PTEN y microARN específicos de órgano en el cáncer de mama metastásico (PTEN-miR-MBC)
Niveles Séricos de PTEN y Firmas de microARN Específicas de Órgano como Predictores de Patrones Metastásicos en Cáncer de Mama: Un Estudio Observacional Prospectivo
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los niveles séricos de PTEN, un gen supresor de tumores, y los microARNs (miARNs) específicos de órganos asociados con los patrones metastásicos en el cáncer de mama. Las muestras de suero se analizarán mediante la caracterización de miARN basada en la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) y la cuantificación de PTEN basada en el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Se incluirán tres grupos: pacientes con cáncer de mama metastásico (n=80), pacientes con cáncer de mama en etapa temprana no metastásico (n=40) y controles sanos (n=40).
El objetivo principal es identificar biomarcadores séricos que diferencien la enfermedad metastásica de la no metastásica. Los análisis secundarios evaluarán las correlaciones entre los niveles de biomarcadores y la afectación metastásica específica de órganos, incluidas las metástasis óseas, pulmonares, hepáticas y cerebrales. Los hallazgos de este estudio pueden respaldar el desarrollo de una herramienta no invasiva basada en suero para predecir los patrones metastásicos en el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es una enfermedad heterogénea con comportamientos biológicos variables y una fuerte tendencia a metastatizar en órganos específicos, incluidos los huesos, el hígado, los pulmones y el cerebro. El desarrollo de metástasis a distancia sigue siendo la principal causa de mortalidad relacionada con el cáncer de mama. Por lo tanto, la identificación de biomarcadores mínimamente invasivos y fiables que puedan predecir la diseminación metastásica es una necesidad clínica crítica no cubierta.
Los microARN (miARN) son pequeñas moléculas de ARN no codificantes que regulan la expresión génica y han surgido como biomarcadores prometedores debido a su estabilidad en la circulación y su asociación con la progresión del cáncer. Los patrones de expresión específicos de miARN se han relacionado con la organotropía en el cáncer de mama, incluyendo firmas asociadas con metástasis en huesos, pulmones, hígado y cerebro. Además, PTEN es un gen supresor de tumores clave involucrado en la regulación del ciclo celular, la apoptosis y la señalización de la vía PI3K/AKT. La pérdida de la función de PTEN se observa con frecuencia en cánceres de mama agresivos y metastásicos, y los niveles reducidos de PTEN circulante pueden correlacionarse con la carga tumoral y la diseminación metastásica.
Este estudio clínico observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los niveles séricos de PTEN y los perfiles de miARN específicos de órgano en tres grupos de participantes:
Pacientes con cáncer de mama metastásico (n=80) diagnosticados con afectación de órganos distantes.
Pacientes con cáncer de mama en estadio temprano no metastásico (n=40) sin evidencia radiológica o clínica de metástasis.
Participantes controles sanos (n=40) sin malignidad conocida.
Las muestras de suero se someterán a análisis de laboratorio utilizando dos técnicas moleculares validadas:
Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (RT-PCR cuantitativa) para perfilar miARN seleccionados asociados con patrones metastásicos específicos de órgano.
Ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para la cuantificación de los niveles de proteína PTEN circulante.
El objetivo principal del estudio es comparar los niveles séricos de PTEN y la expresión de miARN entre los grupos de cáncer de mama metastásico y no metastásico, así como con los controles sanos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las asociaciones entre estos biomarcadores y (a) el número de sitios metastásicos, (b) la afectación específica de órganos (huesos, pulmones, hígado, cerebro) y (c) características clínicas seleccionadas, incluido el estado de los receptores hormonales, la expresión de HER2, la edad del paciente y el estadio en el momento del diagnóstico.
El objetivo general es caracterizar un panel de biomarcadores circulantes que puedan contribuir a la detección temprana del potencial metastásico y los patrones metastásicos específicos de órgano en el cáncer de mama. Identificar tales firmas puede facilitar la estratificación de riesgo no invasiva, apoyar la planificación de tratamientos personalizados y sentar las bases para futuras investigaciones traslacionales destinadas a desarrollar ensayos diagnósticos clínicamente aplicables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emine Yildirim, MD
- Número de teléfono: +905056234825
- Correo electrónico: opdreyildirim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34403
- Reclutamiento
- Atlas University Faculty of Medicine
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Contacto:
- EMİNE YILDIRIM
- Número de teléfono: +905056234825
- Correo electrónico: opdreyildirim@gmail.com
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Contacto:
- Hafize Uzun, PhD
- Número de teléfono: 90 535 542 11 47
- Correo electrónico: hafize.uzun@atlas.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluyeron tres grupos en este estudio: mujeres con cáncer de mama metastásico, mujeres con cáncer de mama no metastásico en estadio temprano o localmente avanzado, y controles femeninos sanos emparejados por edad.
Los participantes del grupo metastásico tienen afectación de órganos distantes confirmada radiológica o clínicamente. El grupo no metastásico incluye pacientes con cáncer de mama confirmado histopatológicamente sin evidencia de metástasis a distancia. Los controles sanos consisten en mujeres sin enfermedad mamaria conocida, malignidad o enfermedad sistémica. Todos los participantes tienen 18 años o más y son capaces de dar su consentimiento informado. El reclutamiento se realizará a través de clínicas de oncología, unidades de cirugía mamaria y servicios de pacientes externos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de edad ≥18 años Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito Grupo I (CM metastásico): Cáncer de mama confirmado histopatológicamente y metástasis a distancia de órgano comprobada radiológica o clínicamente en el momento de la inscripción Grupo II (CM no metastásico): Cáncer de mama confirmado histopatológicamente sin evidencia de metástasis a distancia Grupo III (Controles sanos): Mujeres ≥18 años sin enfermedad mamaria conocida y sin antecedentes personales de malignidad
Criterios de exclusión:
Antecedentes de cualquier otra neoplasia primaria Enfermedad mamaria conocida o diagnóstico de cáncer de mama en el Grupo III Terapia inmunosupresora que pueda alterar los perfiles inmunológicos o de biomarcadores Infección activa o condición inflamatoria que pueda alterar los niveles de biomarcadores Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado Disfunción hepática, renal o hematológica grave Embarazo o lactancia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cáncer de Mama Metastásico
Participantes diagnosticados con cáncer de mama y metástasis a distancia confirmada radiológicamente en hueso, hígado, pulmón o cerebro.
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Cáncer de Mama en Estadio Temprano No Metastásico
Participantes diagnosticados con cáncer de mama en etapa temprana y localmente avanzado (Estadio I-III) sin evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia.
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Controles Sanos
Individuos sanos de la misma edad sin malignidad conocida o enfermedad sistémica activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de PTEN en Suero
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (una sola extracción de sangre)
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Cuantificación de los niveles de proteína PTEN circulante en suero mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) y comparación entre grupos de cáncer de mama metastásico, cáncer de mama no metastásico y controles sanos.
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Al momento de la inscripción (una sola extracción de sangre)
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Niveles de Expresión de MicroARN (miARN) Sérico
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Niveles de expresión de microARN específicos de órganos seleccionados (microARN asociados a hueso, pulmón, hígado y cerebro) medidos mediante qRT-PCR en todos los grupos de estudio.
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En el momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los niveles de biomarcadores entre metástasis de un solo órgano y metástasis de múltiples órganos
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Comparación de los niveles séricos de PTEN y miRNA entre pacientes con metástasis en un solo sitio y aquellos con metástasis en múltiples sitios.
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Al momento de la inscripción
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Correlación Entre los Niveles de Biomarcadores y la Afectación de Órganos Metastásicos
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Correlación de los niveles séricos de PTEN y de expresión de miRNA con la presencia de metástasis en órganos específicos (hueso, hígado, pulmón, cerebro).
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En la inscripción
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Correlación entre Biomarcadores y Variables Clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Análisis exploratorio que evalúa la correlación entre los niveles séricos de PTEN/miRNA y las características clínicas, incluido el estado de los receptores hormonales (ER/PR), el estado de HER2, la edad, el estadio tumoral y el grado
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Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBC-PTEN-miRNA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Únicamente los resultados agregados y desidentificados podrán compartirse con los investigadores previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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