PTEN i mikroRNA specyficzne dla narządów w przerzutowym raku piersi (PTEN-miR-MBC)
Stężenie PTEN w surowicy oraz specyficzne dla narządów sygnatury mikroRNA jako predyktory wzorców przerzutowania w raku piersi: prospektywne badanie obserwacyjne
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę poziomów PTEN, genu supresorowego nowotworu, w surowicy oraz specyficznych dla narządów mikroRNA (miRNA) związanych z wzorcami przerzutów w raku piersi. Próbki surowicy będą analizowane przy użyciu profilowania miRNA opartego na ilościowej odwrotnej transkrypcji reakcji łańcuchowej polimerazy (qRT-PCR) oraz ilościowego oznaczania PTEN metodą immunoenzymatyczną (ELISA). Trzy grupy zostaną uwzględnione: pacjentki z przerzutowym rakiem piersi (n=80), pacjentki z nierzerzutowym rakiem piersi we wczesnym stadium (n=40) oraz zdrowe osoby kontrolne (n=40).
Głównym celem jest identyfikacja biomarkerów surowicy, które różnicują chorobę przerzutową od nierzerzutowej. Analizy drugorzędowe ocenią korelacje między poziomami biomarkerów a specyficznym dla narządów zaangażowaniem przerzutowym, w tym przerzutami do kości, płuc, wątroby i mózgu. Wyniki tego badania mogą wspierać opracowanie nieinwazyjnego narzędzia opartego na surowicy do przewidywania wzorców przerzutów w raku piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest chorobą heterogenną o różnym przebiegu biologicznym i silnej tendencji do przerzutowania do określonych narządów, w tym kości, wątroby, płuc i mózgu. Rozwój odległych przerzutów pozostaje główną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem piersi. Dlatego identyfikacja wiarygodnych, małoinwazyjnych biomarkerów, które mogą przewidywać rozprzestrzenianie się przerzutów, jest krytyczną niezaspokojoną potrzebą kliniczną.
MikroRNA (miRNA) to małe, niekodujące cząsteczki RNA regulujące ekspresję genów, które stały się obiecującymi biomarkerami ze względu na swoją stabilność w krążeniu i związek z progresją nowotworu. Określone wzorce ekspresji miRNA powiązano z organotropizmem w raku piersi, w tym z sygnaturami związanymi z przerzutami do kości, płuc, wątroby i mózgu. Dodatkowo, PTEN jest kluczowym genem supresorowym zaangażowanym w regulację cyklu komórkowego, apoptozę i szlak sygnałowy PI3K/AKT. Utrata funkcji PTEN jest często obserwowana w agresywnych i przerzutujących rakach piersi, a obniżone poziomy krążącego PTEN mogą korelować z masą guza i rozsiewem przerzutów.
To prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę poziomów PTEN w surowicy i narządowo-specyficznych profili miRNA w trzech grupach uczestników:
Pacjentki z przerzutowym rakiem piersi (n=80) z rozpoznanym zajęciem odległych narządów.
Pacjentki z wczesnym, nieprzerzutowym rakiem piersi (n=40) bez radiologicznych lub klinicznych dowodów przerzutów.
Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej (n=40) bez znanej choroby nowotworowej.
Próbki surowicy zostaną poddane analizie laboratoryjnej z wykorzystaniem dwóch zwalidowanych technik molekularnych:
Ilościowa odwrotna transkrypcja reakcji łańcuchowej polimerazy (qRT-PCR) do profilowania wybranych miRNA związanych z narządowo-specyficznymi wzorcami przerzutowania.
Test immunoenzymatyczny (ELISA) do ilościowego oznaczania poziomów krążącego białka PTEN.
Głównym celem badania jest porównanie poziomów PTEN w surowicy i ekspresji miRNA między grupami z przerzutowym i nieprzerzutowym rakiem piersi oraz zdrową grupą kontrolną. Cele drugorzędowe obejmują ocenę związków między tymi biomarkerami a (a) liczbą miejsc przerzutowania, (b) zajęciem określonych narządów (kość, płuco, wątroba, mózg) oraz (c) wybranymi cechami klinicznymi, w tym statusem receptorów hormonalnych, ekspresją HER2, wiekiem pacjentki i stadium w momencie rozpoznania.
Nadrzędnym celem jest scharakteryzowanie panelu krążących biomarkerów, które mogą przyczynić się do wczesnego wykrywania potencjału przerzutowego i narządowo-specyficznych wzorców przerzutowania w raku piersi. Identyfikacja takich sygnatur może ułatwić nieinwazyjną stratyfikację ryzyka, wspierać planowanie spersonalizowanego leczenia i stanowić podstawę dla przyszłych badań translacyjnych ukierunkowanych na opracowanie klinicznie zastosowalnego testu diagnostycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emine Yildirim, MD
- Numer telefonu: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34403
- Rekrutacyjny
- Atlas University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- EMİNE YILDIRIM
- Numer telefonu: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
-
Kontakt:
- Hafize Uzun, PhD
- Numer telefonu: 90 535 542 11 47
- E-mail: hafize.uzun@atlas.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W badaniu uwzględniono trzy grupy: kobiety z przerzutowym rakiem piersi, kobiety z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym nieprzerzutowym rakiem piersi oraz zdrowe kobiety w wieku odpowiadającym grupie kontrolnej.
Uczestniczki w grupie przerzutowej mają radiologicznie lub klinicznie potwierdzone zajęcie odległych narządów. Grupa nieprzerzutowa obejmuje pacjentki z histopatologicznie potwierdzonym rakiem piersi bez jakichkolwiek dowodów na odległe przerzuty. Zdrowe kontrole składają się z kobiet bez znanej choroby piersi, nowotworu złośliwego lub choroby ogólnoustrojowej. Wszyscy uczestnicy mają 18 lat lub więcej i są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Rekrutacja będzie odbywać się za pośrednictwem klinik onkologicznych, oddziałów chirurgii piersi oraz poradni ambulatoryjnych.
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w wieku ≥18 lat. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Grupa I (przerzutowy rak piersi): Histopatologicznie potwierdzony rak piersi oraz radiologicznie lub klinicznie potwierdzone przerzuty do odległych narządów w momencie rekrutacji. Grupa II (nieprzerzutowy rak piersi): Histopatologicznie potwierdzony rak piersi bez dowodów na obecność odległych przerzutów. Grupa III (zdrowe osoby kontrolne): Kobiety w wieku ≥18 lat bez znanej choroby piersi oraz bez osobistej historii nowotworów złośliwych.
Kryteria wyłączenia:
Historia jakiegokolwiek innego pierwotnego nowotworu złośliwego. Znana choroba piersi lub rozpoznanie raka piersi w Grupie III. Terapia immunosupresyjna, która może zmienić profil immunologiczny lub biomarkerów. Aktywna infekcja lub stan zapalny, który może zmienić poziom biomarkerów. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody. Ciężka dysfunkcja wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego. Obecna ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przerzutowy Rak Piersi
Uczestnicy z rozpoznaniem raka piersi i radiologicznie potwierdzonymi przerzutami odległymi do kości, wątroby, płuc lub mózgu.
|
|
Niemetastatyczny wczesny rak piersi
Uczestnicy zdiagnozowani z wczesnym i miejscowo zaawansowanym (stopień I-III) rakiem piersi bez klinicznych ani radiologicznych dowodów na przerzuty odległe.
|
|
Kontrola Zdrowych Osób
Zdrowi pacjenci w tym samym wieku, bez znanej choroby nowotworowej lub aktywnej choroby ogólnoustrojowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom PTEN w surowicy
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (pobranie jednorazowej próbki krwi)
|
Ilościowe oznaczanie poziomu białka PTEN w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i porównanie między przerzutowym rakiem piersi, nieprzerzutowym rakiem piersi oraz grupami zdrowych osób kontrolnych.
|
W momencie rekrutacji (pobranie jednorazowej próbki krwi)
|
|
Poziomy ekspresji mikroRNA (miRNA) w surowicy
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Poziomy ekspresji wybranych narządowo-specyficznych mikroRNA (miRNA związanych z kością, płucami, wątrobą i mózgiem) mierzone metodą qRT-PCR we wszystkich grupach badawczych.
|
Przy rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomów biomarkerów między przerzutami do pojedynczego narządu a przerzutami do wielu narządów
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Porównanie poziomów PTEN i miRNA w surowicy między pacjentami z przerzutami w jednym miejscu a pacjentami z przerzutami w wielu miejscach.
|
Przy rejestracji
|
|
Korelacja między poziomami biomarkerów a zajęciem narządów przez przerzuty
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Korelacja poziomów ekspresji PTEN i miRNA w surowicy z obecnością przerzutów w określonych narządach (kości, wątroba, płuca, mózg).
|
Przy rejestracji
|
|
Korelacja między biomarkerami a zmiennymi klinicznymi
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Analiza eksploracyjna oceniająca korelację między poziomami PTEN/miRNA w surowicy a cechami klinicznymi, w tym statusem receptorów hormonalnych (ER/PR), statusem HER2, wiekiem, stopniem zaawansowania guza oraz stopniem złośliwości
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBC-PTEN-miRNA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .