Um Estudo de 14C-Bleximenib (Radioativado) em Participantes com Leucemia Aguda
30 de julho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo Aberto para Investigar a Absorção, o Metabolismo e a Excreção (AME) do 14C-Bleximenib (JNJ-75276617) em Participantes com Leucemia Aguda
O objetivo deste estudo é avaliar a forma como o corpo absorve, decompõe (metaboliza) e elimina (excreta) o bleximenib radiomarcado (uma molécula de fármaco que foi quimicamente ligada a um isótopo radioativo que emite radiação, tornando-a mais fácil de rastrear no corpo) em participantes com leucemia aguda (cancro do sangue altamente agressivo, tipicamente caracterizado por um grande número de glóbulos brancos imaturos na medula óssea).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Peso corporal superior ou igual a (>=) 40 quilogramas (kg)
- Leucemia aguda recidivante ou refratária (R/R) com alterações genéticas da histona-lisina N-metiltransferase 2A (KMT2A), nucleofosmina 1 (NPM1), nucleoporina 98 (NUP98) ou nucleoporina 214 (NUP214), e que esgotou, ou não é elegível para, as opções terapêuticas disponíveis
- Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grau 0 ou 1
- Movimentos intestinais regulares (isto é, produção média de pelo menos uma dejeção a cada 2 dias)
- Uma mulher em idade fértil deve ter um teste de beta-gonadotrofina coriónica humana altamente sensível negativo no rastreio e nas 48 horas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
Critérios de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda ou diagnóstico de leucemia associada à síndrome de Down, de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016
- Doença ativa do sistema nervoso central (SNC)
- Recetor de transplante de órgãos sólidos
- Qualquer toxicidade (exceto alopécia, neuropatia periférica estável, trombocitopenia, neutropenia, anemia) de terapia anticancerígena anterior que não tenha resolvido para o valor basal ou para Grau 1 ou menos
- Cirurgia maior (por exemplo, que requer anestesia geral) nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou que não tenha recuperado da cirurgia ou tenha cirurgia maior planeada durante o período em que o participante está a receber o tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bleximenib
Os participantes receberão uma dose oral única de 14C-bleximenib no Dia 1 do Ciclo 1.
A dose recomendada para a Fase 2 (RP2D) de bleximenib começará no Dia 2 do Ciclo 1 com bleximenib não marcado radioativamente e continuará até ao final do Ciclo 1 (duração do ciclo=28 dias), com posterior transição dos participantes elegíveis para o estudo 75276617ALE1001 (NCT04811560) para continuação da administração de bleximenib não marcado radioativamente, conforme apropriado.
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O 14C-bleximenib será administrado por via oral.
Outros nomes:
O bleximenib não marcado será administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem da Dose Excretada na Urina (feu)
Prazo: Até ao Dia 28
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A quantidade total excretada na urina, expressa como percentagem da dose administrada, será relatada.
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Até ao Dia 28
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Percentagem da Dose Excretada nas Fezes (fef)
Prazo: Até ao Dia 28
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A quantidade total excretada nas fezes, expressa como uma percentagem da dose administrada, será relatada.
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Até ao Dia 28
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Quantidade Excretada na Urina (Aeu)
Prazo: Até ao Dia 28
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Aeu, definido como a quantidade total de bleximenib e radioatividade excretada na urina, será reportado.
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Até ao Dia 28
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Quantidade Excretada nas Fezes (Aef)
Prazo: Até ao Dia 28
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A Aef, definida como a quantidade total de bleximenib e radioatividade excretada nas fezes, será reportada.
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Até ao Dia 28
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até à Última Concentração Mensurável (AUC0-t)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, e Ciclo 1 Dia 2 (Duração do ciclo=28 dias)
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AUC0-t em sangue total e plasma será reportado.
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Ciclo 1 Dia 1, e Ciclo 1 Dia 2 (Duração do ciclo=28 dias)
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Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 2 (Duração do ciclo=28 dias)
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A concentração máxima observada no sangue total e no plasma será determinada.
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 2 (Duração do ciclo=28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até 58 dias
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico a quem foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional).
Um AE não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose: resulta em morte, é potencialmente fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade ou deficiência persistente ou significativa, é uma anomalia congénita/defeito de nascença, é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento e é clinicamente importante.
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Até 58 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- 75276617ALE1006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como indicado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .