전이성 유방암에서의 PTEN과 장기 특이적 마이크로RNA (PTEN-miR-MBC)
유방암 전이 패턴 예측인자로서의 혈청 PTEN 수치 및 장기 특이적 마이크로RNA 서명: 전향적 관찰 연구
이 전향적 관찰 연구는 유방암의 전이 패턴과 관련된 종양 억제 유전자인 PTEN의 혈청 수준과 장기 특이적 마이크로RNA(miRNA)를 평가하는 것을 목표로 합니다. 혈청 샘플은 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR) 기반 miRNA 프로파일링과 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 기반 PTEN 정량 분석을 사용하여 분석됩니다. 세 그룹이 포함될 예정입니다: 전이성 유방암 환자(n=80), 비전이성 초기 유방암 환자(n=40), 건강한 대조군(n=40).
주요 목표는 전이성 질환과 비전이성 질환을 구별하는 혈청 바이오마커를 확인하는 것입니다. 2차 분석은 뼈, 폐, 간, 뇌 전이를 포함한 장기 특이적 전이 관련성과 바이오마커 수준 간의 상관관계를 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 유방암의 전이 패턴을 예측하기 위한 비침습적 혈청 기반 도구 개발을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 다양한 생물학적 행동을 보이며, 특히 뼈, 간, 폐, 뇌 등 특정 장기로 전이되는 강한 경향을 가진 이질적인 질환입니다. 원격 전이의 발생은 여전히 유방암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 따라서, 전이 확산을 예측할 수 있는 신뢰할 수 있고 최소 침습적인 바이오마커를 식별하는 것은 중요한 미충족 임상적 필요입니다.
마이크로RNA(miRNA)는 유전자 발현을 조절하는 작은 비코딩 RNA 분자로, 혈액 내 안정성과 암 진행과의 연관성으로 인해 유망한 바이오마커로 부상하고 있습니다. 특정 miRNA 발현 패턴은 뼈, 폐, 간, 뇌 전이와 관련된 특징을 포함하여 유방암의 장기 특이적 전이성향(organotropism)과 연관되어 있습니다. 또한, PTEN은 세포 주기 조절, 세포사멸(apoptosis), PI3K/AKT 경로 신호 전달에 관여하는 주요 종양 억제 유전자입니다. PTEN 기능 상실은 공격적이고 전이성 유방암에서 흔히 관찰되며, 혈액 내 순환하는 PTEN 수치의 감소는 종양 부담과 전이 확산과 상관관계가 있을 수 있습니다.
본 전향적 관찰 임상 연구는 세 참가자 그룹에서 혈청 PTEN 수치와 장기 특이적 miRNA 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다:
원격 장기 침범이 진단된 전이성 유방암 환자(n=80)
방사선학적 또는 임상적 전이 증거가 없는 초기 비전이성 유방암 환자(n=40)
알려진 악성 종양이 없는 건강한 대조군 참가자(n=40)
혈청 샘플은 두 가지 검증된 분자 기술을 사용하여 실험실 분석을 거칩니다:
장기 특이적 전이 패턴과 관련된 선택된 miRNA 프로파일링을 위한 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)
순환하는 PTEN 단백질 수치 정량화를 위한 효소 결합 면역 흡착 분석(ELISA)
본 연구의 주요 목적은 전이성 및 비전이성 유방암 그룹과 건강한 대조군 간의 혈청 PTEN 및 miRNA 발현 수준을 비교하는 것입니다. 부차적 목표는 이러한 바이오마커와 (a) 전이 부위의 수, (b) 특정 장기 침범(뼈, 폐, 간, 뇌), (c) 호르몬 수용체 상태, HER2 발현, 환자 연령, 진단 시 병기 등 선택된 임상적 특성 간의 연관성을 평가하는 것을 포함합니다.
궁극적인 목표는 유방암에서 전이 가능성과 장기 특이적 전이 패턴의 조기 발견에 기여할 수 있는 순환 바이오마커 패널을 규명하는 것입니다. 이러한 특징(signatures)을 식별하는 것은 비침습적 위험 분층을 용이하게 하고, 맞춤형 치료 계획을 지원하며, 임상적으로 적용 가능한 진단 검사 개발을 목표로 하는 향후 전환 연구의 기반을 마련할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emine Yildirim, MD
- 전화번호: +905056234825
- 이메일: opdreyildirim@gmail.com
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34403
- 모병
- Atlas University Faculty of Medicine
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연락하다:
- EMİNE YILDIRIM
- 전화번호: +905056234825
- 이메일: opdreyildirim@gmail.com
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연락하다:
- Hafize Uzun, PhD
- 전화번호: 90 535 542 11 47
- 이메일: hafize.uzun@atlas.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 세 그룹이 포함되었습니다: 전이성 유방암 여성, 조기 또는 국소 진행성 비전이성 유방암 여성, 그리고 연령이 일치하는 건강한 여성 대조군입니다.
전이성 그룹의 참가자들은 방사선학적으로 또는 임상적으로 확인된 원격 장기 침범이 있습니다. 비전이성 그룹에는 원격 전이의 증거 없이 조직병리학적으로 확인된 유방암 환자들이 포함됩니다. 건강한 대조군은 알려진 유방 질환, 악성 종양 또는 전신 질환이 없는 여성들로 구성됩니다. 모든 참가자는 18세 이상이며 동의서를 제공할 수 있습니다. 모집은 종양 클리닉, 유방 수술 부서 및 외래 서비스를 통해 이루어집니다.
설명
포함 기준:
18세 이상의 여성 개인 서면 동의서 제공 능력 그룹 I (전이성 유방암): 등록 시 조직병리학적으로 확인된 유방암 및 방사선학적 또는 임상적으로 확인된 원격 장기 전이 그룹 II (비전이성 유방암): 원격 전이 증거가 없는 조직병리학적으로 확인된 유방암 그룹 III (건강 대조군): 알려진 유방 질환이 없고 개인 악성 종양 병력이 없는 18세 이상 여성
제외 기준:
다른 원발성 악성 종양 병력 그룹 III에서 알려진 유방 질환이나 유방암 진단 면역 또는 바이오마커 프로필을 변경할 수 있는 면역억제 치료 바이오마커 수준을 변경할 수 있는 활동성 감염 또는 염증성 상태 동의서 제공 불능 또는 불의 심각한 간, 신장 또는 혈액학적 기능 장애 현재 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전이성 유방암
유방암 진단을 받고, 뼈, 간, 폐 또는 뇌로의 원격 전이가 방사선학적으로 확인된 참가자.
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비전이성 초기 유방암
원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 초기 및 국소 진행성(1-3기) 유방암으로 진단된 참가자.
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건강 대조군
알려진 악성 종양이나 활동성 전신 질환이 없는 연령이 일치하는 건강한 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 PTEN 수치
기간: 등록 시 (단일 채혈)
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효소결합면역흡착검사(ELISA)를 이용한 혈청 내 순환 PTEN 단백질 수준의 정량화 및 전이성 유방암, 비전이성 유방암, 건강한 대조군 간의 비교
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등록 시 (단일 채혈)
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혈청 마이크로RNA(miRNA) 발현 수준
기간: 등록 시
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모든 연구 그룹에서 qRT-PCR로 측정한 선택된 장기 특이적 마이크로RNA(뼈, 폐, 간 및 뇌 관련 miRNA)의 발현 수준.
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 장기 전이와 다중 장기 전이 간 바이오마커 수준 비교
기간: 등록 시
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단일 부위 전이 환자와 다중 부위 전이 환자 간의 혈청 PTEN 및 miRNA 수준 비교.
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등록 시
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생체표지자 수준과 전이 장기 침범 사이의 상관관계
기간: 등록 시
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혈청 PTEN 및 miRNA 발현 수준과 특정 장기(뼈, 간, 폐, 뇌)에서의 전이 존재 여부와의 상관관계.
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등록 시
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바이오마커와 임상 변수 간의 상관관계
기간: 등록 시
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호르몬 수용체 상태(ER/PR), HER2 상태, 연령, 종양 병기 및 등급을 포함한 임상적 특징과 혈청 PTEN/miRNA 수준 간의 상관관계를 평가하는 탐색적 분석
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MBC-PTEN-miRNA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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