el período de tratamiento entre las lesiones tratadas con la terapia combinada y las lesiones tratadas únicamente con dermocorticoides.
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28 días
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Tiempo hasta la primera recaída tras el tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo hasta la primera recaída después del tratamiento inicial se compara entre los dos tratamientos de lesiones mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, evaluando las diferencias mediante la prueba de log-rank
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28 días
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Uso de dermocorticoides en lesiones recidivantes
Periodo de tiempo: 28 días
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Se comparará el número medio de aplicaciones de desonida al 0,1% y betametasona al 0,05% entre las lesiones recidivantes tratadas inicialmente con la terapia combinada y las tratadas inicialmente con dermocorticoide solo.
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hidratación de la piel a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
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La hidratación cutánea se evalúa mediante el Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), que mide la capacitancia eléctrica de la superficie de la piel. Este parámetro refleja el nivel de humedad de la piel, proporcionando una estimación de su estado de hidratación. Los resultados (índice de hidratación) se expresan en unidades arbitrarias (u.a.). Las variaciones desde el valor basal en los valores del índice de hidratación se comparan entre las lesiones tratadas con la terapia combinada y las lesiones tratadas únicamente con dermocorticoides. |
3 días
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Cambio en la hidratación de la piel a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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La hidratación cutánea se evalúa mediante el Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), que mide la capacitancia eléctrica de la superficie de la piel. Este parámetro refleja el nivel de humedad de la piel, proporcionando una estimación de su estado de hidratación. Los resultados (índice de hidratación) se expresan en unidades arbitrarias (u.a.). Las variaciones respecto a la línea base en los valores del índice de hidratación se comparan entre las lesiones tratadas con la terapia combinada y las lesiones tratadas únicamente con dermocorticoides. |
7 días
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Cambio en la hidratación de la piel al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La hidratación de la piel se evalúa utilizando el Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), que mide la capacitancia eléctrica de la superficie de la piel. Este parámetro refleja el nivel de humedad de la piel, proporcionando una estimación de su estado de hidratación. Los resultados (índice de hidratación) se expresan en unidades arbitrarias (u.a.). Las variaciones desde el inicio en los valores del índice de hidratación se comparan entre las lesiones tratadas con la terapia combinada y las lesiones tratadas únicamente con dermocorticoides. |
hasta 30 días
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Cambio en la integridad de la barrera cutánea a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
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La Pérdida de Agua Transepidérmica (TEWL) se mide utilizando un Tewameter TM 300®. Se expresa en gramos por hora por metro cuadrado (g/h/m²). Cuantifica la cantidad de agua que se evapora de la superficie de la piel durante una hora por unidad de área, proporcionando un indicador de la función de barrera de la piel. Las variaciones respecto a la línea de base en los valores de TEWL se comparan entre las lesiones tratadas con terapia combinada y las lesiones tratadas únicamente con dermocorticoides. |
3 días
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Cambio en la integridad de la barrera cutánea a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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La Pérdida Transepidérmica de Agua (TEWL) se mide utilizando un Tewameter TM 300® y se expresa en gramos por hora por metro cuadrado (g/h/m²). Cuantifica la cantidad de agua que se evapora de la superficie de la piel durante una hora por unidad de área, proporcionando un indicador de la función de barrera de la piel. Las variaciones respecto a la línea base en los valores de TEWL se comparan entre las lesiones tratadas con terapia combinada y las lesiones tratadas únicamente con dermocorticoides. |
7 días
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Cambio en la integridad de la barrera cutánea al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La Pérdida Transepidérmica de Agua (TEWL) se mide mediante un Tewameter TM 300® y se expresa en gramos por hora por metro cuadrado (g/h/m²). Cuantifica la cantidad de agua que se evapora de la superficie de la piel durante una hora por unidad de área, proporcionando un indicador de la función barrera de la piel. Las variaciones desde la línea base en los valores de TEWL se comparan entre lesiones tratadas con terapia combinada y lesiones tratadas únicamente con dermocorticoides. |
hasta 30 días
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Tolerancia local a los tratamientos en el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
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Según los signos clínicos reportados por el paciente (dolor, sensación de ardor, picor, malestar u otros síntomas) tras la aplicación del tratamiento asignado a la lesión, el investigador evalúa subjetivamente la tolerancia utilizando una escala de 0-3 donde 0= Mala tolerancia en la aplicación, 1= Tolerancia moderada en la aplicación, 2= Buena tolerancia en la aplicación, 3= Muy buena tolerancia en la aplicación. Las puntuaciones se comparan entre las lesiones tratadas con la terapia combinada y las lesiones tratadas con dermocorticoide solo. |
3 días
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Tolerancia local a los tratamientos en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Basándose en los signos clínicos reportados por el paciente (dolor, sensación de ardor, picor, malestar u otros síntomas) tras la aplicación del tratamiento asignado a la lesión, el investigador evalúa subjetivamente la tolerancia utilizando una escala de 0 a 3 donde 0 = Tolerancia deficiente en la aplicación, 1 = Tolerancia moderada en la aplicación, 2 = Buena tolerancia en la aplicación, 3 = Tolerancia muy buena en la aplicación. Las puntuaciones se comparan entre las lesiones tratadas con la terapia combinada y las lesiones tratadas únicamente con dermocorticoides. |
7 días
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Tolerancia local a los tratamientos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Basándose en los signos clínicos notificados por el paciente (dolor, sensación de ardor, picor, malestar u otros síntomas) tras la aplicación del tratamiento asignado a la lesión, el investigador evalúa subjetivamente la tolerancia utilizando una escala de 0 a 3, donde 0 = Tolerancia deficiente en la aplicación, 1 = Tolerancia moderada en la aplicación, 2 = Buena tolerancia en la aplicación, 3 = Muy buena tolerancia en la aplicación. Las puntuaciones se comparan entre las lesiones tratadas con la terapia combinada y las lesiones tratadas únicamente con dermocorticoide. |
hasta 28 días
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Aparición de eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta 58 días
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Los eventos adversos se describen utilizando MedDRA, ya sea que ocurran durante el período de tratamiento o durante el período de seguimiento.
Cuando sea apropiado, la frecuencia de los efectos adversos del tratamiento se compara entre las lesiones tratadas con la terapia combinada y las lesiones tratadas únicamente con dermocorticoides.
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hasta 58 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewa Karamon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- 22E4474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .