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Eine Studie mit 14C-Bleximenib (radioaktiv markiert) bei Teilnehmern mit akuter Leukämie

30. Juli 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung (AME) von 14C-Bleximenib (JNJ-75276617) bei Teilnehmern mit akuter Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie der Körper radioaktiv markiertes Bleximenib (ein Wirkstoffmolekül, das chemisch mit einem radioaktiven Isotop verbunden wurde, das Strahlung emittiert, was seine Verfolgung im Körper erleichtert) bei Teilnehmern mit akuter Leukämie (hochaggressiver Blutkrebs, der typischerweise durch große Mengen unreifer weißer Blutkörperchen im Knochenmark gekennzeichnet ist) aufnimmt, abbaut (Stoffwechsel) und ausscheidet (Exkretion).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht größer oder gleich (≥) 40 Kilogramm (kg)
  • Rezidivierte oder refraktäre (R/R) akute Leukämie mit Histon-Lysin-N-Methyltransferase 2A (KMT2A), Nucleophosmin 1 (NPM1), Nucleoporin 98 (NUP98) oder Nucleoporin 214 (NUP214)-Gendefekten, für die verfügbare Therapieoptionen ausgeschöpft sind oder nicht infrage kommen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus Grad 0 oder 1
  • Regelmäßige Stuhlentleerungen (d.h. durchschnittlich mindestens eine Stuhlentleerung alle 2 Tage)
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss ein negatives hochsensitives Serum-Beta-humanes Choriongonadotropin beim Screening und innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie oder Diagnose einer Down-Syndrom-assoziierten Leukämie gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Kriterien 2016
  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Empfänger einer festen Organtransplantation
  • Jede Toxizität (außer Alopezie, stabile periphere Neuropathie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie) aus vorheriger Antikrebstherapie, die nicht auf das Ausgangsniveau oder Grad 1 oder weniger zurückgegangen ist
  • Größere Operation (z.B. unter Vollnarkose) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder noch nicht von der Operation erholt oder größere Operation geplant während der Zeit, in der der Teilnehmer die Studienbehandlung erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bleximenib
Die Teilnehmer erhalten am Zyklus 1 Tag 1 eine einmalige orale Dosis von 14C-Bleximenib. Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Bleximenib beginnt am Zyklus 1 Tag 2 mit nicht radioaktiv markiertem Bleximenib und wird bis zum Ende von Zyklus 1 fortgesetzt (Zyklusdauer=28 Tage), wobei berechtigte Teilnehmer anschließend zu 75276617ALE1001 (NCT04811560) übergehen, um die Verabreichung von nicht radioaktiv markiertem Bleximenib entsprechend fortzusetzen.
Arzneimittel: 14C-Bleximenib
14C-Bleximenib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-75276617
Arzneimittel: bleximenib
Nicht radioaktiv markiertes Bleximenib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-75276617

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Dosis, die im Urin ausgeschieden wird (feu)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Gesamtmenge, die in den Urin ausgeschieden wird, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis, wird angegeben.
Bis Tag 28
Prozentsatz der Dosis, der im Stuhl ausgeschieden wird (fef)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Gesamtmenge, die in den Kot ausgeschieden wird, wird als Prozentsatz der verabreichten Dosis angegeben.
Bis Tag 28
Im Urin ausgeschiedene Menge (Aeu)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Aeu, definiert als die Gesamtmenge an Bleximenib und Radioaktivität, die in den Urin ausgeschieden wird, wird berichtet.
Bis Tag 28
Ausgeschiedene Menge im Stuhl (Aef)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Aef, definiert als die Gesamtmenge an Bleximenib und Radioaktivität, die in den Kot ausgeschieden wird, wird berichtet.
Bis Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 2 (Zyklusdauer=28 Tage)
AUC0-t in Vollblut und Plasma wird berichtet.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 2 (Zyklusdauer=28 Tage)
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 2 (Zyklusdauer=28 Tage)
Die maximale beobachtete Konzentration im Vollblut und Plasma wird bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 2 (Zyklusdauer=28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde. Eine AE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Eine SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, eine vermutete Übertragung eines infektiösen Agens über ein Arzneimittel darstellt und medizinisch bedeutsam ist.
Bis zu 58 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75276617ALE1006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenteilung von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anfragen für den Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA) Project unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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