急性白血病患者における14C-ブレクシメニブ（放射性標識）の研究
2026年7月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
急性白血病患者における14C-Bleximenib (JNJ-75276617)の吸収、代謝、排泄(AME)を調査するオープンラベル試験
本研究の目的は、急性白血病（骨髄内に多数の未成熟な白血球が存在することを特徴とする、通常高度に侵襲性の血液がん）の参加者において、放射性標識ブレキセメニブ（体内での追跡を容易にするために放射性同位体と化学的に結合された薬物分子）が体内でどのように吸収され、分解（代謝）され、除去（排泄）されるかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 体重が40キログラム（kg）以上であること
- ヒストン-リシンN-メチルトランスフェラーゼ2A（KMT2A）、ヌクレオフォスミン1（NPM1）、ヌクレオポリン98（NUP98）またはヌクレオポリン214（NUP214）遺伝子変異を有する再発または難治性（R/R）急性白血病で、利用可能な治療選択肢が尽きているか、適格でない場合
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1であること
- 定期的な排便（すなわち、平均して少なくとも2日ごとに1回以上の排便があること）
- 妊娠可能な女性は、スクリーニング時および研究治療の初回投与48時間以内に、高感度血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性であること
除外基準：
- 世界保健機関（WHO）2016年基準に基づく急性前骨髄球性白血病またはダウン症候群関連白血病の診断
- 活動性の中枢神経系（CNS）疾患
- 固形臓器移植の受容者
- 以前の抗がん療法からの毒性（脱毛、安定した末梢神経障害、血小板減少症、好中球減少症、貧血を除く）が、ベースラインまたはグレード1以下に回復していないもの
- 研究治療の初回投与2週間以内の大手術（例：全身麻酔を必要とする）を受けた、または手術から回復していない、または参加者が研究治療を受けている間に大手術が計画されている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレキセミニブ
参加者は、サイクル1日目に14C-ブレキシメニブの単回経口投与を受けます。
ブレキシメニブの推奨第2相用量（RP2D）は、非放射性標識ブレキシメニブを使用してサイクル1日2日目から開始され、サイクル1終了まで継続されます（サイクル期間=28日）。その後、適格な参加者は、必要に応じて継続的な非放射性標識ブレキシメニブ投与のために75276617ALE1001（NCT04811560）にロールオーバーされます。
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14C-ブレキシメニブを経口投与します。
他の名前：
非放射性標識ブレキシメニブは経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中排泄率（feu）
時間枠：最大28日目まで
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投与量のパーセンテージとして表される尿中排泄総量が報告されます。
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最大28日目まで
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糞便中に排泄された投与量の割合 (fef)
時間枠：最大28日目まで
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投与量のパーセンテージとして表される糞便中への総排泄量が報告されます。
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最大28日目まで
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尿中排泄量 (Aeu)
時間枠：Day 28まで
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尿中に排泄されたブレキセミニブと放射性物質の総量として定義されるAeuが報告されます。
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Day 28まで
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糞便中排泄量 (Aef)
時間枠：28日目まで
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糞便中に排泄されたブレキセミニブと放射性物質の総量として定義されるAefが報告されます。
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28日目まで
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時間0から最終測定濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：サイクル1 1日目、およびサイクル1 2日目（サイクル期間=28日）
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全血および血漿中のAUC0-tが報告されます。
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サイクル1 1日目、およびサイクル1 2日目（サイクル期間=28日）
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最大血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 1日目、およびサイクル1 2日目（サイクル期間=28日）
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全血および血漿中の最大観察濃度が決定されます。
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サイクル1 1日目、およびサイクル1 2日目（サイクル期間=28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者の数
時間枠：最大58日間
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AEとは、臨床試験参加者に（試験用または非試験用の）医薬品を投与した際に生じる好ましくない医学的事象のことです。
AEは必ずしも研究治療との因果関係があるとは限りません。
SAEとは、いかなる投与量においても以下の結果を招く好ましくない医学的事象のことです：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす状態、先天性異常／出生異常、医薬品を介した感染性病原体の伝播が疑われる状態、および医学的に重要な状態。
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最大58日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月18日
一次修了 (推定)
2026年9月29日
研究の完了 (推定)
2026年9月29日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 75276617ALE1006 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Innovative Medicine のデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project のサイト yoda.yale.edu を通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。