Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

URGO FilmoCream Eksem + Dermokortikoider ved Atopisk Dermatitis (GERONIMO)

19. december 2025 opdateret af: CEN Biotech

Åben klinisk undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af medicinsk udstyr "Urgo Filmocream Eczema" i kombination med dermokortikosteroider på atopisk dermatitis læsioner

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om URGO FilmoCream Eczema er effektiv som en ikke-steroid behandling til at lindre symptomer på atopisk dermatitis. Den har også til formål at evaluere cremens evne til at fugte, berolige irritation, beskytte huden og fremme heling af eksemlæsioner. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen søger at besvare, er:

  1. Forbedrer URGO FilmoCream Eczema symptombedring af atopisk dermatitis, når den bruges sammen med standard topikal kortikosteroidbehandling?
  2. Hvordan udvikler og heler eksemlæsioner behandlet med kun topikale kortikosteroider sig i forhold til dem, der behandles med topikale kortikosteroider plus URGO FilmoCream Eczema? For at undersøge dette inddrages patienter med mindst to lignende eksemlæsioner. Den ene læsion behandles med kun topikale kortikosteroider, mens den anden behandles med topikale kortikosteroider plus URGO FilmoCream Eczema.

Udviklingen af begge læsioner overvåges gennem behandlingen, indtil heling, og i 28 dage efter den sidste anvendelse af topikale kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har to dele.

1. Behandlingsfase (op til 30 dage):

  • For de læsioner behandlet med kombinationen af begge produkter, påføres URGO FilmoCream Eczema mindst to gange om dagen, om morgenen og om aftenen. Om aftenen påføres det efter topikal kortikosteroid (Desonide 0,1% eller, hvis nødvendigt, betamethason 0,05%).
  • For den læsion behandlet kun med topikal kortikosteroid: behandlingen starter med Desonide 0,1% og kan skiftes til betamethason 0,05% hvis nødvendigt.

Denne del varer indtil huden er fuldt helbredt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joanna PAŁUBICKA
  • Telefonnummer: +48 58 732 02 99
  • E-mail: JPA@dermscan.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Eurofins Dermscan Poland
        • Kontakt:
          • Joanna PAŁUBICKA
          • Telefonnummer: +48 58 732 02 99
          • E-mail: JPA@dermscan.pl
        • Kontakt:
          • Justyna Sowińska, MD
          • Telefonnummer: +48 58 732 02 90
          • E-mail: jso@dermscan.pl
        • Ledende efterforsker:
          • Justyna Sowińska, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Karamon, MD
      • Malbork, Polen
        • Private Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Karamon, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt eller kvindeligt forsøgsperson.
  2. 18 år eller ældre.
  3. Med mild til moderat atopisk dermatitis baseret på Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (IGA-AD).
  4. Tilstedeværelse af to sammenlignelige atopiske dermatitis-læsioner, der kræver behandling med topikale kortikosteroider, placeret på anatomisk fjerntliggende steder.
  5. Har givet sit informerede, skriftlige samtykke.
  6. Samarbejdsvillig, fuldt informeret om behandlingsprocedurerne og opmærksom på betydningen og tidsplanen for opfølgningsbesøg, hvilket sikrer forventet fuld overholdelse af studieprotokollen.
  7. Psykologisk i stand til at forstå studieinformationen og give informeret samtykke.
  8. Tilknyttet et sundhedssikringssystem.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en præventionsmetode anerkendt som effektiv i mindst 12 uger før screeningsbesøget, gennem hele studiet og mindst 1 måned efter studiet, og skal have en negativ urin-graviditetstest før den første behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie, som ifølge undersøgelseslederens vurdering kan forstyrre vurderingerne i nærværende studie.
  2. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at forstå de oplyste oplysninger - inklusive studieprocedurer - af sproglige eller psykiske årsager, og derfor ikke kan give skriftligt informeret samtykke eller udfylde studiedagbogen som krævet.
  3. Forsøgsperson, der ifølge undersøgelseslederens vurdering er usandsynlig til at overholde studie-relaterede begrænsninger og krav.
  4. Forsøgsperson, der har mistet sin frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under formynderskab.
  5. Kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet.
  6. Forsøgsperson med kendt kontraindikation over for topikale kortikosteroider, såsom overfølsomhed over for desonid, betamethason eller enhver komponent i de ordinerede kortikosteroidformuleringer.
  7. Forsøgsperson med brudt eller sårskadet hud, acne, rosacea (inklusive perioral dermatitis), enhver ubehandlet eller aktiv hudinfektion (viral, bakteriell eller svamp), eller tynd hud på applikationsstederne.
  8. Forsøgsperson med en hudlidelse, abnormitet eller dermatologisk tilstand i studieområdet, der kan forstyrre studievurderingerne.
  9. Forsøgsperson med akut, kronisk eller progressiv sygdom, eller relevant medicinsk historie, som undersøgelseslederen vurderer at være farlig for forsøgspersonen, uforenelig med studiet eller sandsynligvis vil forstyrre studievurderingerne.
  10. Enhver systemisk behandling, inklusive orale kortikosteroider, der ifølge undersøgelseslederen er uforenelig med studiet eller sandsynligvis vil forstyrre studievurderingerne, administreret i ugerne før inklusionsbesøget, igangværende eller planlagt til at starte under studiet.
  11. Enhver topikal behandling på det testede område, der ifølge undersøgelseslederen er uforenelig med studiet eller sandsynligvis vil forstyrre studievurderingerne, administreret i ugerne før inklusionsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: URGO FilmoCream Eczema plus dermokortikoid

I behandlingsperioden anvendes URGO FilmoCream Eczema alene om morgenen og i kombination med et topikalt kortikosteroid om aftenen.

I opfølgningsfasen påføres det kun ved tilbagefald, to gange dagligt. Hvis læsionen ikke forbedres eller forværres, skal den kombineres med et dermokortikoid om aftenen, som under behandlingsperioden.
Kombinationsprodukt: Behandlingsperiode med kombination af URGO FilmoCream Eczema og dermokortikoid
Indtil læsionen er helbredt, i højst 30 på hinanden følgende dage, påføres URGO FilmoCream Eczema mindst to gange dagligt (morgen og aften) som et tyndt lag over hele overfladen af den valgte læsion, som strækker sig 1 cm ud over kanterne, og efterlades til at tørre i ca. 30 sekunder for at danne en beskyttende film. Genanvendelse er tilladt, hvis filmen forstyrres (f.eks. på grund af vandeksponering), med maksimalt 20 pumpertyk pr. dag. Om aftenen påføres den efter dermocorticoiden - desonid 0,1%, eller betamethason 0,05%, hvis der er behov for eskalering af behandlingen.
Kombinationsprodukt: Opfølgningsperiode efter behandling med URGO Filmocream Eksem associeret med dermokortikoid
I den 28-dages opfølgningsperiode, i tilfælde af tilbagefald, påføres URGO FilmoCream Eczema igen to gange dagligt (morgen og aften). Hvis der ikke er nogen forbedring eller tilstand forværres, skal den kombinerede behandling genstartes under samme betingelser som i behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Dermocorticoid alene
I behandlingsperioden anvendes en dermokortikoid.
I opfølgningsfasen påføres dermokortikoid kun i tilfælde af tilbagefald.
Medicin: Behandlingsperiode med dermokortikoid alene
Indtil læsionen er helbredt, i op til 30 på hinanden følgende dage Behandling med dermokortikoider - desonid 0,1%, eller betamethason 0,05% i tilfælde af, at behandlingen skal eskaleres.
Medicin: Opfølgningsperiode efter alene dermokortikoidbehandling
Under den 28-dages opfølgningsperiode, i tilfælde af tilbagefald, start med desonid 0,1%, eskalér til betamethason 0,05% hvis nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lokal SCORAD-indeks ved behandlingsafslutning
Tidsramme: op til 30 dage

Den lokale SCORAD-indeks omfatter intensitetsdelen af SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)-indekset, som består af seks tegn - erytem, ødem/papulation, væskende/afskalning, ekskoriation, lichenificering og xerose - hver vurderet fra 0 (fravaerende) til 3 (svær). Den samlede score er summen af de 6 punkter og spænder fra 0 til 18, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig lokal inflammation.

Variationerne fra baseline i det lokale SCORAD-indeks sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapien og læsioner behandlet med dermokortikoid alene.
op til 30 dage
Ændring fra baseline i lokal SCORAD-index efter 3 dage
Tidsramme: 3 dage
Variationerne fra baseline efter 3 dage i den lokale SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Index sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapien og dem behandlet med dermokortikoid alene.
Den lokale SCORAD Index omfatter intensitetsdelen af SCORAD-indexet, som består af seks tegn – erytem, ødem/papulation, udsivning/skorpdannelse, ekskoriation, lichenifikation og xerose – hver vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (svær).
Den samlede score er summen af de 6 punkter og spænder fra 0 til 18, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig lokal inflammation.
3 dage
Ændring fra baseline i lokal SCORAD Index efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Variationerne fra baseline efter 7 dage i den lokale SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Index sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapi og dem behandlet med dermokortikoid alene. Den lokale SCORAD Index omfatter intensitetsdelen af SCORAD-indexet, som består af seks tegn - erythema, ødem/papulation, væskeudtrædelse/skorpdannelse, ekskoriation, lichenifikation og xerosis - hver vurderet fra 0 (fravaerende) til 3 (svær). Den samlede score er summen af de 6 punkter og spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer mere alvorlig lokal inflammation.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kløeseveritet efter 3 dage
Tidsramme: 3 dage

Sværhedsgraden vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (0-10 VAS), hvor 0 betyder ingen kløe og 10 den værste tænkelige kløe.

Variationerne fra udgangspunktet i 0-10 VAS-værdier sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapien og læsioner behandlet med dermocorticoid alene.
3 dage
Ændring fra baseline i kløens sværhedsgrad efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage

Sværhedsgraden vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (0-10 VAS), hvor 0 betyder ingen kløe og 10 den værste tænkelige kløe.

Variationerne fra baseline i 0-10 VAS-værdier sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapien og læsioner behandlet med dermokortikoid alene.
7 dage
Ændring fra baseline i kløesværhed ved behandlingens afslutning
Tidsramme: op til 30 dage

Sværhedsgraden vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (0-10 VAS), hvor 0 betyder ingen kløe og 10 den værste tænkelige kløe.

Variationerne fra udgangspunktet i 0-10 VAS-værdier sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapien og læsioner behandlet med dermokortikoid alene.
op til 30 dage
Tid til fuldstændig læsionsopløsning
Tidsramme: 30 dage
Fuldstændig opløsning vurderes subjektivt af undersøgeren. Tiden til fuldstændig opløsning sammenlignes mellem de to læsionsbehandlinger ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse, med forskelle vurderet ved log-rank-testen.
30 dage
Brug af dermocorticoid under behandlingsperioden
Tidsramme: 30 dage
Det gennemsnitlige antal anvendelser af desonid 0,1% og betamethason 0,05% vil blive sammenlignet mellem læsioner behandlet med kombinationsterapi og dem behandlet med dermocorticoid alene.
30 dage
Recidivrate efter indledende behandling
Tidsramme: 28 dage
Proportioner af læsioner, der recidiverer efter at have opnået helbredelse i behandlingsperioden, sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapien og læsioner behandlet med dermokortikoid alene.
28 dage
Tid til første tilbagefald efter indledende behandling
Tidsramme: 28 dage
Tiden til første tilbagefald efter indledende behandling sammenlignes mellem de to læsionsbehandlinger ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse, med forskelle vurderet ved log-rank-testen
28 dage
Dermocorticoidanvendelse i recidiverende læsioner
Tidsramme: 28 dage
Det gennemsnitlige antal anvendelser af desonid 0,1% og betamethason 0,05% vil blive sammenlignet mellem recidiverende læsioner, der oprindeligt blev behandlet med kombinationsterapien, og dem, der oprindeligt blev behandlet med dermokortikoid alene.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudfugtighed efter 3 dage
Tidsramme: 3 dage

Hudens hydrering vurderes ved hjælp af Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), som måler den elektriske kapacitans af hudoverfladen. Denne parameter afspejler hudens fugtniveau og giver et skøn over dens hydreringsstatus. Resultaterne (hydreringsindeks) udtrykkes i vilkårlige enheder (a.u.).

Variationerne fra baseline i hydreringsindeksværdier sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapien og læsioner behandlet med dermokortikoid alene.
3 dage
Ændring i hudfugtighed efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage

Hudhydrering vurderes ved hjælp af Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), som måler den elektriske kapacitans på hudoverfladen. Denne parameter afspejler hudens fugtniveau og giver et estimat af dens hydreringsstatus. Resultaterne (hydreringsindeks) udtrykkes i vilkårlige enheder (a.u.).

Variationerne fra baseline i hydreringsindeksværdier sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapien og læsioner behandlet med dermokortikoid alene.
7 dage
Ændring i hudens hydrering ved behandlingens afslutning
Tidsramme: op til 30 dage

Hudens hydrering vurderes ved hjælp af Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), som måler den elektriske kapacitans af hudoverfladen. Denne parameter afspejler hudens fugtniveau og giver et skøn over dens hydreringsstatus. Resultaterne (hydreringsindeks) udtrykkes i vilkårlige enheder (a.u.).

Variationerne fra baseline i hydreringsindeksværdier sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapien og læsioner behandlet med dermokortikoid alene.
op til 30 dage
Ændring i hudbarriereintegritet efter 3 dage
Tidsramme: 3 dage

Transepidermal vandtab (TEWL) måles med en Tewameter TM 300® og udtrykkes i gram pr. time pr. kvadratmeter (g/h/m²). Det kvantificerer mængden af vand, der fordamper fra hudoverfladen over en time pr. arealenhed, hvilket giver en indikator for hudbarrierefunktionen.

Variationerne fra udgangspunktet i TEWL-værdier sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapi og læsioner behandlet med dermokortikoid alene.
3 dage
Ændring i hudbarriereintegritet efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage

Transepidermal vandtab (TEWL) måles ved hjælp af en Tewameter TM 300® og udtrykkes i gram pr. time pr. kvadratmeter (g/h/m²). Det kvantificerer mængden af vand, der fordamper fra hudoverfladen over en time pr. arealenhed, hvilket giver en indikator for hudbarrierens funktion.

Variationerne fra baseline i TEWL-værdier sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapi og læsioner behandlet med dermokortikoid alene.
7 dage
Ændring i hudbarrierens integritet ved behandlingens afslutning
Tidsramme: op til 30 dage

Transepidermal vandtab (TEWL) måles ved hjælp af en Tewameter TM 300® og udtrykkes i gram pr. time pr. kvadratmeter (g/t/m²). Det kvantificerer mængden af vand, der fordamper fra hudoverfladen over en time pr. arealenhed, hvilket giver en indikator for hudbarrierens funktion.

Variationerne fra udgangspunktet i TEWL-værdier sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapi og læsioner behandlet med dermokortikoid alene.
op til 30 dage
Lokal tolerance over for behandlingerne på dag 3
Tidsramme: 3 dage

Baseret på patientens rapporterede kliniske tegn (smerte, brændende fornemmelse, kløe, ubehag eller andre symptomer) efter påføring af den tildelte behandling på læsionen, vurderer undersøgeren subjektivt tolerancen ved hjælp af en 0-3 skala, hvor 0= Dårlig tolerance ved påføring, 1= Moderat tolerance ved påføring, 2= God tolerance ved påføring, 3= Meget god tolerance ved påføring.

Scorerne sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapien og læsioner behandlet med dermocorticoid alene.
3 dage
Lokal tolerance til behandlingerne på dag 7
Tidsramme: 7 dage

Baseret på patientens rapporterede kliniske tegn (smerte, brændende fornemmelse, kløe, ubehag eller andre symptomer) efter påføring af den tildelte behandling på læsionen, vurderer undersøgeren subjektivt tolerance ved hjælp af en 0-3 skala, hvor 0= Dårlig tolerance ved påføring, 1= Moderat tolerance ved påføring, 2= God tolerance ved påføring, 3= Meget god tolerance ved påføring.

Scorerne sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapien og læsioner behandlet med dermokortikoid alene.
7 dage
Lokal tolerance over for behandlingerne ved behandlingens afslutning
Tidsramme: op til 28 dage

Baseret på patientens rapporterede kliniske tegn (smerte, brændende fornemmelse, kløe, ubehag eller andre symptomer) efter påføring af den tildelte behandling på læsionen, vurderer undersøgeren subjektivt tolerancen ved hjælp af en 0-3 skala, hvor 0= Dårlig tolerance ved påføring, 1= Moderat tolerance ved påføring, 2= God tolerance ved påføring, 3= Meget god tolerance ved påføring.

Scorerne sammenlignes mellem læsioner behandlet med kombinationsterapien og læsioner behandlet med dermokortikoid alene.
op til 28 dage
Forekomst af bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: op til 58 dage
Bivirkninger beskrives ved hjælp af MedDRA, uanset om de opstår i behandlingsperioden eller i opfølgningsperioden. Hvor det er relevant, sammenlignes hyppigheden af behandlingsbivirkninger mellem læsioner behandlet med kombinationsterapien og læsioner behandlet med dermocorticoid alene.
op til 58 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CEN Biotech

Samarbejdspartnere

Eurofins Dermscan Pharmascan
URGO Recherche, Innovation et Développement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewa Karamon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Anslået)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22E4474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata er ikke anonymiseret. For at overholde europæiske regler informeres patienterne om, at der ikke er planlagt nogen deling af individuelle patientdata for at beskytte deres personoplysninger. Kun aggregerede data kan deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner