URGO 필모크림 습진 + 아토피 피부염용 피부코르티코이드 (GERONIMO)
아토피 피부염 병변에 대한 의료기기 "Urgo Filmocream Eczema"과 피부코르티코이드의 병용 시행 및 안전성 평가를 위한 개방형 임상 연구
이 임상 연구의 목표는 URGO FilmoCream Eczema가 아토피 피부염 증상 완화를 위한 비스테로이드성 치료제로서 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다. 또한 이 크림의 보습 효과, 자극 완화, 피부 보호 및 습진 병변 치유 촉진 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구가 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- URGO FilmoCream Eczema는 표준 국소 코르티코스테로이드 치료와 함께 사용할 때 아토피 피부염 증상 완호를 개선하는가?
- 국소 코르티코스테로이드만으로 치료한 습진 병변과 국소 코르티코스테로이드에 URGO FilmoCream Eczema를 추가로 치료한 병변의 진행 및 치유 과정은 어떻게 다른가? 이를 조사하기 위해 최소 두 개의 유사한 습진 병변이 있는 환자가 등록됩니다. 한 병변은 국소 코르티코스테로이드만으로 치료하고, 다른 병변은 국소 코르티코스테로이드에 URGO FilmoCream Eczema를 추가하여 치료합니다.
두 병변의 진행은 치료 기간 동안, 치유될 때까지, 그리고 마지막 국소 코르티코스테로이드 적용 후 28일 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1. 치료 단계 (최대 30일):
- 두 제품을 조합하여 치료한 병변의 경우, URGO FilmoCream Eczema는 아침과 저녁에 하루 최소 두 번 도포됩니다. 저녁에는 국소 코르티코스테로이드(Desonide 0.1% 또는 필요한 경우 betamethasone 0.05%)를 사용한 후 도포됩니다.
- 국소 코르티코스테로이드만으로 치료한 병변의 경우: Desonide 0.1%로 치료를 시작하며, 필요한 경우 betamethasone 0.05%로 전환할 수 있습니다.
이 단계는 피부가 완전히 회복될 때까지 지속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christelle FOUCHER
- 전화번호: +33380447049
- 이메일: c.foucher@fr.urgo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joanna PAŁUBICKA
- 전화번호: +48 58 732 02 99
- 이메일: JPA@dermscan.pl
연구 장소
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Gdansk, 폴란드
- Eurofins Dermscan Poland
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연락하다:
- Joanna PAŁUBICKA
- 전화번호: +48 58 732 02 99
- 이메일: JPA@dermscan.pl
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연락하다:
- Justyna Sowińska, MD
- 전화번호: +48 58 732 02 90
- 이메일: jso@dermscan.pl
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수석 연구원:
- Justyna Sowińska, MD
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수석 연구원:
- Ewa Karamon, MD
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Malbork, 폴란드
- Private practice
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수석 연구원:
- Ewa Karamon, MD
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연락하다:
- Ewa Karamon, MD
- 전화번호: +48 603 977 986
- 이메일: ewaczek20@wp.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자.
- 18세 이상.
- 연구자의 아토피 피부염 전반적 평가(IGA-AD) 기준에 따라 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 경우.
- 해부학적으로 떨어진 부위에 위치하며 국소 스테로이드 치료가 필요한 두 개의 비교 가능한 아토피 피부염 병변이 있는 경우.
- 본인의 사전 동의를 서면으로 제공한 경우.
- 치료 절차를 완전히 이해하고, 추적 방문의 중요성과 일정을 인지하며, 연구 프로토콜에 대한 완전한 순응이 예상되는 협조적인 태도를 가진 경우.
- 연구 정보를 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 심리적 능력을 가진 경우.
- 건강 사회 보장 제도에 가입된 경우.
- 임신 가능한 여성은 선별 방문 최소 12주 전부터 연구 전체 기간 동안 및 연구 종료 후 최소 1개월 동안 효과적인 것으로 인정되는 피임법을 사용해야 하며, 첫 치료 전 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 현재 진행 중인 다른 임상 연구에 참여 중이며, 이 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 피험자.
- 언어적 또는 정신과적 이유로 제공된 정보(연구 절차 포함)를 이해할 수 없어 서면 사전 동의를 제공하거나 요구된 연구 일지를 작성할 수 없는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 관련 제약 사항과 요구 사항을 준수할 가능성이 낮은 피험자.
- 행정 또는 법적 결정으로 자유를 박탈당했거나 법정 후견 하에 있는 피험자.
- 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 임신 가능한 여성 피험자.
- 데소니드, 베타메타손 또는 처방된 스테로이드 제제의 성분에 대한 과민증과 같이 국소 스테로이드에 대한 알려진 금기 사항이 있는 피험자.
- 파열되거나 궤양이 생긴 피부, 여드름, 주사(구강 주위 피부염 포함), 치료되지 않거나 활동성 피부 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성), 또는 적용 부위의 피부 얇아짐이 있는 피험자.
- 연구 부위에 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 질환, 이상 또는 피부과적 상태가 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 피험자에게 위험하거나 연구와 양립할 수 없거나 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 급성, 만성 또는 진행성 질환이나 관련 병력이 있는 피험자.
- 포함 방문 전 몇 주 동안 투여되었거나 진행 중이거나 연구 중 시작 계획인, 연구자의 판단에 따라 연구와 양립할 수 없거나 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 경구 스테로이드를 포함한 모든 전신 치료.
- 포함 방문 전 몇 주 동안 투여된, 연구자의 판단에 따라 연구와 양립할 수 없거나 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 시험 부위에 대한 모든 국소 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: URGO 필모크림 습진 플러스 데르모코르티코이드
치료 기간 동안 URGO FilmoCream Eczema는 아침에 단독으로 사용하고 저녁에 국소 코르티코스테로이드와 함께 사용됩니다. 추적 관찰 단계에서는 재발 시에만 하루 두 번 적용됩니다. 병변이 개선되지 않거나 악화되면 치료 기간과 마찬가지로 저녁에 피부 코르티코스테로이드와 함께 사용해야 합니다. |
피부 병변 해소까지, 최대 30일 연속으로 URGO FilmoCream Eczema를 선택된 병변 전체 표면에 얇은 층으로 아침과 저녁에 하루 최소 두 번 도포합니다. 병변 가장자리에서 1cm를 넘어서도록 바르고 약 30초 동안 건조시켜 보호막을 형성합니다.
필름이 손상된 경우(예: 물에 노출된 경우) 재도포가 가능하며, 하루 최대 20회 펌프 압력으로 사용할 수 있습니다.
저녁에는 피부코르티코이드 - 데소니드 0.1% 또는 치료 강화가 필요한 경우 베타메타손 0.05%를 바른 후에 도포합니다.
28일 추적 관찰 기간 동안 재발이 있을 경우, URGO FilmoCream Eczema를 하루 두 번(아침과 저녁) 재도포합니다.
개선되지 않거나 악화되는 경우, 치료 기간과 동일한 조건에서 병용 치료를 재개해야 합니다.
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활성 비교기: 단독 피부 코르티코이드
치료 기간 동안에는 피부코르티코이드가 사용됩니다.
추적 관찰 단계에서는 재발 시에만 피부코르티코이드를 도포합니다.
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병변 해소까지 최대 30일 연속 치료, 피부코르티코이드 치료 - 데소나이드 0.1%, 또는 치료 강화가 필요한 경우 베타메타손 0.05%.
28일 추적 관찰 기간 동안 재발 시, 데소나이드 0.1%로 시작하여 필요 시 베타메타손 0.05%로 증량하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 기준선 대비 국소 SCORAD 지수의 변화
기간: 최대 30일
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국소 SCORAD 지수는 SCORAD(아토피성 피부염 평가) 지수의 강도 부분을 포함하며, 홍반, 부종/구진, 삼출/가피, 찰과상, 태선화 및 건조증의 6가지 증상으로 구성되어 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 평가됩니다. 총 점수는 6개 항목의 합계로 0에서 18까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 국소 염증이 더 심각함을 나타냅니다. 국소 SCORAD 지수의 기준선 대비 변화는 병용 요법으로 치료된 병변과 단독 데르모코르티코이드로 치료된 병변 사이에서 비교됩니다. |
최대 30일
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3일째 시점의 국소 SCORAD 지표 기준치 대비 변화
기간: 3일
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국소 SCORAD(아토피 피부염 점수화) 지수의 기준선 대비 3일 후 변화를 조합 요법으로 치료한 병변과 단독 데르모코르티코이드로 치료한 병변 간에 비교합니다.
국소 SCORAD 지수는 SCORAD 지수의 강도 부분을 포함하며, 이는 6가지 증상-홍반, 부종/구진, 삼출/가피, 균열, 태선화, 건조증-으로 구성되며, 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 평가됩니다.
총 점수는 6개 항목의 합계로 0에서 18까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 국소 염증이 더 심함을 나타냅니다.
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3일
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7일차 기준선 대비 국소 SCORAD 지표 변화
기간: 7일
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조합 요법으로 치료된 병변과 단독 피부 코르티코이드로 치료된 병변 간에 국소 SCORAD(아토피 피부염 평가) 지수의 7일차 기준선 변화를 비교합니다.
국소 SCORAD 지수는 홍반, 부종/구진, 삼출/가피, 찰과상, 태선화, 건조증의 6가지 증상으로 구성된 SCORAD 지수의 강도 부분을 포함하며, 각 증상은 0(없음)에서 3(심함)까지 평가됩니다.
총 점수는 6개 항목의 합계로 0에서 18 사이이며, 점수가 높을수록 국소 염증이 더 심각함을 나타냅니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일차의 가려움증 심각도에서 기준선 대비 변화
기간: 3일
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심각도는 시각적 아날로그 척도(0-10 VAS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 가려움증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 의미합니다. 0-10 VAS 값의 기준선 대비 변동은 병용 요법으로 치료된 병변과 단독 데르모코르티코이드로 치료된 병변 간에 비교됩니다. |
3일
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7일차의 가려움증 중증도에서의 기준선 대비 변화
기간: 7일
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심각도는 시각적 아날로그 척도(0-10 VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 가려움증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 의미합니다. 0-10 VAS 값의 기준선 대비 변화를 복합 요법으로 치료한 병변과 단독 데르모코르티코이드로 치료한 병변 간에 비교합니다. |
7일
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치료 종료 시 가려움증 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 최대 30일
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심각도는 시각 아날로그 척도(0-10 VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 가려움증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 의미합니다. 기저선 대비 0-10 VAS 값의 변화를 복합 요법으로 치료된 병변과 단독 데르모코르티코이드로 치료된 병변 간에 비교합니다. |
최대 30일
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병변 해소 완료까지의 시간
기간: 30일
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완전 해소는 연구자가 주관적으로 평가합니다.
두 병변 치료 간 완전 해소까지의 시간은 카플란-마이어 생존 분석을 사용하여 비교하며, 차이는 로그 순위 검정으로 평가됩니다.
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30일
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치료 기간 중 피부코르티코이드 사용
기간: 30일
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결합 치료로 치료된 병변과 단독 피부코르티코이드로 치료된 병변 간에 데소니드 0.1%와 베타메타손 0.05%의 평균 적용 횟수를 비교합니다.
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30일
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초기 치료 후 재발률
기간: 28일
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치료 기간 동안 해소를 달성한 후 재발하는 병변의 비율은 병변을 병합 요법으로 치료한 경우와 단독 피부코르티코이드로 치료한 경우를 비교하여 평가한다.
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28일
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초기 치료 후 첫 재발까지의 시간
기간: 28일
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두 병변 치료법 간의 초기 치료 후 첫 재발까지의 시간은 카플란-마이어 생존 분석을 사용하여 비교되며, 차이는 로그-순위 검정으로 평가됩니다
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28일
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재발된 병변에서의 피부코르티코이드 사용
기간: 28일
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재발된 병변 중 초기에 병용 요법으로 치료한 경우와 초기에 피부코르티코이드 단독으로 치료한 경우 사이에서 0.1% 데소나이드와 0.05% 베타메타손의 평균 도포 횟수를 비교할 것입니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일차 피부 수분 함량 변화
기간: 3일
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피부 수분은 피부 표면의 전기 용량을 측정하는 코르네오미터® CM 825(COURAGE & KHAZAKA)를 사용하여 평가됩니다. 이 매개변수는 피부의 수분 수준을 반영하여 피부의 수화 상태를 추정합니다. 결과(수화 지수)는 임의 단위(a.u.)로 표시됩니다. 수화 지수 값의 기준선 대비 변화는 병용 요법으로 치료된 병변과 단독 피부코르티코이드로 치료된 병변 간에 비교됩니다. |
3일
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7일 후 피부 보습 변화
기간: 7일
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피부 수분은 피부 표면의 전기 용량을 측정하는 코르네오미터® CM 825(COURAGE & KHAZAKA)를 사용하여 평가됩니다. 이 매개변수는 피부의 수분 수준을 반영하여 피부의 수화 상태를 추정합니다. 결과(수분 지수)는 임의 단위(a.u.)로 표현됩니다. 수분 지수 값의 기준선 대비 변화는 병합 요법으로 치료한 병변과 단독 피부코르티코이드로 치료한 병변 간에 비교됩니다. |
7일
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치료 종료 시 피부 보습 변화
기간: 최대 30일
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피부 수분 함량은 Corneometer® CM 825(COURAGE & KHAZAKA)를 사용하여 평가되며, 이는 피부 표면의 전기 용량을 측정합니다. 이 매개변수는 피부의 수분 수준을 반영하여 피부의 수분 상태를 추정합니다. 결과(수분 지수)는 임의 단위(a.u.)로 표시됩니다. 수분 지수 값의 기준선에서의 변화는 병합 요법으로 치료된 병변과 단독 피부 코르티코이드로 치료된 병변 간에 비교됩니다. |
최대 30일
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피부 장벽 무결성의 3일 후 변화
기간: 3일
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경피 수분 손실(TEWL)은 Tewameter TM 300®를 사용하여 측정됩니다. 그리고 시간당 제곱미터당 그램(g/h/m²)으로 표현됩니다. 이는 단위 면적당 1시간 동안 피부 표면에서 증발하는 물의 양을 정량화하여 피부 장벽 기능의 지표를 제공합니다. TEWL 값의 기준선 대비 변화는 병용 요법으로 치료된 병변과 단독 피부 코르티코이드로 치료된 병변 사이에서 비교됩니다. |
3일
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7일차 피부 장벽 무결성 변화
기간: 7일
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경표피수분손실(TEWL)은 Tewameter TM 300®를 사용하여 측정됩니다. 이는 시간당 제곱미터당 그램(g/h/m²)으로 표시됩니다. 이는 단위 면적당 1시간 동안 피부 표면에서 증발하는 수분의 양을 정량화하여 피부 장벽 기능의 지표를 제공합니다. TEWL 값의 기준선 대비 변화는 병용 요법으로 치료된 병변과 단독 피부코르티코이드로 치료된 병변 간에 비교됩니다. |
7일
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치료 종료 시 피부 장벽 무결성 변화
기간: 최대 30일
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경피수분손실(TEWL)은 Tewameter TM 300®를 사용하여 측정합니다. 그리고 시간당 제곱미터당 그램(g/h/m²)으로 표시됩니다. 이는 단위 면적당 1시간 동안 피부 표면에서 증발하는 물의 양을 정량화하여 피부 장벽 기능의 지표를 제공합니다. TEWL 값의 기준선에서의 변화는 병용 요법으로 치료된 병변과 단독 피부코르티코이드로 치료된 병변 사이에서 비교됩니다. |
최대 30일
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치료에 대한 국내 내성 (Day 3)
기간: 3일
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환자가 보고한 병변에 할당된 치료를 적용한 후의 임상 증상(통증, 화상감, 가려움증, 불편함 또는 기타 증상)을 바탕으로 연구자는 주관적으로 내약성을 0-3 척도로 평가합니다. 여기서 0= 적용 시 내약성 불량, 1= 적용 시 내약성 보통, 2= 적용 시 내약성 양호, 3= 적용 시 내약성 매우 양호를 의미합니다. 점수는 병합 요법으로 치료된 병변과 단독 데르모코르티코이드로 치료된 병변 간에 비교됩니다. |
3일
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치료에 대한 국소 내성 (7일차)
기간: 7일
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환자가 병변에 할당된 치료를 적용한 후 보고한 임상 징후(통증, 작열감, 가려움증, 불편함 또는 기타 증상)를 기반으로 연구자는 0-3 척도를 사용하여 주관적으로 내약성을 평가합니다. 여기서 0= 적용 시 내약성 불량, 1= 적용 시 내약성 보통, 2= 적용 시 내약성 양호, 3= 적용 시 내약성 매우 양호입니다. 병변에 적용된 병변과 단독으로 사용된 피부코르티코이드 치료를 받은 병변 간의 점수를 비교합니다. |
7일
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치료 종료 시 치료에 대한 국소 내성
기간: 최대 28일
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환자가 병변에 할당된 치료를 적용한 후 보고한 임상 징후(통증, 화상감, 가려움증, 불편감 또는 기타 증상)를 바탕으로, 연구자는 주관적으로 내약성을 0-3 척도로 평가합니다. 여기서 0= 적용 시 내약성 불량, 1= 적용 시 내약성 보통, 2= 적용 시 내약성 양호, 3= 적용 시 내약성 매우 양호입니다. 점수는 병합 요법으로 치료된 병변과 단독 데르모코르티코이드로 치료된 병변 간에 비교됩니다. |
최대 28일
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연구 중 발생한 부작용
기간: 최대 58일
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부작용은 치료 기간 동안 발생하든 추적 관찰 기간 동안 발생하든 MedDRA를 사용하여 설명됩니다.
적절한 경우, 병용 요법으로 치료된 병변과 단독으로 피부 코르티코이드로 치료된 병변 사이에서 치료 부작용의 빈도를 비교합니다.
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최대 58일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ewa Karamon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22E4474
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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