PTEN en orgaanspecifieke microRNA's bij gemetastaseerde borstkanker (PTEN-miR-MBC)
Serum PTEN-niveaus en orgaanspecifieke microRNA-signaturen als voorspellers van metastatische patronen bij borstkanker: een prospectief observationeel onderzoek
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de serumspiegels van PTEN, een tumorsuppressorgen, en orgaanspecifieke microRNA's (miRNA's) te evalueren die geassocieerd zijn met metastaseringspatronen bij borstkanker. Serummonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van op kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie (qRT-PCR) gebaseerde miRNA-profilerings- en op enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) gebaseerde PTEN-kwantificering. Er zullen drie groepen worden opgenomen: patiënten met gemetastaseerde borstkanker (n=80), patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker in een vroeg stadium (n=40) en gezonde controles (n=40).
Het primaire doel is het identificeren van serumbiomarkers die gemetastaseerde van niet-gemetastaseerde ziekte onderscheiden. Secundaire analyses zullen de correlaties tussen biomarkerconcentraties en orgaanspecifieke metastasering evalueren, waaronder bot-, long-, lever- en hersenmetastasen. De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van een niet-invasief, op serum gebaseerd hulpmiddel voor het voorspellen van metastaseringspatronen bij borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een heterogene ziekte met variërende biologische gedragingen en een sterke neiging tot metastasering naar specifieke organen, waaronder bot, lever, longen en hersenen. De ontwikkeling van verre metastasen blijft de primaire oorzaak van borstkanker-gerelateerde sterfte. Daarom is de identificatie van betrouwbare, minimaal invasieve biomarkers die metastatische verspreiding kunnen voorspellen een kritieke, onvervulde klinische behoefte.
MicroRNA's (miRNA's) zijn kleine, niet-coderende RNA-moleculen die genexpressie reguleren en zijn naar voren gekomen als veelbelovende biomarkers vanwege hun stabiliteit in de circulatie en hun associatie met kankerprogressie. Specifieke miRNA-expressiepatronen zijn gekoppeld aan organotropisme in borstkanker, waaronder handtekeningen geassocieerd met bot-, long-, lever- en hersenmetastasen. Bovendien is PTEN een belangrijk tumorsuppressorgen betrokken bij celcyclusregulatie, apoptose en PI3K/AKT-signalering. Verlies van PTEN-functie wordt vaak waargenomen in agressieve en metastatische borstkankers, en verlaagde circulerende PTEN-niveaus kunnen correleren met tumorbelasting en metastatische verspreiding.
Deze prospectieve observationele klinische studie heeft tot doel serum PTEN-niveaus en orgaanspecifieke miRNA-profielen te evalueren in drie deelnemersgroepen:
Metastatische borstkankerpatiënten (n=80) gediagnosticeerd met verre orgaanbetrokkenheid.
Vroegstadium niet-metastatische borstkankerpatiënten (n=40) zonder radiologisch of klinisch bewijs van metastasen.
Gezonde controledeelnemers (n=40) zonder bekende maligniteit.
Serummonsters zullen worden onderworpen aan laboratoriumanalyse met behulp van twee gevalideerde moleculaire technieken:
Kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie (qRT-PCR) voor het profileren van geselecteerde miRNA's geassocieerd met orgaanspecifieke metastatische patronen.
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) voor kwantificering van circulerende PTEN-eiwitniveaus.
Het primaire doel van de studie is om serum PTEN- en miRNA-expressieniveaus te vergelijken tussen metastatische en niet-metastatische borstkankergroepen, evenals gezonde controles. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van associaties tussen deze biomarkers en (a) het aantal metastatische plaatsen, (b) specifieke orgaanbetrokkenheid (bot, longen, lever, hersenen), en (c) geselecteerde klinische kenmerken, waaronder hormoonreceptorstatus, HER2-expressie, patiëntenleeftijd en stadium bij diagnose.
Het overkoepelende doel is om een panel van circulerende biomarkers te karakteriseren die kunnen bijdragen aan vroege detectie van metastatisch potentieel en orgaanspecifieke metastatische patronen in borstkanker. Het identificeren van dergelijke handtekeningen kan niet-invasieve risicostratificatie vergemakkelijken, gepersonaliseerde behandelplanning ondersteunen en de basis vormen voor toekomstig translationeel onderzoek gericht op het ontwikkelen van klinisch toepasbare diagnostische assays.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emine Yildirim, MD
- Telefoonnummer: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34403
- Werving
- Atlas University Faculty of Medicine
-
Contact:
- EMİNE YILDIRIM
- Telefoonnummer: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
-
Contact:
- Hafize Uzun, PhD
- Telefoonnummer: 90 535 542 11 47
- E-mail: hafize.uzun@atlas.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Drie groepen waren in deze studie opgenomen: vrouwen met gemetastaseerde borstkanker, vrouwen met vroege of lokaal gevorderde niet-gemetastaseerde borstkanker, en leeftijdsgematchte gezonde vrouwelijke controles.
Deelnemers in de gemetastaseerde groep hebben radiologisch of klinisch bevestigde uitzaaiingen naar verre organen. De niet-gemetastaseerde groep omvat patiënten met histopathologisch bevestigde borstkanker zonder enig bewijs van uitzaaiingen op afstand. Gezonde controles bestaan uit vrouwen zonder bekende borstaandoening, maligniteit of systemische ziekte. Alle deelnemers zijn 18 jaar of ouder en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen. Werving vindt plaats via oncologieklinieken, borstchirurgie-afdelingen en poliklinische diensten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke personen van 18 jaar en ouder. Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. Groep I (Metastatische BC): Histopathologisch bevestigde borstkanker en radiologisch of klinisch bewezen uitzaaiing naar een orgaan op afstand ten tijde van inschrijving. Groep II (Niet-metastatische BC): Histopathologisch bevestigde borstkanker zonder aanwijzingen voor uitzaaiingen op afstand. Groep III (Gezonde controles): Vrouwen van 18 jaar en ouder zonder bekende borstaandoening en zonder persoonlijke voorgeschiedenis van maligniteit.
Exclusiecriteria:
Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit. Bekende borstaandoening of borstkankerdiagnose in Groep III. Immunosuppressieve therapie die de immuun- of biomarkerprofielen kan veranderen. Actieve infectie of ontstekingsaandoening die de biomarkerspiegels kan beïnvloeden. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen. Ernstige lever-, nier- of hematologische disfunctie. Huidige zwangerschap of lactatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Metastatische Borstkanker
Deelnemers bij wie borstkanker is vastgesteld en bij wie radiologisch bevestigde uitzaaiingen naar bot, lever, longen of hersenen zijn vastgesteld.
|
|
Niet-gemetastaseerd vroegstadium borstkanker
Deelnemers gediagnosticeerd met vroegstadium en lokaal gevorderde (Stadium I-III) borstkanker zonder klinisch of radiologisch bewijs van metastasen op afstand.
|
|
Gezonde Controles
Leeftijdsgematigde gezonde individuen zonder bekende maligniteit of actieve systemische ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum PTEN-niveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving (enkele bloedafname)
|
Kwantificering van circulerende PTEN-eiwitniveaus in serum met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) en vergelijking tussen gemetastaseerde borstkanker, niet-gemetastaseerde borstkanker en gezonde controlegroepen.
|
Bij inschrijving (enkele bloedafname)
|
|
Serum microRNA (miRNA) Expressieniveaus
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Expressieniveaus van geselecteerde orgaanspecifieke microRNA's (bot-, long-, lever- en hersen-geassocieerde miRNA's) gemeten met qRT-PCR in alle onderzoeksgroepen.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van biomarker niveaus tussen enkelvoudige en meervoudige orgaanmetastase
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Vergelijking van serum PTEN- en miRNA-niveaus tussen patiënten met eenkamerige metastase en patiënten met meerkamerige metastasen.
|
Bij inschrijving
|
|
Correlatie tussen biomarkerwaarden en betrokkenheid van metastatische organen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Correlatie van serum PTEN en miRNA-expressieniveaus met de aanwezigheid van uitzaaiingen in specifieke organen (bot, lever, longen, hersenen).
|
Bij inschrijving
|
|
Correlatie tussen biomarkers en klinische variabelen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Exploratieve analyse ter evaluatie van de correlatie tussen serum PTEN/miRNA-niveaus en klinische kenmerken, waaronder hormoonreceptorstatus (ER/PR), HER2-status, leeftijd, tumorstadium en graad
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBC-PTEN-miRNA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .