PTEN et microARN spécifiques d'organes dans le cancer du sein métastatique (PTEN-miR-MBC)
Taux sériques de PTEN et signatures de microARN spécifiques aux organes en tant que prédicteurs des schémas métastatiques dans le cancer du sein : Une étude observationnelle prospective
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer les taux sériques de PTEN, un gène suppresseur de tumeur, et des microARN (miARN) spécifiques aux organes associés aux schémas métastatiques dans le cancer du sein. Les échantillons de sérum seront analysés à l'aide du profilage des miARN par réaction en chaîne par polymérase avec transcription inverse quantitative (qRT-PCR) et de la quantification de PTEN par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Trois groupes seront inclus : les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (n=80), les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce non métastatique (n=40) et les témoins sains (n=40).
L'objectif principal est d'identifier des biomarqueurs sériques qui différencient la maladie métastatique de la maladie non métastatique. Les analyses secondaires évalueront les corrélations entre les niveaux de biomarqueurs et l'atteinte métastatique spécifique aux organes, y compris les métastases osseuses, pulmonaires, hépatiques et cérébrales. Les résultats de cette étude pourraient soutenir le développement d'un outil non invasif basé sur le sérum pour prédire les schémas métastatiques dans le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est une maladie hétérogène avec des comportements biologiques variables et une forte tendance à métastaser vers des organes spécifiques, notamment les os, le foie, les poumons et le cerveau. Le développement de métastases distantes reste la principale cause de mortalité liée au cancer du sein. Par conséquent, l'identification de biomarqueurs fiables et peu invasifs pouvant prédire la propagation métastatique représente un besoin clinique non satisfait crucial.
Les microARN (miARN) sont de petites molécules d'ARN non codantes qui régulent l'expression des gènes et sont apparues comme des biomarqueurs prometteurs en raison de leur stabilité dans la circulation et de leur association avec la progression du cancer. Des profils d'expression spécifiques de miARN ont été liés à l'organotropisme dans le cancer du sein, y compris des signatures associées aux métastases osseuses, pulmonaires, hépatiques et cérébrales. De plus, PTEN est un gène suppresseur de tumeur clé impliqué dans la régulation du cycle cellulaire, l'apoptose et la signalisation de la voie PI3K/AKT. La perte de fonction de PTEN est fréquemment observée dans les cancers du sein agressifs et métastatiques, et des taux circulants réduits de PTEN peuvent être corrélés à la charge tumorale et à la dissémination métastatique.
Cette étude clinique observationnelle prospective vise à évaluer les taux sériques de PTEN et les profils de miARN spécifiques aux organes dans trois groupes de participants :
Patients atteints d'un cancer du sein métastatique (n=80) diagnostiqués avec une atteinte d'organe distant.
Patients atteints d'un cancer du sein non métastatique à un stade précoce (n=40) sans preuve radiologique ou clinique de métastase.
Participants témoins sains (n=40) sans malignité connue.
Les échantillons de sérum subiront une analyse de laboratoire utilisant deux techniques moléculaires validées :
La réaction en chaîne par polymérase quantitative avec transcription inverse (qRT-PCR) pour le profilage des miARN sélectionnés associés aux modèles métastatiques spécifiques aux organes.
Le dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour la quantification des taux de protéine PTEN circulante.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les taux sériques de PTEN et les niveaux d'expression des miARN entre les groupes de cancer du sein métastatique et non métastatique, ainsi que les témoins sains. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des associations entre ces biomarqueurs et (a) le nombre de sites métastatiques, (b) l'atteinte d'organe spécifique (os, poumon, foie, cerveau), et (c) des caractéristiques cliniques sélectionnées, y compris le statut des récepteurs hormonaux, l'expression de HER2, l'âge du patient et le stade au diagnostic.
L'objectif global est de caractériser un panel de biomarqueurs circulants pouvant contribuer à la détection précoce du potentiel métastatique et des modèles métastatiques spécifiques aux organes dans le cancer du sein. L'identification de telles signatures peut faciliter la stratification non invasive du risque, soutenir la planification de traitements personnalisés et former la base de futures recherches translationnelles visant à développer un test diagnostique applicable en clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emine Yildirim, MD
- Numéro de téléphone: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34403
- Recrutement
- Atlas University Faculty of Medicine
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Contact:
- EMİNE YILDIRIM
- Numéro de téléphone: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
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Contact:
- Hafize Uzun, PhD
- Numéro de téléphone: 90 535 542 11 47
- E-mail: hafize.uzun@atlas.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Trois groupes ont été inclus dans cette étude : des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique, des femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique précoce ou localement avancé, et des témoins féminins sains appariés selon l'âge.
Les participantes du groupe métastatique présentent une atteinte d'organes distants confirmée radiologiquement ou cliniquement. Le groupe non métastatique comprend des patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé histopathologiquement sans aucune preuve de métastase à distance. Les témoins sains sont constitués de femmes sans maladie mammaire connue, sans malignité ni maladie systémique. Tous les participants sont âgés de 18 ans ou plus et capables de fournir un consentement éclairé. Le recrutement aura lieu dans les cliniques d'oncologie, les unités de chirurgie mammaire et les services de consultation externe.
La description
Critères d'inclusion :
Individus de sexe féminin âgés de ≥18 ans Capacité à fournir un consentement éclairé écrit Groupe I (BC métastatique) : Cancer du sein confirmé histopathologiquement et métastase à distance d'organe prouvée radiologiquement ou cliniquement au moment de l'inclusion Groupe II (BC non métastatique) : Cancer du sein confirmé histopathologiquement sans preuve de métastase à distance Groupe III (Témoins sains) : Femmes ≥18 ans sans maladie mammaire connue et sans antécédent personnel de malignité
Critères d'exclusion :
Antécédents de toute autre malignité primaire Maladie mammaire connue ou diagnostic de cancer du sein dans le Groupe III Traitement immunosuppresseur susceptible d'altérer les profils immunitaires ou de biomarqueurs Infection active ou état inflammatoire susceptible d'altérer les niveaux de biomarqueurs Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé Dysfonctionnement hépatique, rénal ou hématologique sévère Grossesse ou allaitement en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cancer du sein métastatique
Participants diagnostiqués d'un cancer du sein avec métastase à distance confirmée radiologiquement au niveau des os, du foie, des poumons ou du cerveau.
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Cancer du sein précoce non métastatique
Participants diagnostiqués avec un cancer du sein à un stade précoce et localement avancé (stade I-III) sans preuve clinique ou radiologique de métastases à distance.
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Témoins sains
Individus en bonne santé appariés selon l'âge sans malignité connue ni maladie systémique active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau sérique de PTEN
Délai: À l'inclusion (prélèvement sanguin unique)
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Quantification des niveaux de protéine PTEN circulante dans le sérum par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et comparaison entre les groupes de cancer du sein métastatique, de cancer du sein non métastatique et de témoins sains.
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À l'inclusion (prélèvement sanguin unique)
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Niveaux d'expression des microARN (miARN) sériques
Délai: À l'inclusion
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Niveaux d'expression de microARN spécifiques d'organes sélectionnés (microARN associés aux os, aux poumons, au foie et au cerveau) mesurés par qRT-PCR dans tous les groupes de l'étude.
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À l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des niveaux de biomarqueurs entre métastase à organe unique et métastase multi-organes
Délai: À l'inscription
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Comparaison des taux sériques de PTEN et d'ARNmi entre les patients avec une métastase unique et ceux avec des métastases multiples.
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À l'inscription
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Corrélation entre les niveaux de biomarqueurs et l'atteinte d'organes métastatiques
Délai: À l'inscription
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Corrélation des niveaux d'expression sérique de PTEN et de miRNA avec la présence de métastases dans des organes spécifiques (os, foie, poumons, cerveau).
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À l'inscription
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Corrélation entre les biomarqueurs et les variables cliniques
Délai: À l'inclusion
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Analyse exploratoire évaluant la corrélation entre les taux sériques de PTEN/miARN et les caractéristiques cliniques incluant le statut des récepteurs hormonaux (ER/PR), le statut HER2, l'âge, le stade tumoral et le grade
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À l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBC-PTEN-miRNA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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