Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

URGO FilmoCream Eczeem + Dermocorticosteroïden bij Atopisch Eczeem (GERONIMO)

19 december 2025 bijgewerkt door: CEN Biotech

Open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het medische hulpmiddel "Urgo Filmocream Eczema" in combinatie met dermocorticosteroïden op atopische dermatitislaesies te evalueren

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of URGO FilmoCream Eczema effectief is als een niet-steroïde behandeling om de symptomen van atopisch eczeem te verlichten. Het beoogt ook de mogelijkheid van de crème om te hydrateren, irritatie te kalmeren, de huid te beschermen en de genezing van eczeemlaesies te bevorderen te evalueren. De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:

  1. Verbetert URGO FilmoCream Eczema de symptoomverlichting van atopisch eczeem wanneer het wordt gebruikt naast standaard lokale corticosteroidbehandeling?
  2. Hoe verlopen en genezen eczeemlaesies behandeld met alleen lokale corticosteroiden in vergelijking met die behandeld met lokale corticosteroiden plus URGO FilmoCream Eczema? Om dit te onderzoeken worden patiënten met ten minste twee vergelijkbare eczeemlaesies ingeschreven. Eén laesie wordt behandeld met alleen lokale corticosteroiden, terwijl de andere wordt behandeld met lokale corticosteroiden plus URGO FilmoCream Eczema.

De progressie van beide laesies wordt gedurende de behandeling gevolgd, tot genezing, en gedurende 28 dagen na de laatste toepassing van lokale corticosteroiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit twee delen.

1. Behandelingsfase (tot 30 dagen):

  • Voor de laesies behandeld met de combinatie van beide producten wordt URGO FilmoCream Eczema minstens twee keer per dag aangebracht, 's ochtends en 's avonds. 's Avonds wordt het aangebracht na een lokale corticosteroïde (Desonide 0,1% of, indien nodig, betamethason 0,05%).
  • Voor de laesie behandeld met alleen lokale corticosteroïde: de behandeling start met Desonide 0,1% en kan indien nodig overschakelen naar betamethason 0,05%.

Dit deel duurt totdat de huid volledig genezen is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Joanna PAŁUBICKA
  • Telefoonnummer: +48 58 732 02 99
  • E-mail: JPA@dermscan.pl

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Eurofins Dermscan Poland
        • Contact:
          • Joanna PAŁUBICKA
          • Telefoonnummer: +48 58 732 02 99
          • E-mail: JPA@dermscan.pl
        • Contact:
          • Justyna Sowińska, MD
          • Telefoonnummer: +48 58 732 02 90
          • E-mail: jso@dermscan.pl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justyna Sowińska, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ewa Karamon, MD
      • Malbork, Polen
        • Private practice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ewa Karamon, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon.
  2. 18 jaar of ouder.
  3. Met milde tot matige constitutioneel eczeem op basis van de Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (IGA-AD).
  4. Aanwezigheid van twee vergelijkbare constitutioneel eczeem laesies die behandeling met lokale corticosteroïden vereisen, gelegen op anatomisch gescheiden plaatsen.
  5. Heeft haar/zijn geïnformeerde, schriftelijke toestemming gegeven,
  6. Coöperatief, volledig geïnformeerd over de behandelprocedures, en zich bewust van het belang en het schema van vervolgbezoeken, wat de verwachte volledige naleving van het studieprotocol waarborgt.
  7. Psychologisch in staat om de studie-informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen.
  8. Aangesloten bij een gezondheids- en sociale zekerheidsstelsel.
  9. Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een anticonceptieregime gebruiken dat als effectief wordt erkend sinds ten minste 12 weken voor het screeningsbezoek, gedurende de hele studie en ten minste 1 maand na het einde van de studie, en moet een negatieve zwangerschapstest in urine hebben voor de eerste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een andere klinische studie die volgens het oordeel van de onderzoeker de beoordelingen van deze studie kan verstoren.
  2. Proefpersoon die vanwege linguïstische of psychiatrische redenen de verstrekte informatie - inclusief studieprocedures - niet kan begrijpen, en daarom geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven of het vereiste studiedagboek kan invullen.
  3. Proefpersoon die volgens het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zal voldoen aan de studiegerelateerde beperkingen en vereisten.
  4. Proefpersoon die haar/zijn vrijheid heeft verloren door een administratieve of juridische beslissing, of die onder wettelijke voogdij staat.
  5. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens de studie.
  6. Proefpersoon met een bekende contra-indicatie voor lokale corticosteroïden, zoals overgevoeligheid voor desonide, betamethason, of enig bestanddeel van de voorgeschreven corticosteroïdenformuleringen.
  7. Proefpersoon met gebroken of geulcereerde huid, acne, rosacea (inclusief periorale dermatitis), een onbehandelde of actieve huidinfectie (viraal, bacterieel of schimmel), of huidverdunning op de aanbrengplaatsen.
  8. Proefpersoon met een huidaandoening, afwijking of dermatologische aandoening in het studiegebied die de studiebeoordelingen kan verstoren.
  9. Proefpersoon met een acute, chronische of progressieve ziekte, of relevante medische voorgeschiedenis, die volgens de onderzoeker gevaarlijk is voor de proefpersoon, onverenigbaar met de studie, of waarschijnlijk de studiebeoordelingen zal verstoren.
  10. Elke systemische behandeling, inclusief orale corticosteroïden, die onverenigbaar is met de studie of volgens de onderzoeker waarschijnlijk de studiebeoordelingen zal verstoren, toegediend in de weken voorafgaand aan het insluitingsbezoek, lopend, of gepland om te starten tijdens de studie.
  11. Elke lokale behandeling op het geteste gebied die onverenigbaar is met de studie of volgens de onderzoeker waarschijnlijk de studiebeoordelingen zal verstoren, toegediend in de weken voorafgaand aan het insluitingsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: URGO FilmoCream Eczeem plus dermocorticosteroïde

Tijdens de behandelingsperiode wordt URGO FilmoCream Eczema alleen 's ochtends gebruikt en in combinatie met een lokale corticosteroïde 's avonds.

Tijdens de follow-up fase wordt het alleen toegepast bij een terugval, tweemaal daags. Als de laesie niet verbetert of verergert, moet het 's avonds gecombineerd worden met een dermocorticosteroïde, zoals tijdens de behandelingsperiode.
Combinatie product: Behandelperiode met combinatie van URGO FilmoCream Eczeem en dermocorticosteroïde
Totdat de laesie is opgelost, gedurende maximaal 30 opeenvolgende dagen, wordt URGO FilmoCream Eczema ten minste tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) aangebracht in een dunne laag over het gehele oppervlak van de geselecteerde laesie, uitstrekkend tot 1 cm voorbij de randen, en vervolgens ongeveer 30 seconden laten drogen om een beschermende film te vormen. Herapplicatie is toegestaan als de film verstoord is (bijvoorbeeld door blootstelling aan water), met een maximum van 20 pompbedieningen per dag. 's Avonds wordt het aangebracht na het dermocorticoid - desonide 0,1%, of betamethason 0,05% in geval een behandelingsextensie nodig is.
Combinatie product: Follow-upperiode na behandeling met URGO Filmocream Eczeem in combinatie met dermocorticoïde
Gedurende de 28-daagse follow-upperiode wordt URGO FilmoCream Eczema bij terugval tweemaal daags (’s ochtends en ’s avonds) opnieuw aangebracht.
Indien er geen verbetering of verslechtering optreedt, moet de gecombineerde behandeling opnieuw worden gestart onder dezelfde voorwaarden als tijdens de behandelingsperiode.
Actieve vergelijker: Alleen dermocorticosteroïde
Tijdens de behandelperiode wordt een dermocorticosteroïde gebruikt.
Tijdens de follow-up fase wordt dermocorticosteroïde alleen toegepast bij terugval.
Geneesmiddel: Behandelingsperiode met alleen dermocorticosteroïde
Tot de laesies zijn opgelost, gedurende maximaal 30 opeenvolgende dagen. Behandeling met dermocorticosteroïden - desonide 0,1%, of betamethason 0,05% indien een behandelingsecalatie nodig is.
Geneesmiddel: Follow-upperiode na alleen dermocorticosteroïde behandeling
Tijdens de follow-upperiode van 28 dagen, in geval van terugval, begin met desonide 0,1%, escaleer indien nodig naar betamethason 0,05%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lokale SCORAD-index aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 30 dagen

De lokale SCORAD-index omvat het intensiteitsgedeelte van de SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) index, die bestaat uit zes symptomen - erytheem, oedeem/papulatie, exsudatie/korstvorming, excoriatie, lichenificatie en xerose - elk beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de 6 items en varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere lokale ontsteking.

De variaties ten opzichte van de uitgangswaarde in de Lokale SCORAD-index worden vergeleken tussen laesies behandeld met de combinatietherapie en laesies behandeld met alleen dermocorticosteroïden.
tot 30 dagen
Verandering ten opzichte van de baseline in de lokale SCORAD-index na 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
De variaties ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 dagen in de lokale SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)-index worden vergeleken tussen laesies die behandeld zijn met de combinatietherapie en laesies die alleen met dermocorticosteroïden zijn behandeld. De lokale SCORAD-index omvat het intensiteitsdeel van de SCORAD-index, dat bestaat uit zes symptomen: erytheem, oedeem/papulatie, exsudatie/korstvorming, excoriatie, lichenificatie en xerose, elk beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de 6 items en varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere lokale ontsteking.
3 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lokale SCORAD-index na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
De variaties ten opzichte van de uitgangswaarde na 7 dagen in de Lokale SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Index worden vergeleken tussen laesies behandeld met de combinatietherapie en die behandeld met alleen dermocorticosteroïden. De lokale SCORAD Index omvat het intensiteitsgedeelte van de SCORAD-index, dat bestaat uit zes symptomen: erytheem, oedeem/papulatie, exsudatie/korstvorming, excoriatie, lichenificatie en xerose, elk beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de 6 items en varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores duiden op ernstigere lokale ontsteking.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in jeukernst na 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen

De ernst wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (0-10 VAS), waarbij 0 betekent geen jeuk en 10 de ergst denkbare jeuk.

De variaties ten opzichte van de uitgangswaarde in 0-10 VAS-waarden worden vergeleken tussen laesies behandeld met de combinatietherapie en laesies behandeld met alleen dermocorticosteroïden.
3 dagen
Verandering vanaf baseline in ernst van pruritus na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen

De ernst wordt beoordeeld met een visueel analoge schaal (0-10 VAS), waarbij 0 betekent geen jeuk en 10 de denkbaar ergste jeuk.

De variaties ten opzichte van de baseline in 0-10 VAS-waarden worden vergeleken tussen laesies behandeld met de combinatietherapie en laesies behandeld met alleen dermocorticosteroïden.
7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in jeukernst aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 30 dagen

De ernst wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (0-10 VAS), waarbij 0 betekent geen jeuk en 10 de ergst denkbare jeuk.

