Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 14C-Bleximenib (radioaktivt mærket) hos deltagere med akut leukæmi

30. juli 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent studie til at undersøge absorptionen, metabolismen og udskillelsen (AME) af 14C-Bleximenib (JNJ-75276617) hos deltagere med akut leukæmi

Formålet med dette studie er at vurdere, hvordan kroppen absorberer, nedbryder (metabolisme) og udskiller (ekskreterer) radiolableret bleximenib (et lægemolekyle, der er kemisk bundet med en radioaktiv isotop, der udsender stråling, hvilket gør det nemmere at spore i kroppen) hos deltagere med akut leukæmi (høj aggressiv blodkræft, der typisk er karakteriseret ved store mængder umodne hvide blodlegemer i knoglemarven).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt større end eller lig med (>=) 40 kilogram (kg)
  • Recidiverende eller refraktær (R/R) akut leukæmi med histone-lysin N-methyltransferase 2A (KMT2A), nucleophosmin 1 (NPM1), nucleoporin 98 (NUP98) eller nucleoporin 214 (NUP214) genændringer, og har udtømt, eller ikke er egnet til tilgængelige behandlingsmuligheder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grad 0 eller 1
  • Regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitligt mindst én afføring hver 2. dag)
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ højt sensitiv serum beta-human chorionic gonadotropin ved screening og inden for 48 timer før første dosis af studiebehandlingen

Eksklusionskriterier:

  • Akut promyelocytær leukæmi eller diagnose af Downs syndrom-associeret leukæmi i henhold til World Health Organization (WHO) 2016 kriterier
  • Aktiv centralnervesystem (CNS) sygdom
  • Modtager af solid organtransplantation
  • Eventuel toksicitet (undtagen hårtab, stabil perifer neuropati, trombocytopeni, neutropeni, anæmi) fra tidligere antikancerbehandling, som ikke er vendt tilbage til udgangsniveauet eller til grad 1 eller mindre
  • Større operation (f.eks. krævende generel anæstesi) inden for 2 uger før første dosis af studiebehandling eller ikke er kommet sig efter operationen eller har planlagt større operation i den periode, deltageren modtager studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bleximenib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af 14C-bleximenib på Cyklus 1 Dag 1. Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af bleximenib vil starte på Cyklus 1 Dag 2 med ikke-radioaktivt mærket bleximenib og vil fortsætte indtil slutningen af Cyklus 1 (cyklusvarighed=28 dage), med efterfølgende overgang for kvalificerede deltagere til 75276617ALE1001 (NCT04811560) for fortsat administration af ikke-radioaktivt mærket bleximenib efter behov.
Medicin: 14C-bleximenib
14C-bleximenib vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • JNJ-75276617
Medicin: bleximenib
Ikke-radioaktivt mærket bleximenib vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • JNJ-75276617

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dosis udskilt i urin (feu)
Tidsramme: Op til dag 28
Den totale mængde, der udskilles i urinen, udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis, vil blive rapporteret.
Op til dag 28
Procentdel af dosis udskilt i afføring (fef)
Tidsramme: Op til dag 28
Den samlede mængde, der udskilles i afføringen, udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis, vil blive rapporteret.
Op til dag 28
Mængde udskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: Op til dag 28
Aeu defineret som den samlede mængde bleximenib og radioaktivitet, der udskilles i urinen, vil blive rapporteret.
Op til dag 28
Mængde udskilt i afføring (Aef)
Tidsramme: Op til dag 28
Aef defineret som den totale mængde bleximenib og radioaktivitet, der udskilles i afføringen, vil blive rapporteret.
Op til dag 28
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidst målte koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, og Cyklus 1 Dag 2 (Cykelvarighed=28 dage)
AUC0-t i fuldblod og plasma vil blive rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1, og Cyklus 1 Dag 2 (Cykelvarighed=28 dage)
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, og Cyklus 1 Dag 2 (Cyklusvarighed=28 dage)
Den maksimalt observerede koncentration i fuldblod og plasma vil blive bestemt.
Cyklus 1 Dag 1, og Cyklus 1 Dag 2 (Cyklusvarighed=28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 58 dage
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et farmaceutisk produkt (forsøgs- eller ikke-forsøgsprodukt). En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: medfører død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, medfører vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er en mistænkt overførsel af en infektionsfremkaldende agens via et lægemiddel og er medicinsk betydningsfuld.
Op til 58 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75276617ALE1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anført på dette websted kan anmodninger om adgang til studiet data indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-webstedet på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner