급성 백혈병 환자를 대상으로 한 14C-블렉세메닙(방사성 표지) 연구
2026년 7월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
급성 백혈병 환자에서 14C-블렉시메닙(JNJ-75276617)의 흡수, 대사 및 배설(AME)을 조사하는 개방형 연구
본 연구의 목적은 급성 백혈병(골수에서 미성숙 백혈구가 대량으로 증가하는 것이 특징인 매우 공격적인 혈액암) 환자에서 방사성 동위원소와 화학적으로 결합되어 체내 추적이 용이하도록 만든 약물 분자인 방사성 표지 블렉시메닙이 체내에서 흡수, 분해(대사), 배설되는 과정을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중이 40킬로그램(kg) 이상
- 히스톤-라이신 N-메틸전이효소 2A(KMT2A), 뉴클레오포스민 1(NPM1), 뉴클레오포린 98(NUP98) 또는 뉴클레오포린 214(NUP214) 유전자 변이를 보이는 재발성 또는 난치성(R/R) 급성 백혈병으로, 사용 가능한 치료 옵션이 소진되었거나 적합하지 않음
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
- 규칙적인 배변(즉, 평균적으로 최소 2일마다 한 번 이상의 대변 배출)
- 임신 가능한 여성은 선별 시 및 연구 치료 첫 투여 48시간 이내에 고감도 혈청 베타-인간 융모성 생식선 자극호르몬 검사 음성
제외 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따른 급성 전골수구성 백혈병 또는 다운 증후군 관련 백혈병 진단
- 활성 중추신경계(CNS) 질환
- 고형 장기 이식 수혜자
- 이전 항암 치료로 인한 모든 독성(탈모, 안정된 말초 신경병증, 혈소판감소증, 호중구감소증, 빈혈 제외)이 기준선 또는 등급 1 이하로 회복되지 않음
- 연구 치료 첫 투여 2주 이내에 주요 수술(예: 전신 마취 필요) 시행 또는 수술 후 회복되지 않았거나 참가자가 연구 치료를 받는 동안 주요 수술 계획이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블렉시메닙
참가자는 사이클 1일차 1일에 14C-블렉시메닙의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
블렉시메닙의 권장 2상 용량(RP2D)은 사이클 1일차 2일에 비방사성 표지 블렉시메닙으로 시작하여 사이클 1(사이클 기간=28일)이 끝날 때까지 계속되며, 이후 적격 참가자는 75276617ALE1001(NCT04811560)로 이월되어 적절한 경우 비방사성 표지 블렉시메닙 투여를 계속하게 됩니다.
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14C-bleximenib이 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
비방사성 표지 bleximenib이 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변으로 배설된 용량 백분율 (feu)
기간: 28일까지
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투여 용량의 백분율로 표시된 소변으로 배설된 총량이 보고됩니다.
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28일까지
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대변으로 배설된 약물 비율 (fef)
기간: 최대 28일까지
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투여된 용량의 백분율로 표현된 대변으로 배설된 총량이 보고될 것입니다.
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최대 28일까지
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요중 배설량 (Aeu)
기간: 최대 28일
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소변으로 배설된 블렉세미닙과 방사능의 총량으로 정의되는 Aeu가 보고될 것입니다.
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최대 28일
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대변 배설량 (Aef)
기간: 최대 28일까지
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대변으로 배설된 블렉세메닙과 방사능의 총량으로 정의되는 Aef가 보고될 예정입니다.
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최대 28일까지
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시간 0부터 마지막 측정 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
기간: 사이클 1 1일차 및 사이클 1 2일차 (사이클 기간=28일)
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전혈과 혈장에서 AUC0-t가 보고될 것입니다.
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사이클 1 1일차 및 사이클 1 2일차 (사이클 기간=28일)
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최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1 일차 1, 및 사이클 1 일차 2 (사이클 기간=28일)
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전혈 및 혈장에서 관찰된 최대 농도가 결정됩니다.
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사이클 1 일차 1, 및 사이클 1 일차 2 (사이클 기간=28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs) 발생 건수
기간: 최대 58일
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부작용은 임상 연구 참가자에게 투여된 의약품(연구용 또는 비연구용)에서 발생하는 모든 유해한 의학적 사건입니다.
부작용은 반드시 연구 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
중대한 부작용은 다음과 같은 모든 유해한 의학적 사건입니다: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/기형이거나, 의약품을 통한 모든 감염원의 의심되는 전파이며 의학적으로 중요한 경우입니다.
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최대 58일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 75276617ALE1006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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