Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

URGO FilmoCream Экзема + Дермокортикоиды при Атопическом Дерматите (GERONIMO)

19 декабря 2025 г. обновлено: CEN Biotech

Открытое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности медицинского изделия «Urgo Filmocream Eczema» в сочетании с дермокортикоидами при поражениях атопическим дерматитом

Целью данного клинического исследования является определение эффективности крема URGO FilmoCream Eczema в качестве нестероидного средства для облегчения симптомов атопического дерматита. Также исследование направлено на оценку способности крема увлажнять кожу, успокаивать раздражение, защищать её и способствовать заживлению экзематозных очагов. Основные вопросы, на которые исследование стремится ответить:

  1. Улучшает ли URGO FilmoCream Eczema облегчение симптомов атопического дерматита при использовании совместно со стандартным местным кортикостероидным лечением?
  2. Как прогрессируют и заживают экзематозные очаги, леченные только местными кортикостероидами, по сравнению с очагами, леченными местными кортикостероидами плюс URGO FilmoCream Eczema? Для изучения этого в исследование включаются пациенты с как минимум двумя сходными экзематозными очагами. Один очаг лечится только местными кортикостероидами, а другой — местными кортикостероидами плюс URGO FilmoCream Eczema.

Прогрессирование обоих очагов отслеживается на протяжении всего лечения, до заживления и в течение 28 дней после последнего применения местных кортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей.

1. Фаза лечения (до 30 дней):

  • Для поражений, обработанных комбинацией обоих продуктов, крем URGO FilmoCream Eczema наносится не менее двух раз в день, утром и вечером. Вечером он наносится после местного кортикостероида (десонид 0,1% или, при необходимости, бетаметазон 0,05%).
  • Для поражения, обработанного только местным кортикостероидом: лечение начинается с десонида 0,1% и может быть заменено на бетаметазон 0,05% при необходимости.

Эта часть длится до полного заживления кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christelle FOUCHER
  • Номер телефона: +33380447049
  • Электронная почта: c.foucher@fr.urgo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joanna PAŁUBICKA
  • Номер телефона: +48 58 732 02 99
  • Электронная почта: JPA@dermscan.pl

Места учебы

  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Eurofins Dermscan Poland
        • Контакт:
          • Joanna PAŁUBICKA
          • Номер телефона: +48 58 732 02 99
          • Электронная почта: JPA@dermscan.pl
        • Контакт:
          • Justyna Sowińska, MD
          • Номер телефона: +48 58 732 02 90
          • Электронная почта: jso@dermscan.pl
        • Главный следователь:
          • Justyna Sowińska, MD
        • Главный следователь:
          • Ewa Karamon, MD
      • Malbork, Польша
        • Private practice
        • Главный следователь:
          • Ewa Karamon, MD
        • Контакт:
          • Ewa Karamon, MD
          • Номер телефона: +48 603 977 986
          • Электронная почта: ewaczek20@wp.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Наличие атопического дерматита лёгкой или средней степени тяжести по оценке врача (IGA-AD).
  4. Наличие двух сопоставимых очагов атопического дерматита, требующих лечения топическими кортикостероидами, расположенных на анатомически отдалённых участках.
  5. Дано информированное письменное согласие.
  6. Пациент сотрудничает, полностью информирован о процедурах лечения и осведомлён о важности и графике контрольных визитов, что обеспечивает ожидаемое полное соблюдение протокола исследования.
  7. Психологически способен понимать информацию об исследовании и давать информированное согласие.
  8. Прикреплён к системе обязательного медицинского страхования.
  9. Женщины детородного возраста должны использовать контрацептивный режим, признанный эффективным, как минимум за 12 недель до скринингового визита, в течение всего исследования и как минимум 1 месяц после его окончания, а также должны иметь отрицательный тест на беременность по моче перед первым лечением.

Критерии исключения:

  1. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку настоящего исследования.
  2. Пациент, который не может понять предоставленную информацию (включая процедуры исследования) по языковым или психиатрическим причинам и, следовательно, не может дать письменное информированное согласие или заполнить дневник исследования, как требуется.
  3. Пациент, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать ограничения и требования, связанные с исследованием.
  4. Пациент, лишённый свободы по административному или судебному решению, или находящийся под опекой.
  5. Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
  6. Пациент с известными противопоказаниями к топическим кортикостероидам, такими как гиперчувствительность к дезониду, бетаметазону или любому компоненту назначенных кортикостероидных препаратов.
  7. Пациент с повреждённой или изъязвлённой кожей, акне, розацеа (включая периоральный дерматит), любой нелеченной или активной кожной инфекцией (вирусной, бактериальной или грибковой) или истончением кожи в местах нанесения.
  8. Пациент с кожным заболеванием, аномалией или дерматологическим состоянием в области исследования, которое может повлиять на оценку исследования.
  9. Пациент с острым, хроническим или прогрессирующим заболеванием или соответствующим анамнезом, которые, по мнению исследователя, представляют опасность для пациента, несовместимы с исследованием или могут повлиять на оценку исследования.
  10. Любое системное лечение, включая пероральные кортикостероиды, которое, по мнению исследователя, несовместимо с исследованием или может повлиять на оценку исследования, применяемое в недели, предшествующие визиту включения, текущее или запланированное к началу во время исследования.
  11. Любое местное лечение на исследуемой области, которое, по мнению исследователя, несовместимо с исследованием или может повлиять на оценку исследования, применяемое в недели, предшествующие визиту включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: URGO FilmoCream Экзема плюс дермокортикоид

В период лечения URGO FilmoCream Eczema используется отдельно утром и в комбинации с топическим кортикостероидом вечером.

В фазе наблюдения применяется только в случае рецидива, дважды в день. Если поражение не улучшается или ухудшается, его необходимо комбинировать с дермокортикоидом вечером, как в период лечения.
Комбинированный продукт: Период лечения комбинацией URGO FilmoCream Eczema и дермокортикоида
До разрешения поражения, максимум в течение 30 последовательных дней, URGO FilmoCream Eczema наносят не менее двух раз в день (утром и вечером) тонким слоем на всю поверхность выбранного поражения, выходя за его края на 1 см, и оставляют сохнуть около 30 секунд для образования защитной пленки. Повторное нанесение допускается, если пленка нарушена (например, из-за контакта с водой), с максимальным количеством 20 нажатий помпы в день. Вечером средство наносят после дермокортикоида - дезонида 0,1% или бетаметазона 0,05%, если требуется усиление лечения.
Комбинированный продукт: Период наблюдения после лечения URGO Filmocream Экзема, ассоциированной с дермокортикоидом
В течение 28-дневного периода наблюдения, в случае рецидива, URGO FilmoCream Eczema наносится повторно два раза в день (утром и вечером). Если улучшения не наблюдается или состояние ухудшается, комбинированное лечение должно быть возобновлено в тех же условиях, что и в период лечения.
Активный компаратор: Только дермокортикоид
В период лечения используется дермокортикоид. В фазе наблюдения дермокортикоид применяется только в случае рецидива.
Лекарство: Период лечения только дермокортикоидом
До разрешения очага поражения, максимум в течение 30 последовательных дней. Лечение дерматокортикоидами - дезонид 0,1% или бетаметазон 0,05% в случае необходимости усиления лечения.
Лекарство: Период наблюдения после применения только дермокортикоидного лечения
В течение 28-дневного периода наблюдения, в случае рецидива, начать с дезонида 0,1%, при необходимости перейти на бетаметазон 0,05%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса SCORAD в месте нанесения препарата к концу лечения
Временное ограничение: до 30 дней

Локальный индекс SCORAD включает в себя часть интенсивности индекса SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis), который состоит из шести признаков: эритема, отек/папулы, мокнутие/корочки, экскориации, лихенификация и ксероз, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень). Общий балл представляет собой сумму 6 пунктов и варьируется от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на более выраженное местное воспаление.

Изменения от исходного уровня по Локальному индексу SCORAD сравниваются между очагами, получавшими комбинированную терапию, и очагами, получавшими только дермокортикоид.
до 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в локальном индексе SCORAD через 3 дня
Временное ограничение: 3 дня
Изменения от исходного уровня через 3 дня по локальному индексу SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) сравниваются между очагами, обработанными комбинированной терапией, и очагами, обработанными только дермокортикоидом. Локальный индекс SCORAD включает часть интенсивности индекса SCORAD, которая состоит из шести признаков: эритема, отек/папуляция, мокнутие/корочки, экскориация, лихенификация и ксероз, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень). Общий балл представляет собой сумму 6 пунктов и варьируется от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое местное воспаление.
3 дня
Изменение от исходного уровня по локальному индексу SCORAD через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Изменения от исходного уровня через 7 дней в локальном индексе SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) сравниваются между очагами, обработанными комбинированной терапией, и очагами, обработанными только дермокортикоидом. Локальный индекс SCORAD включает часть интенсивности индекса SCORAD, которая состоит из шести признаков - эритемы, отека/папуляции, мокнутия/корочек, экскориаций, лихенификации и ксероза - каждый из которых оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелый). Общий балл представляет собой сумму 6 пунктов и варьируется от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое локальное воспаление.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести зуда через 3 дня
Временное ограничение: 3 дня

Степень тяжести оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0-10), где 0 означает отсутствие зуда, а 10 - самый сильный зуд, который можно представить.

Изменения от исходного уровня по шкале ВАШ 0-10 сравниваются между очагами, получавшими комбинированную терапию, и очагами, получавшими только дермокортикоид.
3 дня
Изменение от исходного уровня тяжести зуда через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней

Степень тяжести оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0-10), где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который можно представить.

Изменения от исходного уровня по шкале ВАШ 0-10 сравниваются между очагами, леченными комбинированной терапией, и очагами, леченными только дермокортикоидом.
7 дней
Изменение от исходного уровня тяжести зуда в конце лечения
Временное ограничение: до 30 дней

Степень тяжести оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0-10), где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — наихудший вообразимый зуд.

Изменения от исходного уровня по значениям ВАШ 0-10 сравниваются между очагами, обработанными комбинированной терапией, и очагами, обработанными только дермокортикоидом.
до 30 дней
Время до полного разрешения поражения
Временное ограничение: 30 дней
Полное разрешение субъективно оценивается исследователем. Время до полного разрешения сравнивается между двумя видами лечения поражений с использованием анализа выживаемости по методу Каплана-Майера, а различия оцениваются с помощью лог-рангового теста.
30 дней
Применение дермокортикоидов в период лечения
Временное ограничение: 30 дней
Среднее количество применений дезонида 0,1% и бетаметазона 0,05% будет сравниваться между очагами, получавшими комбинированную терапию, и очагами, получавшими только дермокортикоид.
30 дней
Частота рецидивов после первоначального лечения
Временное ограничение: 28 дней
Доли очагов, которые рецидивируют после достижения разрешения в течение периода лечения, сравниваются между очагами, получавшими комбинированную терапию, и очагами, получавшими только дермокортикоид.
28 дней
Время до первого рецидива после первоначального лечения
Временное ограничение: 28 дней
Время до первого рецидива после начального лечения сравнивается между двумя методами лечения поражений с использованием анализа выживаемости Каплана-Майера, а различия оцениваются с помощью лог-рангового критерия
28 дней
Применение дермокортикоидов при рецидивирующих поражениях
Временное ограничение: 28 дней
Среднее количество применений дезонида 0,1% и бетаметазона 0,05% будет сравниваться между рецидивировавшими очагами, изначально леченными комбинированной терапией, и теми, которые изначально лечились только дермокортикоидом.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня увлажнения кожи через 3 дня
Временное ограничение: 3 дня

Увлажненность кожи оценивается с помощью корнеометра Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), который измеряет электрическую емкость поверхности кожи. Этот параметр отражает уровень увлажненности кожи, давая оценку ее гидратации. Результаты (индекс гидратации) выражаются в условных единицах (у.е.).

Изменения индекса гидратации от исходного уровня сравниваются между очагами, леченными комбинированной терапией, и очагами, леченными только дермокортикоидом.
3 дня
Изменение уровня увлажнения кожи через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней

Гидратация кожи оценивается с помощью корнеометра Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), который измеряет электрическую ёмкость поверхности кожи. Этот параметр отражает уровень увлажнённости кожи, предоставляя оценку её гидратационного статуса. Результаты (индекс гидратации) выражаются в условных единицах (у.е.).

Изменения от исходного уровня значений индекса гидратации сравниваются между очагами, обработанными комбинированной терапией, и очагами, обработанными только дермокортикоидом.
7 дней
Изменение уровня увлажнения кожи в конце лечения
Временное ограничение: до 30 дней

Увлажнение кожи оценивается с помощью корнеометра Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA), который измеряет электрическую емкость поверхности кожи. Этот параметр отражает уровень увлажненности кожи, давая оценку ее гидратационного статуса. Результаты (индекс гидратации) выражаются в условных единицах (у.е.).

Изменения от исходного уровня значений индекса гидратации сравниваются между очагами, обработанными комбинированной терапией, и очагами, обработанными только дермокортикоидом.
до 30 дней
Изменение целостности кожного барьера через 3 дня
Временное ограничение: 3 дня

Трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ) измеряется с помощью Тевометра TM 300® и выражается в граммах в час на квадратный метр (г/ч/м²). Этот показатель количественно определяет количество воды, испаряющейся с поверхности кожи за один час на единицу площади, что служит индикатором функции кожного барьера.

Изменения значений ТЭПВ от исходного уровня сравниваются между очагами, обработанными комбинированной терапией, и очагами, обработанными только дермокортикостероидами.
3 дня
Изменение целостности кожного барьера через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней

Трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ) измеряется с помощью Tewameter TM 300®. И выражается в граммах в час на квадратный метр (г/ч/м²). Этот показатель количественно определяет количество воды, испаряющейся с поверхности кожи за один час на единицу площади, что служит индикатором функции кожного барьера.

Изменения показателей ТЭПВ от исходного уровня сравниваются между очагами, получавшими комбинированную терапию, и очагами, получавшими только дермокортикоид.
7 дней
Изменение целостности кожного барьера в конце лечения
Временное ограничение: до 30 дней

Трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ) измеряется с помощью теваметра TM 300®. И выражается в граммах в час на квадратный метр (г/ч/м²). Она количественно определяет количество воды, испаряющейся с поверхности кожи за один час на единицу площади, что служит показателем функции кожного барьера.

Изменения значений ТЭПВ от исходного уровня сравниваются между очагами, обработанными комбинированной терапией, и очагами, обработанными только дермокортикоидом.
до 30 дней
Локальная переносимость лечения на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня

На основе клинических признаков, о которых сообщил пациент (боль, жжение, зуд, дискомфорт или другие симптомы) после нанесения назначенного лечения на поражение, исследователь субъективно оценивает переносимость по шкале от 0 до 3, где 0 = плохая переносимость при нанесении, 1 = умеренная переносимость при нанесении, 2 = хорошая переносимость при нанесении, 3 = очень хорошая переносимость при нанесении.

Оценки сравниваются между поражениями, обработанными комбинированной терапией, и поражениями, обработанными только дермокортикоидом.
3 дня
Локальная переносимость лечения на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней

На основании клинических признаков, сообщенных пациентом (боль, жжение, зуд, дискомфорт или другие симптомы) после нанесения назначенного лечения на поражение, исследователь субъективно оценивает переносимость по шкале от 0 до 3, где 0 = плохая переносимость при нанесении, 1 = умеренная переносимость при нанесении, 2 = хорошая переносимость при нанесении, 3 = очень хорошая переносимость при нанесении.

Оценки сравниваются между поражениями, обработанными комбинированной терапией, и поражениями, обработанными только дермокортикоидом.
7 дней
Местная переносимость лечения в конце терапии
Временное ограничение: до 28 дней

На основе клинических признаков, о которых сообщил пациент (боль, жжение, зуд, дискомфорт или другие симптомы) после применения назначенного лечения на пораженном участке, исследователь субъективно оценивает переносимость по шкале от 0 до 3, где 0 = плохая переносимость при применении, 1 = умеренная переносимость при применении, 2 = хорошая переносимость при применении, 3 = очень хорошая переносимость при применении.

Оценки сравниваются между поражениями, обработанными комбинированной терапией, и поражениями, обработанными только дермокортикоидом.
до 28 дней
Возникновение нежелательных явлений в ходе исследования
Временное ограничение: до 58 дней
Нежелательные явления описываются с использованием MedDRA, независимо от того, возникают ли они в период лечения или в период наблюдения. При необходимости частота побочных эффектов лечения сравнивается между очагами, получавшими комбинированную терапию, и очагами, получавшими только дермокортикоид.
до 58 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CEN Biotech

Соавторы

Eurofins Dermscan Pharmascan
URGO Recherche, Innovation et Développement

Следователи

  • Главный следователь: Ewa Karamon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22E4474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные пациентов не анонимизированы. В соответствии с европейскими нормативными актами, пациентов информируют о том, что обмен ИДД не планируется для защиты их персональных данных. Может быть предоставлена только агрегированная информация.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться