Sicherheit und Machbarkeit von Sulforaphan zur Förderung der frühen hämatopoetischen Erholung nach Nabelschnurbluttransplantation: Eine einarmige, offene, einzentrische klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit hochriskanten hämatologischen Malignomen: einschließlich AML, ALL, hochriskantem MDS
2. Alter: ≥18 Jahre
3. Karnofsky-Score ≥70%, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physischer Status ≤2 Punkte
4. Auswahl von nicht-hämatopoetischem Nabelschnurblut: Spender-Empfänger-HLA-Hochauflösungskompatibilität ≥4/6, 7/10 und CD34-Zellen ≥0,83×10⁵/kg (Empfängerkörpergewicht), die obigen Kriterien erfüllend, nur Nabelschnurblut mit einer Gefrierzeit von ≥10 Jahren kann in Chinas öffentlichen Nabelschnurblut-Stammzellbanken gefunden werden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die positiv auf folgende Pathogene getestet werden: HIV (HIV-1/2), humanes Cytomegalievirus (HCMV-DNA), EBV (EBV-DNA), Hepatitis B (positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-DNA (HBV-DNA)), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab).
2. Aktive bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektionen von klinischer Bedeutung, wie vom Prüfer zum Zeitpunkt des Screenings beurteilt
3. Bereitwillige Spender mit vollständiger HLA-Kompatibilität und geeignet für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
4. Frühere Gentherapie- oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantatempfänger
5. Unmittelbare Familienmitglieder mit bekannten oder vermuteten familiären Krebs-Syndromen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf hereditäre Brust- und Eierstockkrebs-Syndrome, hereditäres nicht-polypöses kolorektales Karzinom-Syndrom, familiäre adenomatöse Polyposis, etc.)
6. Bestätigte Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung oder Prädisposition für psychische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an klinischer Forschung ernsthaft beeinträchtigen würde
7. Anamnese von schweren Organschäden, einschließlich: Leberläsionen: Leberfunktionstests, die AST oder ALT > 3 × ULN anzeigen; Gesamtserumbilirubin > 2,5 × ULN; Gesamtbilirubin > 3 × ULN und direktes Bilirubin > 2,5 × ULN, wenn konsistent mit Gilbert-Syndrom; Anamnese von hepatischer Brückenfibrose, Zirrhose und Vorhandensein von aktiver Hepatitis; Herzläsionen: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ("LVEF") < 45%; New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV kongestive Herzinsuffizienz (siehe Anhang 1 für Klassifikationen der Herzinsuffizienz); schwere Herzinsuffizienz, die eine Behandlung erfordert. Herzpathologie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <45%; New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV kongestive Herzinsuffizienz (siehe Anhang 1 für NYHA-Herzinsuffizienz-Klassifikation); schwere Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert; unkontrollierte Hypertonie oder instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt oder Bypass- oder Stent-Operation innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung; klinisch signifikante Klappenerkrankung; berechnete eGFR <60mL/min/1,73m² und direktes Bilirubin >1,73m²; Anamnese von hepatischer Brückenfibrose und Zirrhose; und Vorhandensein von aktiver Hepatitis. Lungenfunktion: FEV1/FVC <60% und/oder Diffusionsfunktion <60% des vorhergesagten Wertes; klinisch signifikante Hinweise auf pulmonale Hypertonie, die medizinische Intervention erfordert.
8. Unkorrigierbare Gerinnungsstörungen oder Anamnese von schweren Blutungsstörungen
9. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Arztes den Probanden für hämatopoetische Stammzelltransplantation ungeeignet macht
10. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder Inhaltsstoffe
11. Teilnahme oder Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
12. Lebendimpfung innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
13. Schwangere oder stillende Frauen
14. Probanden befolgten das Studienprotokoll nicht gut
15. Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet wird