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Une étude du 14C-Bleximenib (marqué radioactivement) chez les participants atteints de leucémie aiguë

30 juillet 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude en ouvert pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (AME) du 14C-bleximenib (JNJ-75276617) chez les participants atteints de leucémie aiguë

L'objectif de cette étude est d'évaluer comment le corps absorbe, décompose (métabolise) et élimine (excréte) le bleximénib radiomarqué (une molécule médicamenteuse qui a été chimiquement liée à un isotope radioactif qui émet des radiations, ce qui facilite son suivi dans le corps) chez les participants atteints de leucémie aiguë (cancer du sang très agressif généralement caractérisé par un grand nombre de globules blancs immatures dans la moelle osseuse).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Poids corporel supérieur ou égal à (>=) 40 kilogrammes (kg)
  • Leucémie aiguë en rechute ou réfractaire (R/R) présentant des altérations génétiques de l'histone-lysine N-méthyltransférase 2A (KMT2A), de la nucléophosmine 1 (NPM1), de la nucléoporine 98 (NUP98) ou de la nucléoporine 214 (NUP214), et ayant épuisé, ou n'étant pas éligible aux options thérapeutiques disponibles
  • État fonctionnel du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de grade 0 ou 1
  • Transit intestinal régulier (c'est-à-dire [i.e.], production moyenne d'au moins une selle tous les 2 jours)
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine hautement sensible négatif au dépistage et dans les 48 heures précédant la première dose du traitement de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Leucémie aiguë promyélocytaire ou diagnostic de leucémie associée au syndrome de Down, selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016
  • Maladie active du système nerveux central (SNC)
  • Receveur d'une greffe d'organe solide
  • Toute toxicité (sauf l'alopécie, la neuropathie périphérique stable, la thrombocytopénie, la neutropénie, l'anémie) due à un traitement anticancéreux antérieur qui n'est pas revenue à la ligne de base ou à un grade 1 ou moins
  • Chirurgie majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude ou non rétabli de la chirurgie ou ayant une chirurgie majeure prévue pendant la période où le participant reçoit le traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bleximenib
Les participants recevront une dose orale unique de 14C-bleximenib le Jour 1 du Cycle 1. La dose recommandée pour la Phase 2 (RP2D) de bleximenib débutera le Jour 2 du Cycle 1 avec du bleximenib non radiomarqué et se poursuivra jusqu'à la fin du Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours), avec un transfert ultérieur pour les participants éligibles vers l'étude 75276617ALE1001 (NCT04811560) pour une administration continue de bleximenib non radiomarqué, le cas échéant.
Médicament: 14C-bléximénib
Le 14C-bleximenib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-75276617
Médicament: bleximenib
Le bleximénib non marqué par radionucléides sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-75276617

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de la dose excrétée dans l'urine (feu)
Délai: Jusqu'au jour 28
La quantité totale excrétée dans les urines, exprimée en pourcentage de la dose administrée, sera rapportée.
Jusqu'au jour 28
Pourcentage de la dose excrétée dans les fèces (fef)
Délai: Jusqu'au jour 28
La quantité totale excrétée dans les fèces, exprimée en pourcentage de la dose administrée, sera rapportée.
Jusqu'au jour 28
Quantité excrétée dans les urines (Aeu)
Délai: Jusqu'au jour 28
L’Aeu, défini comme la quantité totale de bleximénib et de radioactivité excrétée dans les urines, sera rapporté.
Jusqu'au jour 28
Quantité excrétée dans les fèces (Aef)
Délai: Jusqu'au jour 28
L'Aef, défini comme la quantité totale de bleximénib et de radioactivité excrétée dans les fèces, sera rapporté.
Jusqu'au jour 28
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
Délai: Cycle 1 Jour 1, et Cycle 1 Jour 2 (Durée du cycle = 28 jours)
L'AUC0-t dans le sang total et le plasma sera rapporté.
Cycle 1 Jour 1, et Cycle 1 Jour 2 (Durée du cycle = 28 jours)
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1 Jour 1, et Cycle 1 Jour 2 (Durée du cycle = 28 jours)
La concentration maximale observée dans le sang total et le plasma sera déterminée.
Cycle 1 Jour 1, et Cycle 1 Jour 2 (Durée du cycle = 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 58 jours
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (investigational ou non investigational). Un EI n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement étudié. Un événement indésirable grave (EIG) est toute manifestation médicale défavorable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou significatif, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée d'un agent infectieux via un médicament et est médicalement important.
Jusqu'à 58 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75276617ALE1006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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