Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 14C-блексимениба (меченого радиоактивным изотопом) у пациентов с острым лейкозом

30 июля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование для изучения абсорбции, метаболизма и экскреции (AME) 14C-блексимениба (JNJ-75276617) у участников с острым лейкозом

Целью данного исследования является оценка того, как организм абсорбирует, расщепляет (метаболизм) и выводит (экскреция) радиоактивно меченый блексимениб (молекула лекарственного средства, химически связанная с радиоактивным изотопом, который испускает излучение, что облегчает его отслеживание в организме) у участников с острым лейкозом (высокоагрессивный рак крови, обычно характеризующийся большим количеством незрелых лейкоцитов в костном мозге).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела больше или равна (>=) 40 килограммам (кг)
  • Рецидивирующий или рефрактерный (Р/Р) острый лейкоз с изменениями генов гистон-лизин N-метилтрансферазы 2A (KMT2A), нуклеофосмина 1 (NPM1), нуклеопорина 98 (NUP98) или нуклеопорина 214 (NUP214), и у пациента исчерпаны или отсутствуют доступные терапевтические опции
  • Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Регулярная дефекация (т.е. в среднем не менее одного стула каждые 2 дня)
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный анализ сыворотки на бета-хорионический гонадотропин при скрининге и в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата

Критерии исключения:

  • Острый промиелоцитарный лейкоз или диагноз лейкоза, связанного с синдромом Дауна, согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года
  • Активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
  • Реципиент трансплантации твердого органа
  • Любая токсичность (кроме алопеции, стабильной периферической нейропатии, тромбоцитопении, нейтропении, анемии) от предыдущей противоопухолевой терапии, которая не разрешилась до исходного уровня или до степени 1 или менее
  • Крупная хирургическая операция (например, требующая общей анестезии) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата, или пациент не восстановился после операции, или запланирована крупная операция в период получения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блексимениб
Участники получат разовую пероральную дозу 14C-блексимениба в Цикле 1, День 1. Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D) блексимениба будет начата в Цикле 1, День 2 с нерадиоактивно меченого блексимениба и продолжена до конца Цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней), с последующим переходом для подходящих участников в исследование 75276617ALE1001 (NCT04811560) для продолжения введения нерадиоактивно меченого блексимениба по показаниям.
Лекарство: 14C-блексимениб
14C-блексимениб будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • JNJ-75276617
Лекарство: блексимениб
Нерадиоактивный блексимениб будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • JNJ-75276617

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дозы, выделенной с мочой (feu)
Временное ограничение: До 28 дня
Общее количество, выделенное с мочой, выраженное в процентах от введенной дозы, будет представлено.
До 28 дня
Процент дозы, выведенной с калом (fef)
Временное ограничение: До 28-го дня
Будет сообщено общее количество, выведенное с фекалиями, выраженное в процентах от введенной дозы.
До 28-го дня
Количество, выделенное с мочой (Aeu)
Временное ограничение: До 28-го дня
Aeu, определяемый как общее количество блексимениба и радиоактивности, выделенное с мочой, будет сообщено.
До 28-го дня
Количество, выведенное с калом (Aef)
Временное ограничение: До 28-го дня
Aef, определяемый как общее количество блексимениба и радиоактивности, выделившихся в фекалии, будет указан.
До 28-го дня
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 и Цикл 1 День 2 (Продолжительность цикла=28 дней)
AUC0-t в цельной крови и плазме будет указан.
Цикл 1 День 1 и Цикл 1 День 2 (Продолжительность цикла=28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 и Цикл 1 День 2 (Продолжительность цикла=28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в цельной крови и плазме будет определена.
Цикл 1 День 1 и Цикл 1 День 2 (Продолжительность цикла=28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 58 дней
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) препарат. НП не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением. СНП – это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/пороком развития, представляет собой предполагаемую передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат и имеет важное медицинское значение.
До 58 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 75276617ALE1006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на сайте www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться