Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTEN a orgánově specifické mikroRNA u metastatického karcinomu prsu (PTEN-miR-MBC)

26. ledna 2026 aktualizováno: Emine YILDIRIM, Atlas University

Hladiny PTEN v séru a orgánově specifické mikroRNA signatury jako prediktory metastatických vzorců u karcinomu prsu: prospektivní observační studie

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit hladiny PTEN, genu potlačujícího nádory, a orgánově specifických mikroRNA (miRNA) spojených s metastatickými vzory u karcinomu prsu. Sérové vzorky budou analyzovány pomocí profilování miRNA založeného na kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakci (qRT-PCR) a kvantifikace PTEN založené na enzymové imunoanalýze (ELISA). Budou zahrnuty tři skupiny: pacienti s metastatickým karcinomem prsu (n=80), pacienti s nemetastatickým časným stádiem karcinomu prsu (n=40) a zdraví kontrolní jedinci (n=40).

Primárním cílem je identifikovat sérové biomarkery, které rozlišují metastatické od nemetastatického onemocnění. Sekundární analýzy vyhodnotí korelace mezi hladinami biomarkerů a orgánově specifickým metastatickým postižením, včetně metastáz do kostí, plic, jater a mozku. Výsledky této studie mohou podpořit vývoj neinvazivního sérového nástroje pro predikci metastatických vzorů u karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prsu je heterogenní onemocnění s různými biologickými chováními a silnou tendencí metastazovat do specifických orgánů, včetně kostí, jater, plic a mozku. Vznik vzdálených metastáz zůstává hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou prsu. Proto identifikace spolehlivých, minimálně invazivních biomarkerů, které mohou předpovědět šíření metastáz, je kritickou nenaplněnou klinickou potřebou.

MikroRNA (miRNA) jsou malé nekódující molekuly RNA, které regulují genovou expresi a staly se slibnými biomarkery díky své stabilitě v krevním oběhu a asociaci s progresí rakoviny. Specifické expresní vzorce miRNA byly spojeny s organotropismem u rakoviny prsu, včetně signatur spojených s metastázami do kostí, plic, jater a mozku. Navíc PTEN je klíčový tumor-supresorový gen zapojený do regulace buněčného cyklu, apoptózy a signalizace PI3K/AKT dráhy. Ztráta funkce PTEN je často pozorována u agresivních a metastatických karcinomů prsu a snížené hladiny cirkulujícího PTEN mohou korelovat s nádorovým zatížením a metastatickým šířením.

Tato prospektivní observační klinická studie si klade za cíl vyhodnotit hladiny PTEN v séru a orgánově specifické miRNA profily ve třech skupinách účastníků:

Pacienti s metastatickým karcinomem prsu (n=80) diagnostikovaní s postižením vzdálených orgánů.

Pacienti s časným stádiem nemetastatického karcinomu prsu (n=40) bez radiologického nebo klinického důkazu metastáz.

Zdraví kontrolní účastníci (n=40) bez známého maligního onemocnění.

Vzorky séra podstoupí laboratorní analýzu pomocí dvou validovaných molekulárních technik:

Kvantitativní reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce (qRT-PCR) pro profilování vybraných miRNA spojených s orgánově specifickými metastatickými vzorci.

Enzymová imunoanalýza (ELISA) pro kvantifikaci hladin cirkulujícího PTEN proteinu.

Primárním cílem studie je porovnat hladiny PTEN v séru a expresi miRNA mezi metastatickými a nemetastatickými skupinami karcinomu prsu, stejně jako se zdravými kontrolami. Sekundární cíle zahrnují hodnocení asociací mezi těmito biomarkery a (a) počtem metastatických ložisek, (b) specifickým orgánovým postižením (kosti, plíce, játra, mozek) a (c) vybranými klinickými charakteristikami, včetně hormonálního receptorového statusu, exprese HER2, věku pacienta a stadia při diagnóze.

Hlavním cílem je charakterizovat panel cirkulujících biomarkerů, které mohou přispět k časné detekci metastatického potenciálu a orgánově specifických metastatických vzorců u rakoviny prsu. Identifikace takových signatur může usnadnit neinvazivní stratifikaci rizika, podpořit personalizované plánování léčby a vytvořit základ pro budoucí translakční výzkum zaměřený na vývoj klinicky použitelného diagnostického testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ve studii byly zahrnuty tři skupiny: ženy s metastatickým karcinomem prsu, ženy s časným nebo lokálně pokročilým nemetastatickým karcinomem prsu a zdravé ženské kontroly odpovídající věku.

Účastnice v metastatické skupině mají radiologicky nebo klinicky potvrzené postižení vzdálených orgánů. Nemetastatická skupina zahrnuje pacientky s histopatologicky potvrzeným karcinomem prsu bez jakýchkoli známek vzdálených metastáz. Zdravé kontroly tvoří ženy bez známého onemocnění prsu, malignity nebo systémového onemocnění. Všichni účastníci jsou ve věku 18 let nebo starší a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Nábor bude probíhat prostřednictvím onkologických klinik, jednotek chirurgie prsu a ambulantních služeb.

Popis

Inkluzní kritéria:

Ženské osoby ve věku ≥18 let Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas Skupina I (Metastatický BC): Histopatologicky potvrzený karcinom prsu a radiologicky nebo klinicky prokázané vzdálené orgánové metastázy v době zařazení Skupina II (Nemetastatický BC): Histopatologicky potvrzený karcinom prsu bez známek vzdálených metastáz Skupina III (Zdravé kontroly): Ženy ≥18 let bez známého onemocnění prsu a bez osobní anamnézy malignity

Exkluzní kritéria:

Anamnéza jakéhokoli jiného primárního maligního onemocnění Známé onemocnění prsu nebo diagnóza karcinomu prsu ve skupině III Imunosupresivní terapie, která může změnit imunitní nebo biomarkerové profily Aktivní infekce nebo zánětlivý stav, který může změnit hladiny biomarkerů Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas Těžká jaterní, ledvinová nebo hematologická dysfunkce Současné těhotenství nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Metastatický karcinom prsu
Účastníci s diagnostikovaným karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými vzdálenými metastázami do kostí, jater, plic nebo mozku.
Nemetastazující časné stádium rakoviny prsu
Účastníci s diagnózou časného a lokálně pokročilého (stadium I-III) karcinomu prsu bez klinického nebo radiologického důkazu vzdálených metastáz.
Zdraví kontrolní subjekty
Zdraví jedinci odpovídajícího věku bez známého maligního onemocnění nebo aktivního systémového onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina PTEN v séru
Časové okno: Při zařazení do studie (jediný odběr krve)
Kvantifikace hladin cirkulujícího proteinu PTEN v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) a srovnání mezi metastatickým karcinomem prsu, nemetastatickým karcinomem prsu a zdravými kontrolními skupinami.
Při zařazení do studie (jediný odběr krve)
Hladiny exprese sérových mikroRNA (miRNA)
Časové okno: Při zápisu
Hladiny exprese vybraných orgánově specifických mikroRNA (mikroRNA asociované s kostí, plícemi, játry a mozkem) měřené metodou qRT-PCR ve všech studijních skupinách.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hladin biomarkerů mezi metastázami jediného orgánu a více orgánů
Časové okno: Při zápisu
Srovnání hladin PTEN a miRNA v séru u pacientů s metastázami v jednom místě a u pacientů s metastázami na více místech.
Při zápisu
Korelace mezi hladinami biomarkerů a postižením metastatických orgánů
Časové okno: Při zápisu
Korelace hladin exprese PTEN a miRNA v séru s přítomností metastáz v konkrétních orgánech (kosti, játra, plíce, mozek).
Při zápisu
Korelace mezi biomarkery a klinickými proměnnými
Časové okno: Při zápisu
Exploratorní analýza hodnotící korelaci mezi hladinami PTEN/miRNA v séru a klinickými charakteristikami včetně statusu hormonálních receptorů (ER/PR), statusu HER2, věku, stadia nádoru a stupně
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlas University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBC-PTEN-miRNA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a předpisů na ochranu dat. Pouze deidentifikované agregované výsledky mohou být sdíleny s výzkumníky na základě rozumné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit