臍帯血移植後の早期造血回復促進のためのスルフォラファンの安全性と実現可能性：単群、非盲検、単施設の臨床研究
2025年12月23日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
臍帯血移植後の早期造血回復を促進するためのスルフォラファンの安全性と実現可能性 単群、非盲検、単一施設による臨床試験
臍帯血（UCB）は造血幹前駆細胞と免疫細胞が豊富であり、適合要件が低く移植合併症が少ない利点を活かして、様々な血液疾患の移植に用いられています。
2025年3月までに、中国の7つ（8つ）の公的臍帯血幹細胞バンクは28万本以上の公的臍帯血を凍結保存しており、そのうち凍結期間が10年以上のものは26％を占め、臨床応用が懸念されています。
我々の以前の研究では、長期凍結が細胞のミトコンドリア機能を損ない、臍帯血造血幹前駆細胞の再構築能力の低下と巨核球系への分化障害を引き起こすこと、また抗酸化剤ラジシコールチオール（SFN）による介入が凍結による細胞機能障害を部分的に回復させることが示されました。
これらの知見は免疫不全動物に基づくものであり、SFN介入が長期凍結保存（10年以上）UCB患者の移植後造血再構築を促進できるかどうかを確認するためには、臨床研究が緊急に必要です。
本プロジェクトでは、臍帯血移植後の早期造血回復を促進するためのサプリメントSFNの安全性と実現可能性を評価するため、単群・非盲検・単一施設の第I-II相臨床試験を実施し、長期凍結UCBを使用した成人移植患者における輸注前後のSFN使用の安全性と実現可能性を評価するとともに、輸注前後のSFN使用が好中球生着に及ぼす影響を明らかにします。
本プロジェクトは、長期凍結保存UCBの臨床応用を促進する科学的指針を提供するとともに、UCBの臨床移植戦略を最適化し、その応用範囲を拡大するための重要なデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明については、以下の内容をご覧ください
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zimin Sun
- 電話番号：86+136 0551 8126
- メール：sunzimin@ihcams.ac.cn
研究場所
-
-
-
Tianjing、中国
- 募集
- Institute of Hematology, Blood Diseases Hospital
-
コンタクト：
- Zimin Sun
- 電話番号：86-22-23909492
- メール：sunzimin@ihcams.ac.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 高リスク血液悪性腫瘍の患者：AML、ALL、高リスクMDSを含む
- 年齢：18歳以上
- カルノフスキースコア70%以上、東部共同腫瘍グループ（ECOG）身体状態2点以下
- 非造血臍帯血の選択：ドナー・レシピエントHLA高解像度適合性4/6以上、7/10以上、およびCD34細胞0.83×10^5/kg（レシピエント体重）以上、上記基準を満たす場合のみ、凍結保存期間10年以上の臍帯血が中国の公的臍帯血幹細胞バンクで見つかります。
除外基準：
- 以下の病原体検査が陽性の患者：HIV（HIV-1/2）、ヒトサイトメガロウイルス（HCMV-DNA）、EBウイルス（EBV-DNA）、B型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎DNA（HBV-DNA）陽性）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）
- スクリーニング時に治験責任医師が臨床的に有意と判断する活動性の細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染症
- 完全なHLA適合性があり、同種造血幹細胞移植の適格条件を満たす意思のあるドナー
- 過去の遺伝子治療または同種造血幹細胞移植の受容者
- 既知または疑われる家族性癌症候群の近親者（遺伝性乳癌卵巣癌症候群、遺伝性非ポリポーシス大腸癌症候群、家族性大腸腺腫症などを含むがこれらに限定されない）
- 臨床研究参加能力に重大な影響を与える主要な精神疾患または精神疾患の素因の確定診断
- 主要臓器障害の既往歴、以下を含む：肝病変：肝機能検査でASTまたはALT > 3×ULNを示す；血清総ビリルビン > 2.5×ULN；ギルバート症候群に一致する場合、総ビリルビン > 3×ULNかつ直接ビリルビン > 2.5×ULN；肝橋線維症、肝硬変の既往歴、および活動性肝炎の存在心臓病変：左室駆出率（LVEF）<45%；ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（心不全の分類は付録1参照）；治療を要する重症心不整脈；制御不能な高血圧または不安定狭心症；登録前12ヶ月以内の心筋梗塞またはバイパス/ステント手術；臨床的に有意な弁膜症；推算糸球体濾過量（eGFR）<60mL/min/1.73m^2肺機能：FEV1/FVC <60% および/または拡散機能 <予測値の60%；医学的介入を要する臨床的に有意な肺高血圧症の証拠
- 矯正不能な凝固障害または重症出血性疾患の既往歴
- 医師の判断により被験者が造血幹細胞移植に不適切であるとされるその他の状態
- 試験薬または成分に対する既知のアレルギー
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の介入的臨床研究に参加した、または参加している
- スクリーニング前6週間以内の生ワクチン接種
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被験者が研究プロトコルを十分に遵守しなかった
- 治験責任医師がこの臨床試験への参加に不適切と判断するその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストグループ
アスピリン群では、経口投与用抗酸化物質ラジシコロチオネイン30mg／錠を1回2錠、1日3回投与。無関係臍帯
|
アスピリン群では、経口投与用抗酸化物質ラディシコロチオネイン30mg／錠を1回2錠、1日3回投与。無関連臍帯
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3以上の非血液学的有害事象を含む有害事象の発生の評価
時間枠：移植後2ヶ月
|
CTCAE（有害事象共通用語基準）のグレーディングに基づいて、薬剤の減量または投与中止の必要性を判断する。移植関連合併症である急性GVHDの発症率、感染症の発症率、移植関連死亡率（TRM）を観察する。
|
移植後2ヶ月
|
|
UCBT後の好中球回復までの時間
時間枠：移植後3ヶ月
|
血液検査
|
移植後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fang Dong、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Tianjin, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月22日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (推定)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2025085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。