Sicurezza e Fattibilità del Sulforafano per Promuovere il Recupero Ematopoietico Precoce Dopo Trapianto di Sangue del Cordone Ombelicale: Uno Studio Clinico Monocentrico, in Singolo Braccio e Aperto

Criteri di inclusione：

1. Pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio: includono LMA, LLA, SMD ad alto rischio
2. Età: ≥18 anni
3. Punteggio di Karnofsky ≥70%, stato fisico Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 punti
4. Selezione di sangue cordonale non ematopoietico: compatibilità HLA ad alta risoluzione donatore-ricevente ≥4/6, 7/10 e cellule CD34 ≥0,83×10⁵/kg (peso corporeo del ricevente), soddisfacendo i criteri sopra indicati, solo sangue cordonale con un tempo di congelamento ≥10 anni può essere trovato nelle banche pubbliche cinesi di cellule staminali del cordone ombelicale.

Criteri di esclusione：

1. Pazienti che risultano positivi ai seguenti patogeni: HIV (HIV-1/2), citomegalovirus umano (HCMV-DNA), EBV (EBV-DNA), epatite B (positività per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o DNA dell'epatite B (HBV-DNA)), anticorpi dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpi del Treponema pallidum (TP-Ab).
2. Infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie attive di significato clinico secondo il giudizio dello sperimentatore al momento dello screening
3. Donatori disposti con piena compatibilità HLA ed eleggibili per trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
4. Precedenti destinatari di terapia genica o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
5. Membri della famiglia immediata con sindromi tumorali familiari note o sospette (includono ma non sono limitate a sindromi ereditarie del cancro al seno e ovarico, sindromi ereditarie del cancro colorettale non poliposico, poliposi adenomatosa familiare, ecc.)
6. Diagnosi confermata di una grave malattia mentale o predisposizione a malattia mentale che influenzerebbe gravemente la capacità di partecipare alla ricerca clinica
7. Storia di lesioni d'organo maggiore, inclusi: Lesioni epatiche: test di funzionalità epatica che suggeriscono AST o ALT > 3 × ULN; bilirubina sierica totale > 2,5 × ULN; bilirubina totale > 3 × ULN e bilirubina diretta > 2,5 × ULN se coerente con la sindrome di Gilbert; storia di fibrosi epatica a ponte, cirrosi e presenza di epatite attiva; Lesioni cardiache: frazione di eiezione ventricolare sinistra ("FEVS") < 45%; insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (vedi Appendice 1 per le classificazioni dell'insufficienza cardiaca); insufficienza cardiaca grave che richiede trattamento. Patologia cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) <45%; insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (vedi Appendice 1 per la classificazione dell'insufficienza cardiaca NYHA); aritmia grave che richiede trattamento; ipertensione non controllata o angina instabile; infarto miocardico o intervento di bypass o stent entro 12 mesi prima dell'arruolamento; malattia valvolare clinicamente significativa; eGFR calcolato <60mL/min/1,73m² e bilirubina diretta >1,73m²; storia di fibrosi epatica a ponte e cirrosi; e presenza di epatite attiva. Funzione polmonare: FEV1/FVC <60% e/o funzione di diffusione <60% del valore previsto; evidenza clinicamente significativa di ipertensione polmonare che richiede intervento medico.
8. Disturbi della coagulazione non correggibili o storia di gravi disturbi emorragici
9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico, renda il soggetto non idoneo per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
10. Allergia nota al farmaco in studio o ai suoi ingredienti
11. Aver partecipato o partecipare ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi prima dello screening
12. Vaccinazione con virus vivi entro 6 settimane prima dello screening
13. Donne in gravidanza o in allattamento
14. I soggetti non hanno seguito bene il protocollo di studio
15. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questa sperimentazione clinica