転移性乳がんにおけるPTENと臓器特異的マイクロRNA (PTEN-miR-MBC)
血清PTENレベルと臓器特異的マイクロRNAシグネチャーによる乳癌転移パターンの予測：前向き観察研究
この前向き観察研究は、乳がんの転移パターンに関連する腫瘍抑制遺伝子PTENの血清レベルと臓器特異的マイクロRNA（miRNA）を評価することを目的としています。 血清サンプルは、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（qRT-PCR）ベースのmiRNAプロファイリングおよび酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）ベースのPTEN定量法を用いて分析されます。 3つの群が含まれます：転移性乳がん患者（n=80）、非転移性早期乳がん患者（n=40）、および健康対照群（n=40）。
主要目的は、転移性疾患と非転移性疾患を区別する血清バイオマーカーを同定することです。 二次分析では、バイオマーカーレベルと骨、肺、肝臓、脳転移を含む臓器特異的転移との相関を評価します。 本研究の知見は、乳がんの転移パターンを予測するための非侵襲的血清ベースのツールの開発を支援する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、骨、肝臓、肺、脳などの特定の臓器に転移する強い傾向を持つ、多様な生物学的挙動を示す不均一な疾患です。 遠隔転移の発症は、乳がん関連死亡率の主要な原因となっています。 したがって、転移の拡がりを予測できる信頼性の高い低侵襲性バイオマーカーの同定は、臨床的に満たされていない重要なニーズです。
マイクロRNA（miRNA）は、遺伝子発現を調節する小さな非コードRNA分子であり、血中での安定性とがん進行との関連から、有望なバイオマーカーとして注目されています。 特定のmiRNA発現パターンは、骨、肺、肝臓、脳転移に関連するシグネチャを含め、乳がんの臓器親和性と関連しています。 さらに、PTENは細胞周期調節、アポトーシス、PI3K/AKT経路シグナル伝達に関与する重要ながん抑制遺伝子です。 PTEN機能の喪失は、侵襲性および転移性乳がんで頻繁に観察され、循環血中PTENレベルの低下は、腫瘍負荷および転移拡散と相関する可能性があります。
この前向き観察臨床研究は、3つの参加者グループにおける血清PTENレベルおよび臓器特異的miRNAプロファイルを評価することを目的としています：
遠隔臓器転移と診断された転移性乳がん患者（n=80）。
転移の放射線学的または臨床的証拠のない早期非転移性乳がん患者（n=40）。
既知の悪性腫瘍のない健康な対照参加者（n=40）。
血清サンプルは、2つの検証済み分子技術を用いた実験室分析を受けます：
臓器特異的転移パターンに関連する選択されたmiRNAのプロファイリングのための定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（qRT-PCR）。
循環血中PTENタンパク質レベルの定量のための酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）。
本研究の主目的は、転移性および非転移性乳がんグループ、ならびに健康な対照群間の血清PTENおよびmiRNA発現レベルを比較することです。 副次的目的には、これらのバイオマーカーと（a）転移部位の数、（b）特定の臓器関与（骨、肺、肝臓、脳）、（c）ホルモン受容体ステータス、HER2発現、患者年齢、診断時病期などの選択された臨床的特徴との関連性の評価が含まれます。
全体的な目標は、乳がんにおける転移可能性および臓器特異的転移パターンの早期検出に寄与し得る循環血中バイオマーカーパネルを特徴付けることです。 このようなシグネチャを同定することは、非侵襲的リスク層別化を促進し、個別化治療計画を支援し、臨床的に適用可能な診断アッセイの開発を目指す将来のトランスレーショナル研究の基盤を形成する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emine Yildirim, MD
- 電話番号：+905056234825
- メール：opdreyildirim@gmail.com
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34403
- 募集
- Atlas University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- EMİNE YILDIRIM
- 電話番号：+905056234825
- メール：opdreyildirim@gmail.com
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コンタクト：
- Hafize Uzun, PhD
- 電話番号：90 535 542 11 47
- メール：hafize.uzun@atlas.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には3つのグループが含まれています：転移性乳がんの女性、早期または局所進行性非転移性乳がんの女性、および年齢を一致させた健康な女性対照群です。
転移性グループの参加者は、放射線学的または臨床的に確認された遠隔臓器への転移を有しています。 非転移性グループには、遠隔転移の証拠がない組織病理学的に確認された乳がん患者が含まれます。 健康な対照群は、既知の乳房疾患、悪性腫瘍、または全身性疾患のない女性で構成されています。 すべての参加者は18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供できることが条件です。 募集は、腫瘍内科クリニック、乳房外科ユニット、および外来サービスを通じて行われます。
説明
適格基準：
18歳以上の女性被験者 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力 グループI（転移性乳がん）：登録時に組織病理学的に確認された乳がんおよび放射線学的または臨床的に証明された遠隔臓器転移を有する グループII（非転移性乳がん）：組織病理学的に確認された乳がんで、遠隔転移の証拠がない グループIII（健康対照群）：既知の乳房疾患がなく、悪性腫瘍の既往歴のない18歳以上の女性
除外基準：
他の原発性悪性腫瘍の既往歴 グループIIIにおける既知の乳房疾患または乳がん診断 免疫またはバイオマーカープロファイルを変化させる可能性のある免疫抑制療法 バイオマーカーレベルを変化させる可能性のある活動性感染症または炎症性疾患 インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない 重度の肝機能、腎機能、または血液学的機能障害 現在の妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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転移性乳がん
乳がんと診断され、骨、肝臓、肺、または脳への遠隔転移が放射線学的に確認された参加者。
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非転移性早期乳がん
遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠がない早期および局所進行（ステージI-III）乳癌と診断された参加者。
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健康な対照群
既知の悪性腫瘍または活動性全身疾患のない、年齢を一致させた健康な個人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清PTENレベル
時間枠：登録時（単回採血）
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酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いた血清中の循環PTENタンパク質レベルの定量と、転移性乳癌、非転移性乳癌、および健康対照群間の比較。
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登録時（単回採血）
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血清マイクロRNA（miRNA）発現レベル
時間枠：登録時
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すべての研究グループにおいて、qRT-PCRにより測定された選択された臓器特異的マイクロRNA（骨、肺、肝臓、および脳関連miRNA）の発現レベル。
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登録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一臓器転移と多臓器転移におけるバイオマーカーレベルの比較
時間枠：登録時
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単一部位転移患者と多部位転移患者における血清PTENおよびmiRNAレベルの比較。
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登録時
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バイオマーカーレベルと転移臓器関与の相関
時間枠：登録時
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血清PTENおよびmiRNA発現レベルと特定臓器（骨、肝臓、肺、脳）における転移の存在との相関。
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登録時
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バイオマーカーと臨床変数間の相関
時間枠：登録時
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血清PTEN/miRNAレベルと臨床的特徴（ホルモン受容体状態（ER/PR）、HER2状態、年齢、腫瘍ステージ、グレードを含む）との相関を評価する探索的分析
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登録時
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MBC-PTEN-miRNA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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