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URGO FilmoCream Eczéma + Dermocorticoïdes dans la Dermatite Atopique (GERONIMO)

19 décembre 2025 mis à jour par: CEN Biotech

Étude clinique ouverte pour évaluer les performances et la sécurité du dispositif médical "Urgo Filmocream Eczema" en association avec des dermocorticoïdes sur les lésions de dermatite atopique

L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si URGO FilmoCream Eczéma est efficace en tant que traitement non stéroïdien pour soulager les symptômes de la dermatite atopique. Elle vise également à évaluer la capacité de la crème à hydrater, apaiser l'irritation, protéger la peau et favoriser la cicatrisation des lésions d'eczéma. Les principales questions auxquelles l'étude cherche à répondre sont :

  1. URGO FilmoCream Eczéma améliore-t-il le soulagement des symptômes de la dermatite atopique lorsqu'il est utilisé en complément du traitement standard par corticostéroïdes topiques ?
  2. Comment évoluent et guérissent les lésions d'eczéma traitées uniquement par corticostéroïdes topiques par rapport à celles traitées par corticostéroïdes topiques plus URGO FilmoCream Eczéma ? Pour étudier cela, des patients présentant au moins deux lésions d'eczéma similaires sont recrutés. Une lésion est traitée uniquement par corticostéroïdes topiques, tandis que l'autre est traitée par corticostéroïdes topiques plus URGO FilmoCream Eczéma.

L'évolution des deux lésions est suivie tout au long du traitement, jusqu'à la guérison, et pendant 28 jours après la dernière application de corticostéroïdes topiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte deux parties.

1. Phase de traitement (jusqu'à 30 jours) :

  • Pour les lésions traitées avec la combinaison des deux produits, URGO FilmoCream Eczema est appliqué au moins deux fois par jour, le matin et le soir. Le soir, il est appliqué après le corticostéroïde topique (Desonide 0,1% ou, si nécessaire, bétaméthasone 0,05%).
  • Pour la lésion traitée uniquement avec le corticostéroïde topique : le traitement commence avec le Desonide 0,1% et peut passer à la bétaméthasone 0,05% si nécessaire.

Cette partie dure jusqu'à la guérison complète de la peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joanna PAŁUBICKA
  • Numéro de téléphone: +48 58 732 02 99
  • E-mail: JPA@dermscan.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Eurofins Dermscan Poland
        • Contact:
          • Joanna PAŁUBICKA
          • Numéro de téléphone: +48 58 732 02 99
          • E-mail: JPA@dermscan.pl
        • Contact:
          • Justyna Sowińska, MD
          • Numéro de téléphone: +48 58 732 02 90
          • E-mail: jso@dermscan.pl
        • Chercheur principal:
          • Justyna Sowińska, MD
        • Chercheur principal:
          • Ewa Karamon, MD
      • Malbork, Pologne
        • Private practice
        • Chercheur principal:
          • Ewa Karamon, MD
        • Contact:
          • Ewa Karamon, MD
          • Numéro de téléphone: +48 603 977 986
          • E-mail: ewaczek20@wp.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sujet de sexe masculin ou féminin.
  2. Âgé de 18 ans ou plus.
  3. Avec une dermatite atopique légère à modérée selon l'évaluation globale de l'investigateur pour la dermatite atopique (IGA-AD).
  4. Présence de deux lésions comparables de dermatite atopique nécessitant un traitement par corticostéroïdes topiques, situées sur des sites anatomiquement distants.
  5. Avoir donné son consentement éclairé et écrit.
  6. Coopératif, pleinement informé des procédures de traitement et conscient de l'importance et du calendrier des visites de suivi, garantissant une adhésion totale attendue au protocole d'étude.
  7. Psychologiquement capable de comprendre les informations de l'étude et de fournir un consentement éclairé.
  8. Affilié à un régime de sécurité sociale.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif reconnu comme efficace depuis au moins 12 semaines avant la visite de dépistage, pendant toute la durée de l'étude et au moins 1 mois après la fin de l'étude, et doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le premier traitement.

Critères d'exclusion :

  1. Sujet participant actuellement à une autre étude clinique susceptible d'interférer avec les évaluations de la présente étude, selon le jugement de l'investigateur.
  2. Sujet incapable de comprendre les informations fournies - y compris les procédures de l'étude - pour des raisons linguistiques ou psychiatriques, et donc incapable de donner un consentement éclairé écrit ou de remplir le journal d'étude comme requis.
  3. Sujet qui, selon le jugement de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer aux contraintes et exigences liées à l'étude.
  4. Sujet ayant perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire, ou placé sous tutelle ou curatelle.
  5. Sujet féminin en âge de procréer qui est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
  6. Sujet présentant une contre-indication connue aux corticostéroïdes topiques, telle qu'une hypersensibilité à la désocide, à la bétaméthasone ou à tout composant des formulations de corticostéroïdes prescrites.
  7. Sujet présentant une peau cassée ou ulcérée, de l'acné, une rosacée (y compris la dermatite périorale), toute infection cutanée non traitée ou active (virale, bactérienne ou fongique), ou un amincissement de la peau sur les sites d'application.
  8. Sujet présentant une maladie cutanée, une anomalie ou une affection dermatologique dans la zone d'étude susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude.
  9. Sujet présentant une maladie aiguë, chronique ou progressive, ou des antécédents médicaux pertinents, considérés par l'investigateur comme dangereux pour le sujet, incompatibles avec l'étude ou susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude.
  10. Tout traitement systémique, y compris les corticostéroïdes oraux, incompatible avec l'étude ou susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude selon l'investigateur, administré dans les semaines précédant la visite d'inclusion, en cours ou prévu pour démarrer pendant l'étude.
  11. Tout traitement topique sur la zone testée incompatible avec l'étude ou susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude selon l'investigateur, administré dans les semaines précédant la visite d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: URGO FilmoCream Eczema plus dermocorticoïde

Pendant la période de traitement, l'URGO FilmoCream Eczema est utilisé seul le matin et en association avec un corticostéroïde topique le soir.

Pendant la phase de suivi, il est appliqué uniquement en cas de rechute, deux fois par jour. Si la lésion ne s'améliore pas ou s'aggrave, il doit être associé à un dermocorticoïde le soir, comme pendant la période de traitement.
Produit combiné: Période de traitement avec la combinaison d'URGO FilmoCream Eczéma et dermocorticoïde
Jusqu’à la résolution de la lésion, pendant un maximum de 30 jours consécutifs, URGO FilmoCream Eczéma est appliqué au moins deux fois par jour (matin et soir) en une fine couche sur toute la surface de la lésion sélectionnée, en dépassant d’1 cm au-delà des bords, et laissé sécher pendant environ 30 secondes pour former un film protecteur. Une réapplication est possible si le film est perturbé (par exemple, en cas d’exposition à l’eau), avec un maximum de 20 pressions de pompe par jour. Le soir, il est appliqué après le dermocorticoïde - desonide 0,1 %, ou bétaméthasone 0,05 % si une escalade thérapeutique est nécessaire.
Produit combiné: Période de suivi après traitement avec URGO Filmocream Eczéma associé à un dermocorticoïde
Pendant la période de suivi de 28 jours, en cas de rechute, URGO FilmoCream Eczema est réappliqué deux fois par jour (matin et soir). S'il n'y a pas d'amélioration ou s'il y a une aggravation, le traitement combiné doit être réinitié dans les mêmes conditions que pendant la période de traitement.
Comparateur actif: Dermocorticoïde seul
Pendant la période de traitement, un dermocorticoïde est utilisé. Pendant la phase de suivi, le dermocorticoïde n'est appliqué qu'en cas de rechute.
Médicament: Période de traitement avec dermocorticoïde seul
Jusqu'à la résolution de la lésion, pour un maximum de 30 jours consécutifs Traitement par dermocorticoïdes - desonide 0,1%, ou bétaméthasone 0,05% si une escalade thérapeutique est nécessaire.
Médicament: Période de suivi après traitement par dermocorticoïde seul
Pendant la période de suivi de 28 jours, en cas de rechute, commencer par la desonide 0,1 %, passer à la bétaméthasone 0,05 % si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice SCORAD local à la fin du traitement
Délai: jusqu'à 30 jours

L'indice SCORAD local comprend la partie intensité de l'indice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) qui se compose de six signes - érythème, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriation, lichénification et xérose - chacun noté de 0 (absent) à 3 (sévère). Le score total est la somme des 6 items et varie de 0 à 18, les scores plus élevés indiquant une inflammation locale plus sévère.

Les variations par rapport à la valeur initiale dans l'indice SCORAD local sont comparées entre les lésions traitées par la thérapie combinée et les lésions traitées par dermocorticoïde seul.
jusqu'à 30 jours
Variation par rapport à la valeur de référence de l'indice SCORAD local à 3 jours
Délai: 3 jours
Les variations par rapport à la valeur initiale à 3 jours de l'indice SCORAD local (SCORing Atopic Dermatitis) sont comparées entre les lésions traitées par la thérapie combinée et celles traitées par dermocorticoïde seul. L'indice SCORAD local comprend la partie intensité de l'indice SCORAD, qui se compose de six signes - érythème, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriation, lichénification et xérose - chacun noté de 0 (absent) à 3 (sévère). Le score total est la somme des 6 items et varie de 0 à 18, les scores plus élevés indiquant une inflammation locale plus sévère.
3 jours
Changement par rapport à la valeur de base de l'index SCORAD local à 7 jours
Délai: 7 jours
Les variations par rapport à la valeur initiale à 7 jours dans l'indice SCORAD local (SCORing Atopic Dermatitis) sont comparées entre les lésions traitées par la combinaison thérapeutique et celles traitées par le dermocorticoïde seul. L'indice SCORAD local comprend la partie intensité de l'indice SCORAD, qui se compose de six signes - érythème, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriation, lichénification et xérose - chacun noté de 0 (absent) à 3 (sévère). Le score total est la somme des 6 items et varie de 0 à 18, les scores plus élevés indiquant une inflammation locale plus sévère.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base de la sévérité du prurit à 3 jours
Délai: 3 jours

La sévérité est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA 0-10), où 0 signifie aucune démangeaison et 10 la pire démangeaison imaginable.

Les variations par rapport à la ligne de base des valeurs EVA 0-10 sont comparées entre les lésions traitées par la thérapie combinée et les lésions traitées par le dermocorticoïde seul.
3 jours
Variation par rapport à la valeur de base de la sévérité du prurit à 7 jours
Délai: 7 jours

La sévérité est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA 0-10), où 0 signifie pas de démangeaison et 10 la pire démangeaison imaginable.

Les variations par rapport à la valeur initiale sur l'EVA 0-10 sont comparées entre les lésions traitées par la thérapie combinée et les lésions traitées par le dermocorticoïde seul.
7 jours
Changement par rapport à la valeur initiale de la sévérité du prurit à la fin du traitement
Délai: jusqu'à 30 jours

La sévérité est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA 0-10), où 0 signifie aucune démangeaison et 10 la pire démangeaison imaginable.

Les variations par rapport à la valeur initiale des scores EVA 0-10 sont comparées entre les lésions traitées par la thérapie combinée et les lésions traitées par le dermocorticoïde seul.
jusqu'à 30 jours
Temps nécessaire à la résolution complète de la lésion
Délai: 30 jours
La résolution complète est évaluée de manière subjective par l'investigateur. Le délai jusqu'à la résolution complète est comparé entre les deux traitements de lésion à l'aide d'une analyse de survie de Kaplan-Meier, les différences étant évaluées par le test du log-rank.
30 jours
Utilisation de dermocorticoïdes pendant la période de traitement
Délai: 30 jours
Le nombre moyen d'applications de desonide 0,1 % et de bétaméthasone 0,05 % sera comparé entre les lésions traitées par thérapie combinée et celles traitées par dermocorticoïde seul.
30 jours
Taux de rechute après le traitement initial
Délai: 28 jours
Les proportions de lésions qui réapparaissent après avoir atteint une résolution pendant la période de traitement sont comparées entre les lésions traitées par la thérapie combinée et les lésions traitées par le dermocorticoïde seul.
28 jours
Temps jusqu'à la première rechute après le traitement initial
Délai: 28 jours
Le délai jusqu'à la première rechute après le traitement initial est comparé entre les deux traitements des lésions à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier, les différences étant évaluées par le test du log-rank
28 jours
Utilisation de dermocorticoïdes dans les lésions récidivantes
Délai: 28 jours
Le nombre moyen d'applications de desonide 0,1 % et de bétaméthasone 0,05 % sera comparé entre les lésions récidivées initialement traitées par la thérapie combinée et celles initialement traitées par dermocorticoïde seul.
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hydratation cutanée à 3 jours
Délai: 3 jours

L'hydratation cutanée est évaluée à l'aide du Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), qui mesure la capacité électrique de la surface de la peau. Ce paramètre reflète le niveau d'humidité de la peau, fournissant une estimation de son état d'hydratation. Les résultats (indice d'hydratation) sont exprimés en unités arbitraires (u.a.).

Les variations par rapport à la ligne de base des valeurs de l'indice d'hydratation sont comparées entre les lésions traitées par la combinaison thérapeutique et les lésions traitées par dermocorticoïde seul.
3 jours
Changement de l'hydratation cutanée à 7 jours
Délai: 7 jours

L'hydratation de la peau est évaluée à l'aide du Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), qui mesure la capacité électrique de la surface cutanée. Ce paramètre reflète le niveau d'hydratation de la peau, fournissant une estimation de son état d'hydratation. Les résultats (indice d'hydratation) sont exprimés en unités arbitraires (u.a.).

Les variations par rapport à la valeur de base des indices d'hydratation sont comparées entre les lésions traitées par la combinaison thérapeutique et les lésions traitées par le dermocorticoïde seul.
7 jours
Variation de l'hydratation cutanée à la fin du traitement
Délai: jusqu'à 30 jours

L'hydratation cutanée est évaluée à l'aide du Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), qui mesure la capacité électrique de la surface de la peau. Ce paramètre reflète le niveau d'humidité de la peau, fournissant une estimation de son état d'hydratation. Les résultats (indice d'hydratation) sont exprimés en unités arbitraires (u.a.).

Les variations par rapport à la ligne de base des valeurs de l'indice d'hydratation sont comparées entre les lésions traitées par la thérapie combinée et les lésions traitées par le dermocorticoïde seul.
jusqu'à 30 jours
Changement de l'intégrité de la barrière cutanée à 3 jours
Délai: 3 jours

La perte d'eau transépidermique (TEWL) est mesurée à l'aide d'un Tewameter TM 300®. Elle est exprimée en grammes par heure et par mètre carré (g/h/m²). Elle quantifie la quantité d'eau s'évaporant de la surface de la peau en une heure par unité de surface, fournissant un indicateur de la fonction de barrière cutanée.

Les variations par rapport à la valeur de référence des mesures de TEWL sont comparées entre les lésions traitées par thérapie combinée et les lésions traitées par dermocorticoïde seul.
3 jours
Modification de l'intégrité de la barrière cutanée à 7 jours
Délai: 7 jours

La perte d'eau transépidermique (TEWL) est mesurée à l'aide d'un Tewameter TM 300® et exprimée en grammes par heure et par mètre carré (g/h/m²). Elle quantifie la quantité d'eau qui s'évapore de la surface de la peau en une heure par unité de surface, fournissant ainsi un indicateur de la fonction de barrière cutanée.

Les variations par rapport à la valeur initiale des mesures de TEWL sont comparées entre les lésions traitées par thérapie combinée et les lésions traitées par dermocorticoïde seul.
7 jours
Modification de l'intégrité de la barrière cutanée à la fin du traitement
Délai: jusqu'à 30 jours

La perte d'eau transépidermique (TEWL) est mesurée à l'aide d'un Tewameter TM 300®. Elle est exprimée en grammes par heure et par mètre carré (g/h/m²). Elle quantifie la quantité d'eau qui s'évapore de la surface de la peau en une heure par unité de surface, fournissant ainsi un indicateur de la fonction barrière de la peau.

Les variations par rapport aux valeurs initiales des TEWL sont comparées entre les lésions traitées par thérapie combinée et les lésions traitées par dermocorticoïde seul.
jusqu'à 30 jours
Tolérance locale aux traitements au jour 3
Délai: 3 jours

Sur la base des signes cliniques rapportés par le patient (douleur, sensation de brûlure, démangeaisons, inconfort ou autres symptômes) suite à l'application du traitement attribué sur la lésion, l'investigateur évalue subjectivement la tolérance à l'aide d'une échelle de 0 à 3 où 0 = Mauvaise tolérance à l'application, 1 = Tolérance modérée à l'application, 2 = Bonne tolérance à l'application, 3 = Très bonne tolérance à l'application.

Les scores sont comparés entre les lésions traitées par la thérapie combinée et les lésions traitées par le dermocorticoïde seul.
3 jours
Tolérance locale aux traitements au Jour 7
Délai: 7 jours

Sur la base des signes cliniques rapportés par le patient (douleur, sensation de brûlure, démangeaisons, inconfort ou autres symptômes) après l'application du traitement attribué sur la lésion, l'investigateur évalue subjectivement la tolérance en utilisant une échelle de 0 à 3 où 0 = Tolérance médiocre à l'application, 1 = Tolérance modérée à l'application, 2 = Bonne tolérance à l'application, 3 = Très bonne tolérance à l'application.

Les scores sont comparés entre les lésions traitées par la thérapie combinée et les lésions traitées par le dermocorticoïde seul.
7 jours
Tolérance locale aux traitements à la fin du traitement
Délai: jusqu'à 28 jours

Sur la base des signes cliniques rapportés par le patient (douleur, sensation de brûlure, démangeaison, inconfort ou autres symptômes) suite à l'application du traitement assigné sur la lésion, l'investigateur évalue subjectivement la tolérance en utilisant une échelle de 0 à 3 où 0 = Mauvaise tolérance à l'application, 1 = Tolérance modérée à l'application, 2 = Bonne tolérance à l'application, 3 = Très bonne tolérance à l'application.

Les scores sont comparés entre les lésions traitées par la thérapie combinée et les lésions traitées par le dermocorticoïde seul.
jusqu'à 28 jours
Occurrence d'événements indésirables pendant l'étude
Délai: jusqu'à 58 jours
Les événements indésirables sont décrits à l'aide de MedDRA, qu'ils surviennent pendant la période de traitement ou pendant la période de suivi. Le cas échéant, la fréquence des effets indésirables du traitement est comparée entre les lésions traitées par la thérapie combinée et les lésions traitées par dermocorticoïde seul.
jusqu'à 58 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CEN Biotech

Collaborateurs

Eurofins Dermscan Pharmascan
URGO Recherche, Innovation et Développement

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ewa Karamon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Estimé)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22E4474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients ne sont pas anonymisées. Pour se conformer aux réglementations européennes, les patients sont informés qu'aucun partage de données individuelles des patients n'est prévu afin de protéger leurs données personnelles. Seules les données agrégées peuvent être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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