De variaties ten opzichte van de uitgangswaarde in 0-10 VAS-waarden worden vergeleken tussen laesies behandeld met de combinatietherapie en laesies behandeld met alleen dermocorticosteroïden.
tot 30 dagen
Tijd tot volledige genezing van de laesie
Tijdsspanne: 30 dagen
Complete resolutie wordt subjectief beoordeeld door de onderzoeker. De tijd tot volledige resolutie wordt vergeleken tussen de twee laesiebehandelingen met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse, waarbij verschillen worden beoordeeld met de log-rank-test.
30 dagen
Gebruik van dermocorticosteroïden tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 30 dagen
Het gemiddelde aantal toepassingen van desonide 0,1% en betamethason 0,05% wordt vergeleken tussen laesies behandeld met combinatietherapie en die behandeld met alleen dermocorticosteroïden.
30 dagen
Terugvalpercentage na initiële behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
De proporties van laesies die terugkeren nadat ze tijdens de behandelperiode zijn opgelost, worden vergeleken tussen laesies behandeld met de combinatietherapie en laesies behandeld met alleen dermocorticosteroïden.
28 dagen
Tijd tot de eerste terugval na de initiële behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd tot de eerste terugval na de initiële behandeling wordt vergeleken tussen de twee laesiebehandelingen met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse, waarbij verschillen worden beoordeeld met de log-rank test
28 dagen
Gebruik van dermocorticosteroïden in recidiverende laesies
Tijdsspanne: 28 dagen
Het gemiddelde aantal toepassingen van desonide 0,1% en betamethason 0,05% zal worden vergeleken tussen teruggevallen laesies die aanvankelijk zijn behandeld met de combinatietherapie en die aanvankelijk zijn behandeld met alleen dermocorticoïden.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huidhydratatie na 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen

Huidhydratatie wordt beoordeeld met behulp van de Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), die de elektrische capaciteit van het huidoppervlak meet. Deze parameter weerspiegelt het vochtgehalte van de huid en geeft een schatting van de hydratatiestatus. De resultaten (hydratatie-index) worden uitgedrukt in arbitraire eenheden (a.u.).

De variaties ten opzichte van de uitgangswaarden in hydratatie-indexwaarden worden vergeleken tussen laesies behandeld met de combinatietherapie en laesies behandeld met alleen dermocorticosteroïden.
3 dagen
Verandering in huidhydratatie na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen

Huidhydratatie wordt beoordeeld met behulp van de Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), die de elektrische capaciteit van het huidoppervlak meet. Deze parameter weerspiegelt het vochtgehalte van de huid, wat een schatting geeft van de hydratatiestatus. De resultaten (hydratatie-index) worden uitgedrukt in arbitraire eenheden (a.u.).

De variaties ten opzichte van de uitgangswaarden in hydratatie-indexwaarden worden vergeleken tussen laesies behandeld met de combinatietherapie en laesies behandeld met alleen dermocorticosteroïden.
7 dagen
Verandering in huidhydratatie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 30 dagen

Huidhydratatie wordt beoordeeld met de Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), die de elektrische capaciteit van het huidoppervlak meet. Deze parameter weerspiegelt het vochtgehalte van de huid en geeft een schatting van de hydratatiestatus. De resultaten (hydratatie-index) worden uitgedrukt in willekeurige eenheden (a.u.).

De variaties ten opzichte van de uitgangswaarden in hydratatie-indexwaarden worden vergeleken tussen laesies behandeld met de combinatietherapie en laesies behandeld met alleen dermocorticosteroïden.
tot 30 dagen
Verandering in huidbarrière-integriteit na 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen

Transepidermaal Waterverlies (TEWL) wordt gemeten met behulp van een Tewameter TM 300®. En uitgedrukt in gram per uur per vierkante meter (g/h/m²). Het kwantificeert de hoeveelheid water die per uur per oppervlakte-eenheid van het huidoppervlak verdampt, wat een indicator geeft van de barrièrefunctie van de huid.

De variaties ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL-waarden worden vergeleken tussen laesies die behandeld zijn met combinatietherapie en laesies die alleen met dermocorticosteroïde zijn behandeld.
3 dagen
Verandering in integriteit van de huidbarrière na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen

Transepidermaal waterverlies (TEWL) wordt gemeten met een Tewameter TM 300® en uitgedrukt in gram per uur per vierkante meter (g/h/m²). Het kwantificeert de hoeveelheid water die per uur per oppervlakte-eenheid van het huidoppervlak verdampt, wat een indicatie geeft van de barrièrefunctie van de huid.

De variaties ten opzichte van de uitgangswaarden in TEWL-waarden worden vergeleken tussen laesies behandeld met combinatietherapie en laesies behandeld met alleen dermocorticosteroïden.
7 dagen
Verandering in huidbarrière-integriteit aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 30 dagen

Transepidermaal waterverlies (TEWL) wordt gemeten met een Tewameter TM 300® en uitgedrukt in gram per uur per vierkante meter (g/h/m²). Het kwantificeert de hoeveelheid water die per uur per oppervlakte-eenheid van het huidoppervlak verdampt, wat een indicator is voor de barrièrefunctie van de huid.

De variaties ten opzichte van de uitgangswaarden in TEWL-waarden worden vergeleken tussen laesies behandeld met combinatietherapie en laesies behandeld met alleen dermocorticosteroïden.
tot 30 dagen
Lokale tolerantie voor de behandelingen op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen

Op basis van de door de patiënt gerapporteerde klinische symptomen (pijn, branderig gevoel, jeuk, ongemak of andere symptomen) na toepassing van de toegewezen behandeling op de laesie, beoordeelt de onderzoeker subjectief de tolerantie met behulp van een schaal van 0-3 waarbij 0= Slechte tolerantie bij toepassing, 1= Matige tolerantie bij toepassing, 2= Goede tolerantie bij toepassing, 3= Zeer goede tolerantie bij toepassing.

Scores worden vergeleken tussen laesies behandeld met de combinatietherapie en laesies behandeld met alleen dermocorticosteroïden.
3 dagen
Lokale tolerantie voor de behandelingen op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen

Op basis van de door de patiënt gerapporteerde klinische symptomen (pijn, branderig gevoel, jeuk, ongemak of andere symptomen) na toepassing van de toegewezen behandeling op de laesie, beoordeelt de onderzoeker de tolerantie subjectief met behulp van een schaal van 0-3 waarbij 0 = Slechte tolerantie bij toediening, 1 = Matige tolerantie bij toediening, 2 = Goede tolerantie bij toediening, 3 = Zeer goede tolerantie bij toediening.

Scores worden vergeleken tussen laesies behandeld met de combinatietherapie en laesies behandeld met alleen dermocorticosteroïden.
7 dagen
Lokale tolerantie voor de behandelingen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 28 dagen

Op basis van door de patiënt gerapporteerde klinische symptomen (pijn, branderig gevoel, jeuk, ongemak of andere symptomen) na toepassing van de toegewezen behandeling op de laesie, beoordeelt de onderzoeker subjectief de tolerantie met behulp van een schaal van 0-3 waarbij 0 = Slechte tolerantie bij toepassing, 1 = Matige tolerantie bij toepassing, 2 = Goede tolerantie bij toepassing, 3 = Zeer goede tolerantie bij toepassing.

Scores worden vergeleken tussen laesies behandeld met de combinatietherapie en laesies behandeld met alleen dermocorticosteroïde.
tot 28 dagen
Voorkomen van bijwerkingen tijdens de studie
Tijdsspanne: tot 58 dagen
Bijwerkingen worden beschreven met behulp van MedDRA, of ze nu optreden tijdens de behandelingsperiode of tijdens de follow-upperiode. Waar van toepassing wordt de frequentie van behandelingen bijwerkingen vergeleken tussen laesies behandeld met de combinatietherapie en laesies behandeld met alleen dermocorticosteroïden.
tot 58 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CEN Biotech

Medewerkers

Eurofins Dermscan Pharmascan
URGO Recherche, Innovation et Développement

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewa Karamon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22E4474

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens zijn niet geanonimiseerd. Om te voldoen aan Europese regelgeving worden patiënten geïnformeerd dat er geen delen van individuele patiëntgegevens gepland is om hun persoonsgegevens te beschermen. Alleen geaggregeerde gegevens kunnen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren