Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar 14C-Bleximenib (radioactief gelabeld) bij deelnemers met acute leukemie

30 juli 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label studie om de absorptie, het metabolisme en de excretie (AME) van 14C-bleximenib (JNJ-75276617) bij deelnemers met acute leukemie te onderzoeken

Het doel van deze studie is te onderzoeken hoe het lichaam radiolabeld bleximenib (een geneesmiddelmolecuul dat chemisch gebonden is aan een radioactief isotoop dat straling uitzendt, waardoor het gemakkelijker in het lichaam te volgen is) absorbeert, afbreekt (metabolisme) en uitscheidt (excretie) bij deelnemers met acute leukemie (een zeer agressieve vorm van bloedkanker die gewoonlijk wordt gekenmerkt door grote aantallen onrijpe witte bloedcellen in het beenmerg).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=) 40 kilogram (kg)
  • Recidiverende of refractaire (R/R) acute leukemie met histone-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A), nucleophosmin 1 (NPM1), nucleoporine 98 (NUP98) of nucleoporine 214 (NUP214) genveranderingen, en heeft alle beschikbare therapeutische optie uitgeput of komt hiervoor niet in aanmerking
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestatiestatus graad 0 of 1
  • Regelmatige stoelgang (dat wil zeggen [i.e.], gemiddeld ten minste één stoelgang per 2 dagen)
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve, zeer gevoelige serum bèta-humaan choriongonadotrofine test hebben bij screening en binnen 48 uur voor de eerste dosis van de studiebehandeling

Exclusiecriteria:

  • Acute promyelocytenleukemie of diagnose van Downsyndroom-geassocieerde leukemie, volgens de wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016 criteria
  • Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Ontvanger van een solide orgaantransplantatie
  • Elke toxiciteit (behalve alopecia, stabiele perifere neuropathie, trombocytopenie, neutropenie, anemie) van eerdere antikankertherapie die niet is opgelost tot uitgangswaarde of tot graad 1 of minder
  • Grote operatie (bijv. met algemene anesthesie) binnen 2 weken voor de eerste dosis van de studiebehandeling of niet hersteld van de operatie of heeft een grote operatie gepland tijdens de periode dat de deelnemer de studiebehandeling krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bleximenib
Deelnemers krijgen op Cyclus 1 Dag 1 een enkele orale dosis van 14C-bleximenib. De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van bleximenib start op Cyclus 1 Dag 2 met niet-radioactief gemerkte bleximenib en gaat door tot het einde van Cyclus 1 (cyclustijd=28 dagen), met daaropvolgende overgang voor in aanmerking komende deelnemers naar 75276617ALE1001 (NCT04811560) voor voortgezette toediening van niet-radioactief gemerkte bleximenib, indien van toepassing.
Geneesmiddel: 14C-bleximenib
14C-bleximenib zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-75276617
Geneesmiddel: bleximenib
Niet-radioactief gelabelde bleximenib wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-75276617

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de dosis uitgescheiden in urine (feu)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Het totale uitgescheiden bedrag in de urine, uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis, zal worden gerapporteerd.
Tot en met dag 28
Percentage van de dosis uitgescheiden in feces (fef)
Tijdsspanne: Tot dag 28
De totale hoeveelheid die in de feces wordt uitgescheiden, uitgedrukt als percentage van de toegediende dosis, zal worden gerapporteerd.
Tot dag 28
Hoeveelheid uitgescheiden in urine (Aeu)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Aeu gedefinieerd als de totale hoeveelheid bleximenib en radioactiviteit die in de urine wordt uitgescheiden, zal worden gerapporteerd.
Tot en met dag 28
Hoeveelheid Uitgescheiden in Ontlasting (Aef)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aef gedefinieerd als de totale hoeveelheid bleximenib en radioactiviteit die in de ontlasting wordt uitgescheiden, zal worden gerapporteerd.
Tot dag 28
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, en Cyclus 1 Dag 2 (Cyclusduur=28 dagen)
AUC0-t in volbloed en plasma zal worden gerapporteerd.
Cyclus 1 Dag 1, en Cyclus 1 Dag 2 (Cyclusduur=28 dagen)
Maximaal Waargenomen Concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, en Cyclus 1 Dag 2 (Cyclusduur=28 dagen)
De maximale waargenomen concentratie in volbloed en plasma zal worden bepaald.
Cyclus 1 Dag 1, en Cyclus 1 Dag 2 (Cyclusduur=28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 58 dagen
Een bijwerking is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie waarbij een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product wordt toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijk een causaal verband met de studiebehandeling. Een ernstige bijwerking is elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosis: leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel is en medisch belangrijk is.
Tot 58 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75276617ALE1006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site kunnen verzoeken om toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren