Turvallisuus ja toteutettavuus sulforafaanin käytöstä varhaisen hematopoeettisen toipumisen edistämiseksi kudoksensiirron jälkeen: Yksihaarainen, avoin, yksikeskuksinen kliininen tutkimus
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Sulforafaani Varhaisen Hematopoeettisen Toipumisen Edistämiseksi Kätilöverensiirron Jälkeen: Turvallisuus ja Toteutettavuus – Yksihaarainen, Avoin, Yksikeskuksinen Kliininen Tutkimus
Napanuoriveri (UCB) on rikas verenmuodostuskykyisissä kantasoluissa ja immuunisoluissa, ja sitä käytetään erilaisten hematologisten sairauksien hoidossa siirrännäisellä, jossa on etuja alhaisista yhteensopivuusvaatimuksista ja harvemmista siirrännäiskomplikaatioista.
Maaliskuuhun 2025 mennessä Kiinan seitsemän (kahdeksan) julkista napanuorikantasolupankkia olivat jäädyttäneet yli 280 000 julkista napanuoriveriyksilöä, kun taas niiden osuus, jotka oli jäädytetty ≥10 vuodeksi, oli 26 %, mikä herättää huolta kliinisestä käytöstä.
Aiempi tutkimuksemme osoitti, että pitkäaikainen jäädyttäminen heikentää solujen mitokondrioiden toimintaa, mikä johtaa napanuoriveren hematopoieettisten kantasolujen uudelleenmuodostuksen vähenemiseen ja heikentää erilaistumista megakaryoottiselle linjalle, ja että antioksidanttisen radisikolitiolin (SFN) interventio voi osittain korjata jäädytyksen aiheuttamaa solutoiminnallista vahinkoa.
Tulokset perustuivat immunopoikkeaville eläimille, ja kliiniset tutkimukset ovat kiireellisesti tarpeen selvittämään, voiko SFN-interventio edistää siirrännäisen jälkeen tapahtuvaa hematopoieettista uudelleenmuodostumista pitkään kriopreservoidun (≥10 vuotta) UCB:n potilailla.
Tässä hankkeessa ehdotamme yksisuuntaisen, avoimen, yksikeskuksisen I-II-vaiheen kliinisen tutkimuksen suorittamista ruokalisäaineen SFN:n turvallisuudesta ja toteutettavuudesta napanuoriverensiirrännäisen jälkeen tapahtuvan varhaisen hematopoieettisen palautumisen edistämiseksi, jotta voidaan arvioida pitkään jäädytetyn UCB:n käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta SFN:n käytössä aikuisilla siirrännäissaajilla infuusion yhteydessä, ja paljastaa infuusion yhteydessä tapahtuvan SFN-käytön vaikutus neutrofiilien istutukseen.
Tämä hankke tarjoaa tieteellistä ohjausta pitkäaikaisen kriopreservoidun UCB:n kliinisen käytön edistämiseksi sekä keskeistä dataa UCB:n kliinisen siirrännäisstrategian optimoimiseksi ja sen käytön laajentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso yksityiskohtainen kuvaus seuraavasta sisällöstä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zimin Sun
- Puhelinnumero: 86+136 0551 8126
- Sähköposti: sunzimin@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjing, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology, Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zimin Sun
- Puhelinnumero: 86-22-23909492
- Sähköposti: sunzimin@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkean riskin hematologisia syöpiä: mukaan lukien AML, ALL, korkean riskin MDS
- Ikä: ≥18 vuotta
- Karnofsky-pistemäärä ≥70 %, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysinen tila ≤2 pistettä
- Ei-hematopoeettisen kudoksen valinta: luovuttaja-vastaanottaja HLA-korkean resoluution yhteensopivuus ≥4/6, 7/10 ja CD34-solut ≥0,83×10⁵/kg (vastaanottajan paino), joka täyttää yllä olevat kriteerit, vain kymmenen vuotta tai kauemmin jäädytettyä napanuorakonetta voidaan löytää Kiinan julkisista napanuorakonetuorevarastoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden testit ovat positiivisia seuraaville taudinaiheuttajille: HIV (HIV-1/2), ihmisen sytomegalovirus (HCMV-DNA), EBV (EBV-DNA), hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B-DNA (HBV-DNA)), hepatiitti C-vasta-aine (HCV-Ab), Treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab).
- Tutkijan arvioimana merkittävät aktiiviset bakteeri-, virus-, sieni- tai loistartunnat seulontavaiheessa
- HLA-yhteensopivat luovuttajat, jotka ovat kelvollisia allogeeniseen hematopoeeettiseen kantasolusiirtoon
- Aikaisemmat geeniterapia- tai allogeeniset hematopoeeettiset kantasolusiirron vastaanottajat
- Lähisukulaisilla tunnettu tai epäilty perinnöllinen syöpäoireyhtymä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen perinnölliseen rinta- ja munasarjasyöpäoireyhtymään, perinnölliseen ei-polyyppiseen paksusuolen syöpäoireyhtymään, perinnölliseen adenomatoosiin polyposiin jne.)
- Vahvistettu diagnoosi vakavasta mielisairaudesta tai mielisairauden taipumuksesta, joka vaikuttaisi merkittävästi kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Merkittävän elinvaurion historia, mukaan lukien: Maksavauriot: maksatoimintatestit osoittavat AST tai ALT > 3 × ULN; seerumin kokonaisbilirubiini > 2,5 × ULN; kokonaisbilirubiini > 3 × ULN ja suora bilirubiini > 2,5 × ULN, jos yhdenmukainen Gilbertin oireyhtymän kanssa; maksasiltafibroosin, kirsroosin historia ja aktiivisen hepatiitin läsnäolo; Sydänvauriot: vasemman kammion ejektiofraktio ("LVEF") < 45 %; New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV kongestio (katso liite 1 sydämen vajaatoiminnan luokituksista); vaativa sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa. Sydänpatologia: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45 %; New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV kongestio (katso liite 1 NYHA-sydämen vajaatoiminnan luokituksesta); vaativa rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa; hallitsematon verenpaine tai epävakaa rintakipu; sydäninfarkti tai ohitus- tai stenttileikkaus 12 kuukauden sisällä ennen osallistumista; kliinisesti merkittävä läppätauti; laskettu eGFR <60 ml/min/1,73 m² ja suora bilirubiini >1,73 m²; maksasiltafibroosin ja kirsroosin historia; ja aktiivisen hepatiitin läsnäolo. Keuhkotoiminta: FEV1/FVC <60 % ja/tai diffuusiofunktio <60 % ennustetusta arvosta; kliinisesti merkittävä todiste keuhkovaltimoiden korkeasta paineesta, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa.
- Korjaamattomat hyytymishäiriöt tai vakavien verenvuotohäiriöiden historia
- Mikä tahansa muu tila, joka lääkärin mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman hematopoeeettiseen kantasolusiirtoon
- Tunnettu allergia testattavaan lääkkeeseen tai ainesosiin
- On osallistunut tai osallistuu muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Elävä rokotus 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt eivät noudattaneet tutkimusprotokollaa hyvin
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Aspiriiniryhmälle, 30 mg/tabletti antioksidanttia radisikolotiinia suun kautta nautittavaksi, kaksi tablettia kerrallaan, kolme kertaa päivässä; liittymätön napanuora
|
Aspiriiniryhmälle, 30 mg/tabletti antioksidanttiainetta radikikolotiiniä suun kautta annettavaksi, 2 tablettia kerrallaan, kolme kertaa päivässä; toisiinsa liittymätön napanuora
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien, mukaan lukien vähintään kolmannen asteen ei-hematologiset haittatapahtumat, esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta transplantointia seuranneena
|
CTCAE (Adverse Events -yhteisterminologian kriteerit) -luokituksen perusteella määritä lääkityksen annoksen alentamisen tai keskeyttämisen tarve; tarkkaile siirtoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä akuutissa GVHD:ssä, infektioiden esiintyvyyttä, siirtoon liittyvää kuolleisuutta (TRM)
|
2 kuukautta transplantointia seuranneena
|
|
Aika neutrofiilien toipumiseen UCBT:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta transplantointiin jälkeen
|
Veren perustutkimus
|
3 kuukautta transplantointiin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fang Dong, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Tianjin, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .