Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTEN og organ-specifikke mikroRNA'er i metastatisk brystkræft (PTEN-miR-MBC)

26. januar 2026 opdateret af: Emine YILDIRIM, Atlas University

Serum PTEN-niveauer og organspecifikke microRNA-signaturer som prædiktorer for metastase-mønstre ved brystkræft: Et prospektivt observationsstudie

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere serumkoncentrationer af PTEN, et tumorsuppressorgen, og organspecifikke mikroRNA'er (miRNA'er) forbundet med metastatiske mønstre i brystkræft. Serumprøver vil blive analyseret ved hjælp af kvantitativ revers transkription polymerasekædereaktion (qRT-PCR)-baseret miRNA-profilering og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-baseret PTEN-kvantificering. Tre grupper vil blive inkluderet: patienter med metastatisk brystkræft (n=80), patienter med ikke-metastatisk tidlig brystkræft (n=40) og raske kontroller (n=40).

Det primære formål er at identificere serum-biomarkører, der adskiller metastatisk sygdom fra ikke-metastatisk sygdom. Sekundære analyser vil evaluere korrelationer mellem biomarkørniveauer og organspecifik metastatisk involvering, herunder knogle-, lunge-, lever- og hjernemetastaser. Resultaterne fra denne undersøgelse kan støtte udviklingen af et ikke-invasivt serum-baseret værktøj til at forudsige metastatiske mønstre i brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en heterogen sygdom med varierende biologiske adfærdsmønstre og en stærk tendens til at metastasere til specifikke organer, herunder knogler, lever, lunger og hjerne. Udviklingen af fjerne metastaser forbliver den primære årsag til brystkræft-relateret dødelighed. Derfor er identifikation af pålidelige, minimalt invasive biomarkører, der kan forudsige metastatisk spredning, et kritisk uopfyldt klinisk behov.

MicroRNA'er (miRNA'er) er små, ikke-kodende RNA-molekyler, der regulerer genekspression og har vist sig som lovende biomarkører på grund af deres stabilitet i cirkulationen og deres association med kræftprogression. Specifikke miRNA-ekspressionsmønstre er blevet knyttet til organotropisme i brystkræft, herunder signaturer associeret med knogle-, lunge-, lever- og hjerne-metastaser. Derudover er PTEN et vigtigt tumorsuppressor-gen involveret i cellestyringsregulering, apoptose og PI3K/AKT-signalvejssignalering. Tab af PTEN-funktion observeres ofte i aggressive og metastatiske brystkræftformer, og reducerede cirkulerende PTEN-niveauer kan korrelere med tumorbyrde og metastatisk spredning.

Dette prospektive observationelle kliniske studie har til formål at evaluere serum-PTEN-niveauer og organspecifikke miRNA-profiler i tre deltagergrupper:

Metastatiske brystkræftpatienter (n=80) diagnosticeret med fjernt organinvolvering.

Tidligstadie ikke-metastatiske brystkræftpatienter (n=40) uden radiologisk eller klinisk evidens for metastaser.

Sunde kontrol-deltagere (n=40) uden kendt malignitet.

Serumprøver vil blive analyseret i laboratoriet ved hjælp af to validerede molekylære teknikker:

Kvantitativ revers transkriptase polymerasekædereaktion (qRT-PCR) til profilering af udvalgte miRNA'er associeret med organspecifikke metastatiske mønstre.

Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) til kvantificering af cirkulerende PTEN-proteinniveauer.

Studiets primære mål er at sammenligne serum-PTEN- og miRNA-ekspressionsniveauer mellem metastatiske og ikke-metastatiske brystkræftgrupper samt sunde kontroller. Sekundære mål inkluderer vurdering af associationer mellem disse biomarkører og (a) antallet af metastatiske steder, (b) specifik organinvolvering (knogler, lunger, lever, hjerne) og (c) udvalgte kliniske karakteristika, herunder hormonreceptorstatus, HER2-ekspression, patientalder og stadium ved diagnose.

Det overordnede mål er at karakterisere et panel af cirkulerende biomarkører, der kan bidrage til tidlig detektion af metastatisk potentiale og organspecifikke metastatiske mønstre i brystkræft. Identifikation af sådanne signaturer kan lette ikke-invasiv risikostratificering, understøtte personaliseret behandlingsplanlægning og danne grundlag for fremtidig translationel forskning med henblik på udvikling af klinisk anvendelige diagnostiske analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre grupper blev inkluderet i denne undersøgelse: kvinder med metastatisk brystkræft, kvinder med tidlig eller lokalt fremskreden ikke-metastatisk brystkræft og aldersmatchede raske kvindelige kontroller.

Deltagere i den metastatiske gruppe har radiologisk eller klinisk bekræftet fjernorganinvolvering. Den ikke-metastatiske gruppe inkluderer patienter med histopatologisk bekræftet brystkræft uden tegn på fjernmetastaser. Raske kontroller består af kvinder uden kendt brystsygdom, ondartet svulst eller systemisk sygdom. Alle deltagere er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke. Rekruttering vil finde sted gennem onkologiklinikker, brystkirurgiske enheder og ambulante tjenester.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige personer i alderen ≥18 år Evne til at give skriftligt informeret samtykke Gruppe I (Metastatisk BC): Histopatologisk bekræftet brystkræft og radiologisk eller klinisk bevist fjernorgammetastase på indmeldelsestidspunktet Gruppe II (Ikke-metastatisk BC): Histopatologisk bekræftet brystkræft uden tegn på fjernmetastase Gruppe III (Sunde kontroller): Kvinder ≥18 år uden kendt brystsygdom og uden personlig historie med malignitet

Eksklusionskriterier:

Tidligere anden primær malignitet Kendt brystsygdom eller brystkræftdiagnose i Gruppe III Immunsuppressiv terapi, der kan ændre immun- eller biomarkørprofiler Aktiv infektion eller inflammatorisk tilstand, der kan ændre biomarkørniveauer Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke Svær leversygdom, nyresygdom eller hematologisk dysfunktion Aktuel graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Metastatisk Brystkraft
Deltagere diagnosticeret med brystkræft og radiologisk bekræftet fjernmetastase til knogle, lever, lunge eller hjerne.
Ikke-metastatisk tidligstadiet brystkræft
Deltagere diagnosticeret med tidligt stadie og lokal fremskreden (stadium I-III) brystkræft uden kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastase.
Sunde Kontroller
Aldersmatchede raske individer uden kendt malignitet eller aktiv systemisk sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum PTEN-niveau
Tidsramme: Ved indskrivning (enkelt blodprøve)
Kvantificering af cirkulerende PTEN-proteinniveauer i serum ved hjælp af enzymforbundet immunadsorberende assay (ELISA) og sammenligning mellem metastatisk brystkræft, ikke-metastatisk brystkræft og raske kontrolgrupper.
Ved indskrivning (enkelt blodprøve)
Serum mikroRNA (miRNA) udtryksniveauer
Tidsramme: Ved tilmelding
Udtryksniveauer for udvalgte organspecifikke microRNA'er (knogle-, lunge-, lever- og hjerneassocierede miRNA'er) målt ved qRT-PCR i alle undersøgelsesgrupper.
Ved tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af biomarkerniveauer mellem enkeltorgans- og multiorgansmetastaser
Tidsramme: Ved tilmelding
Sammenligning af serum PTEN- og miRNA-niveauer mellem patienter med enkeltsted-metastase og dem med flersteds-metastaser.
Ved tilmelding
Korrelation mellem biomarkørniveauer og metastatisk organinvolvering
Tidsramme: Ved tilmelding
Korrelation af serum PTEN og miRNA-ekspressionsniveauer med tilstedeværelsen af metastaser i specifikke organer (knogle, lever, lunge, hjerne).
Ved tilmelding
Korrelation mellem biomarkører og kliniske variabler
Tidsramme: Ved indmeldelse
Eksplorativ analyse, der evaluerer korrelationen mellem serum PTEN/miRNA-niveauer og kliniske egenskaber inklusive hormonreceptorstatus (ER/PR), HER2-status, alder, tumorstadie og grad
Ved indmeldelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlas University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBC-PTEN-miRNA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af privatlivs- og databeskyttelsesregler. Kun de-identifierede, aggregerede resultater kan deles med forskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner