Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 14C-Bleksimenibistä (Radioaktiivisesti merkitty) akuutin leukemian potilailla

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoimen etiketin tutkimus 14C-Bleximenibin (JNJ-75276617) imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erityksen (AME) tutkimiseksi akuutin leukemiaa sairastavilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, miten keho imee, hajottaa (metaboloi) ja poistaa (erittää) radioaktiivisesti merkittyä blemiseeniä (lääkeainemolekyyli, joka on kemiallisesti yhdistetty radioaktiiviseen isotooppiin, joka säteilee ja helpottaa sen jäljittämistä kehossa) akuutin leukemiaa sairastavilla osallistujilla (erittäin aggressiivinen verisyöpä, jolle on tyypillistä suuri määrä kypsymättömiä valkosoluja luuytimessä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino yli tai yhtä suuri kuin (>=) 40 kilogrammaa (kg)
  • Uusiutunut tai refraktoorinen (R/R) akuutti leukemia, jossa on histoni-lysiini N-metyylitransferaasi 2A (KMT2A), nukleofosmini 1 (NPM1), nukleoporiini 98 (NUP98) tai nukleoporiini 214 (NUP214) geenimuutoksia, ja potilaalla ei ole käytettävissä muita hoitovaihtoehtoja tai hän ei ole niiden käyttöön kelvollinen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1
  • Säännölliset ulostamiset (eli keskimäärin vähintään yksi uloste kahden päivän välein)
  • Lastentekokyvyn omaavan naisen tulee olla negatiivinen erittäin herkkä seerumin beetahuman koriogonadotropiini seulonnassa ja 48 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia tai Downin oireyhtymään liittyvä leukemia Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteerien mukaan
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) sairaus
  • Kiinteän elinsiirron vastaanottaja
  • Mikä tahansa myrkyllisyys (paitsi kaljuus, vakaa perifeerinen neuropatia, trombosytopenia, neutropenia, anemia) aiemmasta syöpähoidosta, joka ei ole palautunut lähtötasolle tai 1. asteen tai sitä lievempään
  • Suuri leikkaus (esim. yleisanestesia vaativa) 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai toipumaton leikkauksesta tai suuri leikkaus suunniteltuna ajanjakson aikana, jona osallistuja saa tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bleximenib
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan annoksen 14C-bleximenibiä syklin 1 päivänä 1. Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) bleximenibistä aloitetaan syklin 1 päivänä 2 ei-radioaktiivisella bleximenibillä ja jatketaan syklin 1 loppuun (syklin kesto=28 päivää), jonka jälkeen kelvolliset osallistujat siirtyvät tutkimukseen 75276617ALE1001 (NCT04811560) jatkuvaa ei-radioaktiivista bleximenibin annostelua varten tarpeen mukaan.
Lääke: 14C-bleximenib
14C-bleximenib annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-75276617
Lääke: bleximenib
Non-radiolabeled bleximenib annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-75276617

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy virtsassa (feu)
Aikaikkuna: Aina päivään 28 asti
Virtsaan erittyneen kokonaismäärän, ilmaistuna annostetun annoksen prosentteina, raportoidaan.
Aina päivään 28 asti
Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy ulosteessa (fef)
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
Annostuksen prosentteina ilmaistu kokonaismäärä, joka erittyy ulosteeseen, raportoidaan.
Aina 28. päivään asti
Määrä, joka erittyy virtsassa (Aeu)
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
Aeu määritellään bleximenibin ja radioaktiivisuuden kokonaismääräksi, joka erittyy virtsaan, ja se raportoidaan.
Aina 28. päivään asti
Määrä, joka erittyy ulosteessa (Aef)
Aikaikkuna: Aina päivään 28 asti
Aef määritellään fekeseissä erittyneen bleximenibin ja radioaktiivisuuden kokonaismääränä, ja se raportoidaan.
Aina päivään 28 asti
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajalta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 2 (Jakson kesto=28 päivää)
AUC0-t koko veressä ja plasmassa ilmoitetaan.
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 2 (Jakson kesto=28 päivää)
Maksimi havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 2 (Jakson kesto=28 päivää)
Maksimipitoisuus koko veressä ja plasmassa määritetään.
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 2 (Jakson kesto=28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumat (HT) ja vakavat haittatapahtumat (VHT)
Aikaikkuna: Enintään 58 päivää
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkeaineen (tutkittavan tai ei-tutkittavan) käyttöön. AE:lla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, on lääkeaineen kautta tapahtuvan infektiöisen aineen epäilty siirtyminen ja on lääketieteellisesti merkittävä.
Enintään 58 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 75276617ALE1006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Innovative Medicinen tiedonjakokäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla todetaan, pyyntöjä tutkimustietojen käyttöoikeuksista voidaan jättää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa