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Un estudio de 14C-Bleximenib (marcado radiactivamente) en participantes con leucemia aguda

30 de julio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción (AME) de 14C-bleximenib (JNJ-75276617) en participantes con leucemia aguda

El propósito de este estudio es evaluar cómo el cuerpo absorbe, descompone (metaboliza) y elimina (excreta) el bleximenib radiomarcado (una molécula de fármaco que se ha unido químicamente con un isótopo radiactivo que emite radiación, lo que facilita su seguimiento en el cuerpo) en participantes con leucemia aguda (cáncer de sangre altamente agresivo que normalmente se caracteriza por un gran número de glóbulos blancos inmaduros en la médula ósea).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal superior o igual a (>=) 40 kilogramos (kg)
  • Leucemia aguda recidivante o refractaria (R/R) con alteraciones genéticas de la histona-lisina N-metiltransferasa 2A (KMT2A), nucleofosmina 1 (NPM1), nucleoporina 98 (NUP98) o nucleoporina 214 (NUP214), y ha agotado, o no es apta para las opciones terapéuticas disponibles
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grado 0 o 1
  • Movimientos intestinales regulares (es decir, producción media de al menos una deposición cada 2 días)
  • Una mujer en edad fértil debe tener una beta-gonadotropina coriónica humana sérica altamente sensible negativa en el cribado y dentro de las 48 horas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio

Criterios de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda o diagnóstico de leucemia asociada al síndrome de Down, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016
  • Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
  • Receptor de trasplante de órgano sólido
  • Cualquier toxicidad (excepto alopecia, neuropatía periférica estable, trombocitopenia, neutropenia, anemia) de la terapia anticancerosa previa que no se haya resuelto a los valores basales o a grado 1 o menos
  • Cirugía mayor (p. ej., que requiera anestesia general) dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio o no se haya recuperado de la cirugía o tenga una cirugía mayor planeada durante el tiempo que el participante reciba el tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bleximenib
Los participantes recibirán una dosis oral única de 14C-bleximenib en el Día 1 del Ciclo 1. La dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) de bleximenib comenzará en el Día 2 del Ciclo 1 con bleximenib no marcado radiactivamente y continuará hasta el final del Ciclo 1 (duración del ciclo=28 días), con la posterior incorporación de los participantes elegibles al estudio 75276617ALE1001 (NCT04811560) para continuar con la administración de bleximenib no marcado radiactivamente según corresponda.
Droga: 14C-bleximenib
El 14C-bleximenib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-75276617
Droga: bleximenib
El bleximenib no marcado radiactivamente se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-75276617

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de la Dosis Excretada en la Orina (feu)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informará la cantidad total excretada en la orina, expresada como un porcentaje de la dosis administrada.
Hasta el día 28
Porcentaje de la dosis excretada en heces (fef)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informará la cantidad total excretada en las heces expresada como un porcentaje de la dosis administrada.
Hasta el día 28
Cantidad Excretada en Orina (Aeu)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El Aeu definido como la cantidad total de bleximenib y radiactividad excretada en la orina será reportado.
Hasta el día 28
Cantidad Excretada en Heces (Aef)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28
Se informará la Aef definida como la cantidad total de bleximenib y radiactividad excretada en las heces.
Hasta el Día 28
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta la Última Concentración Medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, y Ciclo 1 Día 2 (Duración del ciclo=28 días)
Se informará el AUC0-t en sangre completa y plasma.
Ciclo 1 Día 1, y Ciclo 1 Día 2 (Duración del ciclo=28 días)
Concentración Máxima Observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, y Ciclo 1 Día 2 (Duración del ciclo=28 días)
Se determinará la concentración máxima observada en sangre total y plasma.
Ciclo 1 Día 1, y Ciclo 1 Día 2 (Duración del ciclo=28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
Una AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (investigacional o no investigacional). Una AE no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento del estudio. Una SAE es cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis: resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un producto medicinal y es médicamente importante.
Hasta 58 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 75276617ALE1006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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