Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 14C-Bleksimenibu (znakowany izotopowo) u uczestników z ostrą białaczką

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie mające na celu zbadanie absorpcji, metabolizmu i wydalania (AME) preparatu 14C-Bleximenib (JNJ-75276617) u uczestników z ostrą białaczką

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób organizm wchłania, rozkłada (metabolizm) i wydala radioznakowany bleximenib (cząsteczkę leku, która została chemicznie związana z radioaktywnym izotopem emitującym promieniowanie, co ułatwia jej śledzenie w organizmie) u uczestników z ostrą białaczką (wysoce agresywnym rakiem krwi, zwykle charakteryzującym się dużą liczbą niedojrzałych białych krwinek w szpiku kostnym).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Masa ciała większa lub równa (≥) 40 kilogramów (kg)
  • Nawrotowa lub oporna (R/R) ostra białaczka z obecnością zmian genetycznych w genach: histono-lizyno N-metylotransferaza 2A (KMT2A), nukleofosmina 1 (NPM1), nukleoporyna 98 (NUP98) lub nukleoporyna 214 (NUP214), u której wyczerpano dostępne opcje terapeutyczne lub pacjent nie kwalifikuje się do ich zastosowania
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w stopniu 0 lub 1
  • Regularne wypróżnienia (tj. średnio co najmniej jeden stolec na 2 dni)
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik wysokoczułego testu surowiczego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) podczas badań przesiewowych i w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki leczenia w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa lub rozpoznanie białaczki związanej z zespołem Downa zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 roku
  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Biorca przeszczepu narządu stałego
  • Jakakolwiek toksyczność (z wyjątkiem łysienia, stabilnej neuropatii obwodowej, małopłytkowości, neutropenii, anemii) wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie ustąpiła do wartości wyjściowych lub do stopnia 1 lub mniej
  • Duży zabieg chirurgiczny (np. wymagający znieczulenia ogólnego) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leczenia w badaniu lub brak powrotu do zdrowia po operacji lub planowany duży zabieg chirurgiczny w czasie, gdy uczestnik otrzymuje leczenie w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bleksymenib
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 14C-bleximenibu w cyklu 1, dzień 1.
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) bleximenibu rozpocznie się w cyklu 1, dzień 2 z użyciem niemetykowanego bleximenibu i będzie kontynuowana do końca cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni), z późniejszym przeniesieniem uprawnionych uczestników do badania 75276617ALE1001 (NCT04811560) w celu kontynuacji podawania niemetykowanego bleximenibu, jeśli będzie to wskazane.
Lek: 14C-bleximenib
14C-bleximenib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-75276617
Lek: bleximenib
Bleksimenib nieradioznakowany będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-75276617

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dawki wydalony z moczem (feu)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Całkowita ilość wydalona z moczem, wyrażona jako procent podanej dawki, zostanie podana.
Do dnia 28
Odsetek dawki wydalony z kałem (fef)
Ramy czasowe: Do 28. dnia
Całkowita ilość wydalona z kałem wyrażona jako procent podanej dawki zostanie zgłoszona.
Do 28. dnia
Ilość Wydalona z Moczem (Aeu)
Ramy czasowe: Do 28. dnia
Aeu zdefiniowane jako całkowita ilość bleximenibu i radioaktywności wydalona z moczem zostanie podana.
Do 28. dnia
Ilość Wydalona w Stole (Aef)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Aef definiuje się jako całkowitą ilość bleximenibu i radioaktywności wydaloną do kału i będzie raportowana.
Do dnia 28
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzonego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 2 (Długość cyklu=28 dni)
AUC0-t w krwi pełnej i osoczu będzie raportowany.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 2 (Długość cyklu=28 dni)
Maksymalne Stężenie Obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 2 (Czas trwania cyklu=28 dni)
Maksymalne stężenie obserwowane we krwi pełnej i osoczu zostanie określone.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 2 (Czas trwania cyklu=28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do 58 dni
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Niepożądane działanie niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem badawczym. Poważne niepożądane działanie (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzewanym przeniesieniem jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego i jest istotne medycznie.
Do 58 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75276617ALE1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny Yale Open Data Access (YODA) Project pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj