Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

URGO FilmoCream Egzema + Dermokortykoidy w Atopowym Zapaleniu Skóry (GERONIMO)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: CEN Biotech

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego „Urgo Filmocream Eczema” w skojarzeniu z dermokortykosteroidami w leczeniu zmian skórnych w przebiegu atopowego zapalenia skóry

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy URGO FilmoCream Eczema jest skuteczne jako leczenie niesteroidowe w łagodzeniu objawów atopowego zapalenia skóry. Ma ono również na celu ocenę zdolności kremu do nawilżania, łagodzenia podrażnień, ochrony skóry i wspomagania gojenia się zmian wypryskowych. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy URGO FilmoCream Eczema poprawia łagodzenie objawów atopowego zapalenia skóry, gdy jest stosowany razem ze standardowym leczeniem miejscowymi kortykosteroidami?
  2. Jak przebiega i goi się zmiany wypryskowe leczone samymi miejscowymi kortykosteroidami w porównaniu z tymi leczonymi miejscowymi kortykosteroidami plus URGO FilmoCream Eczema? Aby to zbadać, rekrutowani są pacjenci z co najmniej dwoma podobnymi zmianami wypryskowymi. Jedna zmiana jest leczona samymi miejscowymi kortykosteroidami, podczas gdy druga jest leczona miejscowymi kortykosteroidami plus URGO FilmoCream Eczema.

Postęp obu zmian jest monitorowany przez cały okres leczenia, aż do wygojenia, oraz przez 28 dni po ostatniej aplikacji miejscowych kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części.

1. Faza leczenia (do 30 dni):

  • Dla zmian skórnych leczonych kombinacją obu produktów, URGO FilmoCream Eczema jest stosowany co najmniej dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Wieczorem jest nakładany po zastosowaniu kortykosteroidu miejscowego (Desonide 0,1% lub, w razie potrzeby, betametazon 0,05%).
  • Dla zmiany leczonej wyłącznie kortykosteroidem miejscowym: leczenie rozpoczyna się od Desonide 0,1% i może zostać zmienione na betametazon 0,05% w razie potrzeby.

Ta część trwa aż skóra całkowicie się zagoi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joanna PAŁUBICKA
  • Numer telefonu: +48 58 732 02 99
  • E-mail: JPA@dermscan.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Eurofins Dermscan Poland
        • Kontakt:
          • Joanna PAŁUBICKA
          • Numer telefonu: +48 58 732 02 99
          • E-mail: JPA@dermscan.pl
        • Kontakt:
          • Justyna Sowińska, MD
          • Numer telefonu: +48 58 732 02 90
          • E-mail: jso@dermscan.pl
        • Główny śledczy:
          • Justyna Sowińska, MD
        • Główny śledczy:
          • Ewa Karamon, MD
      • Malbork, Polska
        • Private practice
        • Główny śledczy:
          • Ewa Karamon, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badany mężczyzna lub kobieta.
  2. W wieku 18 lat lub więcej.
  3. Z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry według globalnej oceny badacza dla atopowego zapalenia skóry (IGA-AD).
  4. Obecność dwóch porównywalnych zmian atopowego zapalenia skóry wymagających leczenia miejscowymi kortykosteroidami, zlokalizowanych w anatomicznie odległych miejscach.
  5. Wyraził/a świadomą, pisemną zgodę.
  6. Współpracujący, w pełni poinformowany o procedurach leczenia i świadomy znaczenia oraz harmonogramu wizyt kontrolnych, zapewniający oczekiwaną pełną zgodność z protokołem badania.
  7. Psychicznie zdolny do zrozumienia informacji o badaniu i wyrażenia świadomej zgody.
  8. Ubezpieczony w systemie ubezpieczeń zdrowotnych.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować uznawaną za skuteczną metodę antykoncepcji od co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową, przez całe badanie i co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania, a także muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu przed pierwszym leczeniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Badany obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które może zakłócić oceny w obecnym badaniu, według uznania badacza.
  2. Badany niezdolny do zrozumienia dostarczonych informacji – w tym procedur badania – z przyczyn językowych lub psychiatrycznych, a zatem niezdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub prowadzenia dziennika badania zgodnie z wymaganiami.
  3. Badany, który według uznania badacza, prawdopodobnie nie będzie przestrzegał ograniczeń i wymagań związanych z badaniem.
  4. Badany, który utracił wolność na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej, lub który jest pod opieką prawną.
  5. Badana kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę podczas badania.
  6. Badany ze znanym przeciwwskazaniem do miejscowych kortykosteroidów, takim jak nadwrażliwość na dezonydu, betametazon lub jakikolwiek składnik przepisanych preparatów kortykosteroidowych.
  7. Badany z uszkodzoną lub owrzodzoną skórą, trądzikiem, trądzikiem różowatym (w tym zapaleniem skóry okołoustnym), jakąkolwiek nieleczoną lub aktywną infekcją skóry (wirusową, bakteryjną lub grzybiczą) lub ścieńczeniem skóry w miejscach aplikacji.
  8. Badany z chorobą skóry, nieprawidłowością lub stanem dermatologicznym w obszarze badania, który może zakłócić oceny badania.
  9. Badany z ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobą lub istotnym wywiadem medycznym, uznanym przez badacza za niebezpieczny dla badanego, niezgodny z badaniem lub mogący zakłócić oceny badania.
  10. Jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, w tym doustne kortykosteroidy, niezgodne z badaniem lub mogące zakłócić oceny badania według badacza, podane w tygodniach poprzedzających wizytę włączenia, trwające lub planowane do rozpoczęcia podczas badania.
  11. Jakiekolwiek leczenie miejscowe na badanym obszarze, niezgodne z badaniem lub mogące zakłócić oceny badania według badacza, podane w tygodniach poprzedzających wizytę włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: URGO FilmoCream Egzema plus dermokortykoid

W okresie leczenia URGO FilmoCream Eczema stosuje się samodzielnie rano oraz w połączeniu z miejscowym kortykosteroidem wieczorem.

W fazie obserwacji stosuje się go tylko w przypadku nawrotu, dwa razy dziennie. Jeśli zmiana nie poprawia się lub się pogarsza, należy go łączyć z dermokortykoidem wieczorem, tak jak w okresie leczenia.
Produkt złożony: Okres leczenia kombinacją URGO FilmoCream Egzema i dermokortykoidu
Do czasu ustąpienia zmian, przez maksymalnie 30 kolejnych dni, URGO FilmoCream Eczema stosuje się co najmniej dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w postaci cienkiej warstwy na całej powierzchni wybranej zmiany, rozciągając się 1 cm poza jej krawędzie, i pozostawia do wyschnięcia na około 30 sekund, aby utworzyć ochronny film. Ponowne zastosowanie jest dozwolone, jeśli film zostanie naruszony (np. z powodu kontaktu z wodą), z maksymalnie 20 naciśnięciami pompki dziennie. Wieczorem stosuje się go po dermokortykosteroidzie - dezonicie 0,1% lub betametazonie 0,05% w przypadku konieczności eskalacji leczenia.
Produkt złożony: Okres obserwacji po leczeniu URGO Filmocream Egzema w skojarzeniu z dermokortykoidem
W trakcie 28-dniowego okresu obserwacji, w przypadku nawrotu, URGO FilmoCream Eczema należy ponownie stosować dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Jeśli nie nastąpi poprawa lub stan się pogorszy, należy ponownie rozpocząć leczenie skojarzone w takich samych warunkach jak w okresie leczenia.
Aktywny komparator: Dermokortykosteroid samodzielnie
W okresie leczenia stosuje się dermokortykoid. W fazie obserwacji dermokortykoid stosuje się tylko w przypadku nawrotu.
Lek: Okres leczenia samym dermokortykoidem
Do czasu ustąpienia zmian skórnych, przez maksymalnie 30 kolejnych dni. Leczenie dermokortykosteroidami - desonid 0,1% lub betametazon 0,05% w przypadku konieczności eskalacji leczenia.
Lek: Okres obserwacji po samodzielnym leczeniu dermokortykosteroidami
Podczas 28-dniowego okresu obserwacji, w przypadku nawrotu, rozpocząć od desonidu 0,1%, w razie potrzeby przejść na betametazon 0,05%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lokalnym wskaźniku SCORAD na koniec leczenia
Ramy czasowe: do 30 dni

Lokalny wskaźnik SCORAD obejmuje część intensywności wskaźnika SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis), który składa się z sześciu objawów: rumienia, obrzęku/papulacji, sączenia/strupów, przeczosów, lichenizacji i suchości – każdy oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki). Łączny wynik jest sumą 6 elementów i waha się od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe miejscowe zapalenie.

Różnice od wartości wyjściowej w Lokalnym Wskaźniku SCORAD porównano między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi wyłącznie dermokortykosteroidem.
do 30 dni
Zmiana względem wartości wyjściowej w lokalnym wskaźniku SCORAD po 3 dniach
Ramy czasowe: 3 dni
Porównano zmiany od wartości wyjściowej po 3 dniach w lokalnym indeksie SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a tymi leczonymi wyłącznie dermokortykosteroidami. Lokalny indeks SCORAD obejmuje część dotyczącą intensywności wskaźnika SCORAD, która składa się z sześciu objawów – rumienia, obrzęku/guzków, sączenia/strupów, przeczosów, lichenizacji i suchości – każdy oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki). Wynik całkowity jest sumą 6 pozycji i waha się od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe miejscowe zapalenie.
3 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lokalnym indeksie SCORAD po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice od wartości wyjściowej po 7 dniach w lokalnym wskaźniku SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) porównano między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a tymi leczonymi samym dermokortykosteroidem. Lokalny wskaźnik SCORAD obejmuje część dotyczącą intensywności wskaźnika SCORAD, który składa się z sześciu objawów – rumienia, obrzęku/papulacji, sączenia/strupów, przeczosów, lichenifikacji i suchości – każdy oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki). Łączny wynik jest sumą 6 pozycji i waha się od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe miejscowe zapalenie.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu świądu po 3 dniach
Ramy czasowe: 3 dni

Nasilenie ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (0–10 VAS), gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 najsilniejszy wyobrażalny świąd.

Porównuje się zmiany od wartości wyjściowych w skali 0–10 VAS między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi wyłącznie dermokortykoidem.
3 dni
Zmiana względem wartości wyjściowej w nasileniu świądu po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni

Nasilenie oceniane jest przy użyciu skali wizualno-analogowej (0-10 VAS), gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd.

Porównuje się różnice od wartości wyjściowych w skali 0-10 VAS między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi wyłącznie dermokortykoidem.
7 dni
Zmiana względem wartości wyjściowej w nasileniu świądu na koniec leczenia
Ramy czasowe: do 30 dni

Nasilenie oceniane jest za pomocą skali wizualno-analogowej (0-10 VAS), gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 najgorszy wyobrażalny świąd.

Porównuje się zmiany od wartości wyjściowych w wartościach 0-10 VAS między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi samym dermokortykoidem.
do 30 dni
Czas do całkowitego zagojenia się zmian
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowite ustąpienie jest subiektywnie oceniane przez badacza. Czas do całkowitego ustąpienia jest porównywany między dwoma rodzajami leczenia zmian za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera, a różnice są oceniane za pomocą testu log-rank.
30 dni
Stosowanie dermokortykosteroidów w okresie leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Średnią liczbę zastosowań desonidu 0,1% i betametazonu 0,05% porówna się między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a tymi leczonymi wyłącznie dermokortykoidem.
30 dni
Wskaźnik nawrotu po leczeniu początkowym
Ramy czasowe: 28 dni
Porównuje się proporcje zmian, które nawracają po uzyskaniu remisji w okresie leczenia, między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi samym dermokortykosteroidem.
28 dni
Czas do pierwszego nawrotu po leczeniu początkowym
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do pierwszego nawrotu po leczeniu początkowym porównuje się między dwiema metodami leczenia zmian za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera, a różnice ocenia się testem log-rank
28 dni
Stosowanie dermokortykosteroidów w nawracających zmianach
Ramy czasowe: 28 dni
Średnią liczbę zastosowań desonidu 0,1% i betametazonu 0,05% porówna się między zmianami nawrotowymi początkowo leczonymi terapią skojarzoną a tymi początkowo leczonymi samym dermokortykoidem.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nawilżenia skóry po 3 dniach
Ramy czasowe: 3 dni

Nawodnienie skóry jest oceniane za pomocą Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), który mierzy pojemność elektryczną powierzchni skóry. Parametr ten odzwierciedla poziom nawilżenia skóry, dostarczając oszacowania jej stanu nawodnienia. Wyniki (wskaźnik nawodnienia) wyrażane są w jednostkach arbitralnych (j.a.).

Zmiany od wartości wyjściowych w wartościach wskaźnika nawodnienia są porównywane między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi wyłącznie dermokortykoidem.
3 dni
Zmiana w nawilżeniu skóry po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni

Nawodnienie skóry jest oceniane za pomocą Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), który mierzy pojemność elektryczną powierzchni skóry. Ten parametr odzwierciedla poziom nawilżenia skóry, dostarczając oszacowania jej stanu nawodnienia. Wyniki (indeks nawodnienia) są wyrażone w jednostkach umownych (j.u.).

Zmiany wartości indeksu nawodnienia od wartości wyjściowych są porównywane między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi samym dermokortykoidem.
7 dni
Zmiana w nawilżeniu skóry na koniec leczenia
Ramy czasowe: do 30 dni

Nawilżenie skóry ocenia się za pomocą urządzenia Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), które mierzy pojemność elektryczną powierzchni skóry. Parametr ten odzwierciedla poziom wilgotności skóry, dostarczając szacunkową ocenę jej stanu nawodnienia. Wyniki (wskaźnik nawilżenia) wyrażane są w jednostkach umownych (j.u.).

Porównuje się zmiany wartości wskaźnika nawilżenia w stosunku do wartości wyjściowych między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi wyłącznie dermokortykoidem.
do 30 dni
Zmiana integralności bariery skórnej po 3 dniach
Ramy czasowe: 3 dni

Transepidermalna utrata wody (TEWL) jest mierzona za pomocą Tewameter TM 300®. I wyrażana w gramach na godzinę na metr kwadratowy (g/h/m²). Ilościowo określa ilość wody odparowującej z powierzchni skóry w ciągu godziny na jednostkę powierzchni, dostarczając wskaźnika funkcji barierowej skóry.

Porównuje się odchylenia od wartości wyjściowych w wartościach TEWL między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi wyłącznie dermokortykoidami.
3 dni
Zmiana integralności bariery skórnej po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni

Przejściowa utrata wody przez naskórek (TEWL) jest mierzona za pomocą Tewameter TM 300®. I wyrażana w gramach na godzinę na metr kwadratowy (g/h/m²). Określa ilość wody odparowującej z powierzchni skóry w ciągu godziny na jednostkę powierzchni, co stanowi wskaźnik funkcji bariery skórnej.

Porównuje się odchylenia od wartości wyjściowych w wartościach TEWL między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi samym dermokortykosteroidem.
7 dni
Zmiana integralności bariery skórnej po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: do 30 dni

Przezskórna utrata wody (TEWL) jest mierzona przy użyciu Tewameter TM 300®. I wyrażana w gramach na godzinę na metr kwadratowy (g/h/m²). Określa ilość wody odparowującej z powierzchni skóry w ciągu godziny na jednostkę powierzchni, dostarczając wskaźnika funkcji bariery skórnej.

Różnice od wartości wyjściowych w wartościach TEWL są porównywane między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi samym dermokortykoidem.
do 30 dni
Tolerancja miejscowa na leczenie w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni

Na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów klinicznych (ból, uczucie pieczenia, świąd, dyskomfort lub inne objawy) po zastosowaniu przypisanego leczenia na zmianę, badacz subiektywnie ocenia tolerancję za pomocą skali 0-3, gdzie 0= słaba tolerancja w trakcie aplikacji, 1= umiarkowana tolerancja w trakcie aplikacji, 2= dobra tolerancja w trakcie aplikacji, 3= bardzo dobra tolerancja w trakcie aplikacji.

Wyniki porównuje się między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi samym dermokortykoidem.
3 dni
Tolerancja miejscowa na leczenie w 7. dniu
Ramy czasowe: 7 dni

Na podstawie zgłoszonych przez pacjenta objawów klinicznych (ból, pieczenie, swędzenie, dyskomfort lub inne objawy) po zastosowaniu przypisanego leczenia na zmianę, badacz subiektywnie ocenia tolerancję, stosując skalę 0-3, gdzie 0 = słaba tolerancja podczas aplikacji, 1 = umiarkowana tolerancja podczas aplikacji, 2 = dobra tolerancja podczas aplikacji, 3 = bardzo dobra tolerancja podczas aplikacji.

Wyniki są porównywane między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi samym dermokortykoidem.
7 dni
Lokalna tolerancja na leczenie po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: do 28 dni

Na podstawie zgłoszonych przez pacjenta objawów klinicznych (ból, pieczenie, swędzenie, dyskomfort lub inne objawy) po zastosowaniu przypisanej terapii na zmianę, badacz subiektywnie ocenia tolerancję przy użyciu skali 0-3, gdzie 0 = słaba tolerancja podczas aplikacji, 1 = umiarkowana tolerancja podczas aplikacji, 2 = dobra tolerancja podczas aplikacji, 3 = bardzo dobra tolerancja podczas aplikacji.

Wyniki są porównywane między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi samym dermokortykoidem.
do 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: do 58 dni
Zdarzenia niepożądane są opisywane przy użyciu MedDRA, niezależnie od tego, czy występują w okresie leczenia, czy w okresie obserwacji. W miarę możliwości częstość występowania działań niepożądanych leczenia jest porównywana między zmianami leczonymi terapią skojarzoną a zmianami leczonymi wyłącznie dermokortykoidem.
do 58 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CEN Biotech

Współpracownicy

Eurofins Dermscan Pharmascan
URGO Recherche, Innovation et Développement

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewa Karamon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22E4474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów nie są anonimizowane. Aby dostosować się do europejskich przepisów, pacjenci są informowani, że nie planuje się udostępniania IPD, aby chronić ich dane osobowe. Udostępniane mogą być wyłącznie dane zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj