Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 14C-Bleximenib (radioaktivt merket) hos deltakere med akutt leukemi

30. juli 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og ekskresjon (AME) av 14C-bleximenib (JNJ-75276617) hos deltakere med akutt leukemi

Formålet med denne studien er å vurdere hvordan kroppen absorberer, bryter ned (metabolisme) og fjerner (ekskreterer) radioaktivt merket bleximenib (et legemiddelmolekyl som er kjemisk bundet til en radioaktiv isotop som avgir stråling, noe som gjør det enklere å spore i kroppen) hos deltakere med akutt leukemi (høyst aggressiv blodkreft som vanligvis kjennetegnes av store mengder umodne hvite blodceller i beinmargen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt større enn eller lik (>=) 40 kilogram (kg)
  • Reidivert eller refraktær (R/R) akutt leukemi med histon-lysin N-metyltransferase 2A (KMT2A), nukleofosmin 1 (NPM1), nukleoporin 98 (NUP98) eller nukleoporin 214 (NUP214) genforandringer, og har uttømt, eller er uegnet for tilgjengelige terapeutiske alternativer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus grad 0 eller 1
  • Regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig produksjon av minst en avføring hver 2. dag)
  • En kvinne i fruktbar alder må ha en negativ høysensitiv serum beta-human chorionic gonadotropin ved screening og innen 48 timer før første dose av studiemedikament

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi eller diagnose av Downs syndrom-assosiert leukemi, i henhold til World Health Organization (WHO) 2016 kriterier
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom
  • Mottaker av solid organtransplantat
  • Eventuell toksisitet (unntatt hårtap, stabil perifer nevropati, trombocytopeni, neutropeni, anemi) fra tidligere kreftbehandling som ikke har normalisert seg til utgangspunktet eller til grad 1 eller mindre
  • Stor kirurgi (f.eks. krever generell anestesi) innen 2 uker før første dose av studiemedikament eller har ikke kommet seg etter operasjonen eller har planlagt stor kirurgi i perioden deltakeren mottar studiemedikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bleximenib
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av 14C-bleximenib på syklus 1 dag 1. Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av bleximenib vil starte på syklus 1 dag 2 med ikke-radioaktivt merket bleximenib og vil fortsette til slutten av syklus 1 (syklusvarighet=28 dager), med påfølgende overgang for kvalifiserte deltakere til 75276617ALE1001 (NCT04811560) for fortsatt administrering av ikke-radioaktivt merket bleximenib etter behov.
Legemiddel: 14C-bleximenib
14C-bleximenib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-75276617
Legemiddel: bleximenib
Ikke-radioaktivt merket bleximenib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-75276617

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av dose ekskretert i urin (feu)
Tidsramme: Opp til dag 28
Total mengde utskilt i urinen, uttrykt som en prosentandel av den administrerte dosen, vil bli rapportert.
Opp til dag 28
Prosentandel av dose utskilt i avføring (fef)
Tidsramme: Opp til dag 28
Total mengde utskilt i avføringen uttrykt som en prosentandel av den administrerte dosen vil bli rapportert.
Opp til dag 28
Mengde utskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: Opptil dag 28
Aeu definert som den totale mengden bleximenib og radioaktivitet som utskilles i urinen vil bli rapportert.
Opptil dag 28
Mengde utskilt i avføring (Aef)
Tidsramme: Opp til dag 28
Aef definert som den totale mengden bleximenib og radioaktivitet som utskilles i avføringen vil bli rapportert.
Opp til dag 28
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, og Syklus 1 dag 2 (Sykluslengde=28 dager)
AUC0-t i helt blod og plasma vil bli rapportert.
Syklus 1 dag 1, og Syklus 1 dag 2 (Sykluslengde=28 dager)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, og Syklus 1 Dag 2 (Syklusvarighet=28 dager)
Maksimal observert konsentrasjon i hele blodet og plasma vil bli bestemt.
Syklus 1 Dag 1, og Syklus 1 Dag 2 (Syklusvarighet=28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 58 dager
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et legemiddel (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt). En bivirkning trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med studiebehandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt feil/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av en infeksiøs agent via et legemiddel og er medisinsk viktig.
Opptil 58 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75276617ALE1006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datautvekslingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere