Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 14C-Bleximenibu (radiolabelovaného) u účastníků s akutní leukémií

30. července 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie zkoumající absorpci, metabolismus a vylučování (AME) látky 14C-bleximenib (JNJ-75276617) u účastníků s akutní leukémií

Účelem této studie je posoudit, jak tělo vstřebává, rozkládá (metabolizuje) a vylučuje radioaktivně označený bleximenib (léčivá molekula, která byla chemicky navázána na radioaktivní izotop, jenž emituje záření, což usnadňuje sledování v těle) u účastníků s akutní leukémií (vysoce agresivní rakovinou krve, která je typicky charakterizována velkým počtem nezralých bílých krvinek v kostní dřeni).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=) 40 kilogramům (kg)
  • Recidivující nebo refrakterní (R/R) akutní leukémie s alterací genu histon-lysin N-methyltransferázy 2A (KMT2A), nukleofosminu 1 (NPM1), nukleoporinu 98 (NUP98) nebo nukleoporinu 214 (NUP214) a vyčerpala dostupné terapeutické možnosti nebo pro ně není způsobilá
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupně 0 nebo 1
  • Pravidelná stolice (tj. průměrná produkce alespoň jedné stolice každé 2 dny)
  • Žena v plodném věku musí mít při screeningu a do 48 hodin před první dávkou studijní léčby negativní vysoce senzitivní sérový beta-lidský choriový gonadotropin

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie nebo diagnóza leukémie spojené s Downovým syndromem podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016
  • Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
  • Příjemce transplantace solidního orgánu
  • Jakákoliv toxicita (kromě alopecie, stabilní periferní neuropatie, trombocytopenie, neutropenie, anémie) z předchozí protinádorové léčby, která se nevrátila na výchozí hodnotu nebo na stupeň 1 či méně
  • Závažný chirurgický výkon (např. vyžadující celkovou anestezii) do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo nedostatečné zotavení po operaci nebo plánovaný závažný chirurgický výkon během doby, kdy účastník dostává studijní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bleximenib
Účastníci obdrží jednu orální dávku 14C-bleximenibu v cyklu 1, den 1. Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) bleximenibu začne v cyklu 1, den 2 s neradioaktivně značeným bleximenibem a bude pokračovat až do konce cyklu 1 (délka cyklu=28 dní), s následným převedením způsobilých účastníků do studie 75276617ALE1001 (NCT04811560) pro pokračující podávání neradioaktivně značeného bleximenibu podle potřeby.
Lék: 14C-bleximenib
14C-bleximenib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-75276617
Lék: bleximenib
Neradiosignovaný bleximenib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-75276617

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dávky vyloučené močí (feu)
Časové okno: Do 28. dne
Celkové množství vyloučené do moči, vyjádřené jako procento podané dávky, bude uvedeno.
Do 28. dne
Procentuální podíl dávky vyloučený ve stolici (fef)
Časové okno: Až do 28. dne
Celkové množství vyloučené do stolice vyjádřené jako procento podané dávky bude uvedeno.
Až do 28. dne
Množství vyloučené močí (Aeu)
Časové okno: Až do 28. dne
Aeu definovaná jako celkové množství bleximenibu a radioaktivity vyloučené do moči bude uvedeno.
Až do 28. dne
Množství vyloučené ve stolici (Aef)
Časové okno: Až do 28. dne
Aef definovaná jako celkové množství bleximenibu a radioaktivity vyloučené do stolice bude uvedeno.
Až do 28. dne
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 2 (Délka cyklu=28 dnů)
Bude uvedena hodnota AUC0-t v plné krvi a plazmě.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 2 (Délka cyklu=28 dnů)
Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 2 (Délka cyklu=28 dní)
Bude stanovena maximální pozorovaná koncentrace v plné krvi a plazmě.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 2 (Délka cyklu=28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 58 dní
NEPŘÍZNIVÁ UDÁLOST (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní projev u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkoumaný nebo nezkoumaný) přípravek. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studijní léčbou. ZÁVAŽNÁ NEPŘÍZNIVÁ UDÁLOST (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní projev, který v jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vadou, je podezřením na přenos infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku a je lékařsky významný.
Až 58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75276617ALE1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit