- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07295678
URGO FilmoCream Eczema + Dermocorticoides na Dermatite Atópica (GERONIMO)
Estudo Clínico Aberto para Avaliar o Desempenho e a Segurança do Dispositivo Médico "Urgo Filmocream Eczema" em Associação com Dermocorticoides nas Lesões de Dermatite Atópica
O objetivo deste estudo clínico é determinar se o URGO FilmoCream Eczema é eficaz como tratamento não esteroide para aliviar os sintomas da dermatite atópica. Também pretende avaliar a capacidade do creme de hidratar, acalmar a irritação, proteger a pele e promover a cicatrização das lesões de eczema. As principais questões que o estudo procura responder são:
- O URGO FilmoCream Eczema melhora o alívio dos sintomas da dermatite atópica quando utilizado em conjunto com o tratamento tópico padrão com corticosteroides?
- Como evoluem e cicatrizam as lesões de eczema tratadas apenas com corticosteroides tópicos em comparação com as tratadas com corticosteroides tópicos mais URGO FilmoCream Eczema? Para investigar isto, são recrutados doentes com pelo menos duas lesões de eczema semelhantes. Uma lesão é tratada apenas com corticosteroides tópicos, enquanto a outra é tratada com corticosteroides tópicos mais URGO FilmoCream Eczema.
A evolução de ambas as lesões é monitorizada durante todo o tratamento, até à cicatrização, e durante 28 dias após a última aplicação dos corticosteroides tópicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: Período de tratamento com combinação de URGO FilmoCream Eczema e dermocorticoide
- Produto combinado: Período de acompanhamento após tratamento com URGO Filmocream Eczema associado a dermocorticóide
- Medicamento: Período de tratamento com dermocorticóide isolado
- Medicamento: Período de seguimento após tratamento apenas com dermocorticóides
Descrição detalhada
Este estudo tem duas partes.
1. Fase de tratamento (até 30 dias):
- Para as lesões tratadas com a combinação de ambos os produtos, o URGO FilmoCream Eczema é aplicado pelo menos duas vezes por dia, de manhã e à noite. À noite, é aplicado após o corticoide tópico (Desonida 0,1% ou, se necessário, betametasona 0,05%).
- Para a lesão tratada apenas com corticoide tópico: o tratamento começa com Desonida 0,1% e pode mudar para betametasona 0,05% se necessário.
Esta parte dura até a pele estar completamente curada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christelle FOUCHER
- Número de telefone: +33380447049
- E-mail: c.foucher@fr.urgo.com
Estude backup de contato
- Nome: Joanna PAŁUBICKA
- Número de telefone: +48 58 732 02 99
- E-mail: JPA@dermscan.pl
Locais de estudo
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Gdansk, Polônia
- Eurofins Dermscan Poland
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Contato:
- Joanna PAŁUBICKA
- Número de telefone: +48 58 732 02 99
- E-mail: JPA@dermscan.pl
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Contato:
- Justyna Sowińska, MD
- Número de telefone: +48 58 732 02 90
- E-mail: jso@dermscan.pl
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Investigador principal:
- Justyna Sowińska, MD
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Investigador principal:
- Ewa Karamon, MD
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Malbork, Polônia
- Private practice
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Investigador principal:
- Ewa Karamon, MD
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Contato:
- Ewa Karamon, MD
- Número de telefone: +48 603 977 986
- E-mail: ewaczek20@wp.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeito do sexo masculino ou feminino.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Com dermatite atópica ligeira a moderada, de acordo com a Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica (IGA-AD).
- Presença de duas lesões comparáveis de dermatite atópica que necessitem de tratamento com corticosteroides tópicos, localizadas em sítios anatomicamente distantes.
- Ter dado o seu consentimento informado, por escrito.
- Cooperativo, totalmente informado sobre os procedimentos de tratamento, e ciente da importância e calendário das visitas de seguimento, garantindo a adesão total esperada ao protocolo do estudo.
- Capacidade psicológica para compreender a informação do estudo e fornecer consentimento informado.
- Afiliado a um sistema de segurança social de saúde.
- Mulheres com potencial de engravidar devem utilizar um regime contracetivo reconhecido como eficaz desde pelo menos 12 semanas antes da visita de rastreio, durante todo o estudo e pelo menos 1 mês após o término do estudo, e devem ter um teste de gravidez na urina negativo antes do primeiro tratamento.
Critérios de Exclusão:
- Sujeito atualmente a participar noutro estudo clínico que possa interferir com as avaliações do presente estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- Sujeito incapaz de compreender a informação fornecida – incluindo os procedimentos do estudo – por razões linguísticas ou psiquiátricas, e, portanto, incapaz de dar consentimento informado por escrito ou de completar o diário do estudo conforme exigido.
- Sujeito que, no julgamento do investigador, é pouco provável que cumpra as restrições e requisitos relacionados com o estudo.
- Sujeito que tenha perdido a sua liberdade por decisão administrativa ou legal, ou que esteja sob tutela legal.
- Sujeito do sexo feminino com potencial de engravidar que esteja grávida, a amamentar, ou a planear engravidar durante o estudo.
- Sujeito com contraindicação conhecida para corticosteroides tópicos, como hipersensibilidade à desonida, betametasona, ou qualquer componente das formulações de corticosteroides prescritas.
- Sujeito com pele partida ou ulcerada, acne, rosácea (incluindo dermatite perioral), qualquer infeção cutânea não tratada ou ativa (viral, bacteriana ou fúngica), ou afinamento da pele nos locais de aplicação.
- Sujeito com doença cutânea, anomalia ou condição dermatológica na área do estudo que possa interferir com as avaliações do estudo.
- Sujeito com doença aguda, crónica ou progressiva, ou historial médico relevante, considerado pelo investigador como perigoso para o sujeito, incompatível com o estudo, ou que possa interferir com as avaliações do estudo.
- Qualquer tratamento sistémico, incluindo corticosteroides orais, que seja incompatível com o estudo ou que possa interferir com as avaliações do estudo de acordo com o investigador, administrado nas semanas anteriores à visita de inclusão, em curso, ou planeado para iniciar durante o estudo.
- Qualquer tratamento tópico na área testada que seja incompatível com o estudo ou que possa interferir com as avaliações do estudo de acordo com o investigador, administrado nas semanas anteriores à visita de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: URGO FilmoCream Eczema plus dermocorticóide
Durante o período de tratamento, o URGO FilmoCream Eczema é utilizado sozinho de manhã e em combinação com um corticosteroide tópico à noite. Na fase de acompanhamento, é aplicado apenas em caso de recaída, duas vezes por dia. Se a lesão não melhorar ou piorar, deve ser combinado com um dermocorticoide à noite, tal como durante o período de tratamento. |
Até à resolução da lesão, durante um máximo de 30 dias consecutivos, o URGO FilmoCream Eczema é aplicado pelo menos duas vezes por dia (de manhã e à noite) numa camada fina sobre toda a superfície da lesão selecionada, estendendo-se 1 cm para além das bordas, e deixado secar durante cerca de 30 segundos para formar um filme protetor.
A reaplicação é permitida se o filme for perturbado (por exemplo, devido à exposição à água), com um máximo de 20 pressões de bomba por dia.
À noite, é aplicado após o dermocorticóide - desonida 0,1%, ou betametasona 0,05% caso seja necessária uma escalada do tratamento.
Durante o período de acompanhamento de 28 dias, em caso de recidiva, o URGO FilmoCream Eczema é reaplicado duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Se não houver melhoria ou se houver agravamento, o tratamento combinado deve ser reiniciado nas mesmas condições do período de tratamento.
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Comparador Ativo: Dermocorticóide isolado
Durante o período de tratamento, é utilizado um dermocorticoide.
Durante a fase de acompanhamento, o dermocorticoide é aplicado apenas em caso de recidiva.
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Até à resolução da lesão, por um máximo de 30 dias consecutivos. Tratamento com dermocorticoides - desonida 0,1%, ou betametasona 0,05% caso seja necessária uma escalada do tratamento.
Durante o período de seguimento de 28 dias, em caso de recidiva, comece com desonida 0,1%, e se necessário, progrida para betametasona 0,05%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal no Índice SCORAD local no final do tratamento
Prazo: até 30 dias
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O Índice SCORAD local inclui a parte de intensidade do índice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) que consiste em seis sinais - eritema, edema/papulação, exsudação/crostas, excoriação, liquenificação e xerose - cada um avaliado de 0 (ausente) a 3 (grave). A pontuação total é a soma dos 6 itens e varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando inflamação local mais grave. As variações em relação à linha de base no Índice SCORAD Local são comparadas entre lesões tratadas com a terapia combinada e lesões tratadas apenas com dermocorticóide. |
até 30 dias
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Alteração em relação ao valor basal no Índice SCORAD local aos 3 dias
Prazo: 3 dias
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As variações em relação à linha de base aos 3 dias no Índice SCORAD Local (SCORing Atopic Dermatitis) são comparadas entre as lesões tratadas com a terapia combinada e as tratadas apenas com dermocorticóide.
O Índice SCORAD Local inclui a parte de intensidade do índice SCORAD, que consiste em seis sinais - eritema, edema/papulação, exsudação/crostas, excoriação, liquenificação e xerose - cada um classificado de 0 (ausente) a 3 (grave). A pontuação total é a soma dos 6 itens e varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando inflamação local mais grave. |
3 dias
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Alteração em relação à linha de base no índice SCORAD local aos 7 dias
Prazo: 7 dias
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As variações em relação ao valor basal aos 7 dias no Índice Local SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) são comparadas entre as lesões tratadas com a terapia de combinação e aquelas tratadas apenas com dermocorticóide.
O Índice Local SCORAD inclui a parte de intensidade do índice SCORAD, que consiste em seis sinais - eritema, edema/papulação, exsudação/crostas, excoriação, liquenificação e xerose - cada um avaliado de 0 (ausente) a 3 (grave). A pontuação total é a soma dos 6 itens e varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando inflamação local mais grave. |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base na gravidade do prurido aos 3 dias
Prazo: 3 dias
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A gravidade é avaliada utilizando uma escala analógica visual (0-10 VAS), onde 0 significa ausência de comichão e 10 a pior comichão imaginável. As variações em relação à linha de base nos valores 0-10 VAS são comparadas entre as lesões tratadas com a terapia combinada e as lesões tratadas apenas com dermocorticóide. |
3 dias
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Alteração em relação ao valor basal na gravidade do prurido aos 7 dias
Prazo: 7 dias
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A gravidade é avaliada utilizando uma escala visual analógica (EVA 0-10), em que 0 significa nenhuma comichão e 10 a pior comichão imaginável. As variações em relação à linha de base nos valores da EVA 0-10 são comparadas entre as lesões tratadas com a terapia combinada e as lesões tratadas apenas com dermocorticóide. |
7 dias
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Alteração em relação à linha de base na gravidade do prurido no final do tratamento
Prazo: até 30 dias
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A gravidade é avaliada usando uma escala visual analógica (0-10 EVA), onde 0 significa nenhuma comichão e 10 a pior comichão imaginável. As variações em relação à linha de base nos valores de 0-10 EVA são comparadas entre lesões tratadas com a terapia combinada e lesões tratadas apenas com dermocorticóide. |
até 30 dias
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Tempo para resolução completa da lesão
Prazo: 30 dias
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A resolução completa é avaliada subjetivamente pelo investigador.
O tempo até à resolução completa é comparado entre os dois tratamentos da lesão através da análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, com as diferenças avaliadas pelo teste de log-rank.
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30 dias
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Uso de dermocorticoides durante o período de tratamento
Prazo: 30 dias
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O número médio de aplicações de desonida 0,1% e betametasona 0,05% será comparado entre as lesões tratadas com terapia combinada e as tratadas apenas com dermocorticoide.
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30 dias
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Taxa de recidiva após o tratamento inicial
Prazo: 28 dias
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As proporções de lesões que recidivam após terem alcançado resolução durante o período de tratamento são comparadas entre as lesões tratadas com a terapia combinada e as lesões tratadas apenas com dermocorticóide.
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28 dias
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Tempo até à primeira recaída após o tratamento inicial
Prazo: 28 dias
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O tempo até à primeira recidiva após o tratamento inicial é comparado entre os dois tratamentos de lesões utilizando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, com as diferenças avaliadas pelo teste de log-rank
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28 dias
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Uso de dermocorticoides em lesões recidivantes
Prazo: 28 dias
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O número médio de aplicações de desonida 0,1% e betametasona 0,05% será comparado entre as lesões recidivantes inicialmente tratadas com a terapia combinada e as inicialmente tratadas apenas com dermocorticóide.
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hidratação da pele aos 3 dias
Prazo: 3 dias
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A hidratação da pele é avaliada utilizando o Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), que mede a capacitância elétrica da superfície da pele. Este parâmetro reflete o nível de humidade da pele, fornecendo uma estimativa do seu estado de hidratação. Os resultados (índice de hidratação) são expressos em unidades arbitrárias (u.a.). As variações em relação à linha de base nos valores do índice de hidratação são comparadas entre lesões tratadas com a terapia combinada e lesões tratadas apenas com dermocorticóide. |
3 dias
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Alteração na hidratação da pele aos 7 dias
Prazo: 7 dias
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A hidratação da pele é avaliada utilizando o Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), que mede a capacitância elétrica da superfície da pele. Este parâmetro reflete o nível de humidade da pele, fornecendo uma estimativa do seu estado de hidratação. Os resultados (índice de hidratação) são expressos em unidades arbitrárias (u.a.). As variações em relação à linha de base nos valores do índice de hidratação são comparadas entre as lesões tratadas com a terapia combinada e as lesões tratadas apenas com dermocorticóide. |
7 dias
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Alteração na hidratação da pele no final do tratamento
Prazo: até 30 dias
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A hidratação da pele é avaliada utilizando o Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), que mede a capacidade elétrica da superfície da pele. Este parâmetro reflete o nível de humidade da pele, fornecendo uma estimativa do seu estado de hidratação. Os resultados (índice de hidratação) são expressos em unidades arbitrárias (u.a.). As variações em relação à linha de base nos valores do índice de hidratação são comparadas entre as lesões tratadas com a terapia combinada e as lesões tratadas apenas com dermocorticoide. |
até 30 dias
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Alteração na integridade da barreira cutânea aos 3 dias
Prazo: 3 dias
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A Perda de Água Transepidérmica (TEWL) é medida utilizando um Tewameter TM 300® e expressa em gramas por hora por metro quadrado (g/h/m²). Quantifica a quantidade de água que evapora da superfície da pele durante uma hora por unidade de área, fornecendo um indicador da função da barreira cutânea. As variações em relação à linha de base nos valores de TEWL são comparadas entre as lesões tratadas com terapia combinada e as lesões tratadas apenas com dermocorticóide. |
3 dias
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Alteração na integridade da barreira cutânea aos 7 dias
Prazo: 7 dias
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A Perda de Água Transepidérmica (TEWL) é medida através de um Tewameter TM 300® e expressa em gramas por hora por metro quadrado (g/h/m²). Quantifica a quantidade de água que evapora da superfície da pele durante uma hora por unidade de área, fornecendo um indicador da função de barreira da pele. As variações em relação à linha de base nos valores de TEWL são comparadas entre lesões tratadas com terapia combinada e lesões tratadas apenas com dermocorticóide. |
7 dias
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Alteração na integridade da barreira cutânea no final do tratamento
Prazo: até 30 dias
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A Perda de Água Transepidérmica (TEWL) é medida utilizando um Tewameter TM 300® e expressa em gramas por hora por metro quadrado (g/h/m²). Quantifica a quantidade de água que evapora da superfície da pele ao longo de uma hora por unidade de área, fornecendo um indicador da função da barreira cutânea. As variações em relação à linha de base dos valores de TEWL são comparadas entre as lesões tratadas com terapia combinada e as lesões tratadas apenas com dermocorticóide. |
até 30 dias
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Tolerância local aos tratamentos no Dia 3
Prazo: 3 dias
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Com base nos sinais clínicos relatados pelo paciente (dor, sensação de queimadura, comichão, desconforto ou outros sintomas) após a aplicação do tratamento atribuído à lesão, o investigador avalia subjetivamente a tolerância usando uma escala de 0-3, onde 0 = Tolerância fraca na aplicação, 1 = Tolerância moderada na aplicação, 2 = Tolerância boa na aplicação, 3 = Tolerância muito boa na aplicação. As pontuações são comparadas entre as lesões tratadas com a terapia combinada e as lesões tratadas apenas com dermocorticóide. |
3 dias
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Tolerância local aos tratamentos no Dia 7
Prazo: 7 dias
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Com base nos sinais clínicos reportados pelo paciente (dor, sensação de ardor, comichão, desconforto ou outros sintomas) após a aplicação do tratamento atribuído à lesão, o investigador avalia subjetivamente a tolerância utilizando uma escala de 0-3 onde 0= Tolerância fraca na aplicação, 1= Tolerância moderada na aplicação, 2= Boa tolerância na aplicação, 3= Tolerância muito boa na aplicação. As pontuações são comparadas entre lesões tratadas com a terapia combinada e lesões tratadas apenas com dermocorticóide. |
7 dias
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Tolerância local aos tratamentos no final do tratamento
Prazo: até 28 dias
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Com base nos sinais clínicos relatados pelo paciente (dor, sensação de queimadura, comichão, desconforto ou outros sintomas) após a aplicação do tratamento atribuído à lesão, o investigador avalia subjetivamente a tolerância utilizando uma escala de 0-3 onde 0= Tolerância fraca na aplicação, 1= Tolerância moderada na aplicação, 2= Boa tolerância na aplicação, 3= Tolerância muito boa na aplicação. As pontuações são comparadas entre lesões tratadas com a terapia combinada e lesões tratadas apenas com dermocorticoide. |
até 28 dias
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Ocorrência de eventos adversos durante o estudo
Prazo: até 58 dias
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Os eventos adversos são descritos utilizando o MedDRA, quer ocorram durante o período de tratamento quer durante o período de seguimento.
Quando apropriado, a frequência dos efeitos adversos do tratamento é comparada entre lesões tratadas com a terapia combinada e lesões tratadas apenas com dermocorticoides.
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até 58 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewa Karamon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- 22E4474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .