Seguridad y Factibilidad del Sulforafano para Promover la Recuperación Hematopoyética Temprana Después del Trasplante de Sangre de Cordón Umbilical: Un Estudio Clínico de Un Solo Brazo, Abierto y Monocéntrico

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con neoplasias hematológicas de alto riesgo: incluyendo LMA, LLA, SMD de alto riesgo
2. Edad: ≥18 años
3. Puntuación de Karnofsky ≥70%, estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2 puntos
4. Selección de sangre de cordón no hematopoyética: compatibilidad HLA de alta resolución donante-receptor ≥4/6, 7/10 y células CD34 ≥0,83×10⁵/kg (peso corporal del receptor), cumpliendo los criterios anteriores, solo se puede encontrar sangre de cordón con un tiempo de congelación de ≥10 años en los bancos públicos de células madre de sangre de cordón umbilical de China.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con resultados positivos para los siguientes patógenos: VIH (VIH-1/2), citomegalovirus humano (ADN-HCMV), VEB (ADN-VEB), Hepatitis B (positivo para Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg) o ADN de la Hepatitis B (ADN-VHB)), Anticuerpos de la Hepatitis C (Ac-VHC), Anticuerpos de Treponema pallidum (Ac-TP).
2. Infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias activas de importancia clínica según el criterio del investigador en el momento del cribado
3. Donantes voluntarios con compatibilidad HLA completa y elegibles para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
4. Receptores previos de terapia génica o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
5. Familiares inmediatos con síndromes de cáncer familiar conocidos o sospechados (incluyendo, pero no limitado a, síndromes de cáncer de mama y ovario hereditarios, síndromes de cáncer colorrectal hereditario no poliposo, poliposis adenomatosa familiar, etc.)
6. Diagnóstico confirmado de una enfermedad mental importante o predisposición a enfermedad mental que afectaría seriamente la capacidad de participar en la investigación clínica
7. Antecedentes de lesión de órgano mayor, incluyendo: Lesiones hepáticas: pruebas de función hepática que sugieran AST o ALT > 3 × LSN; bilirrubina sérica total > 2,5 × LSN; bilirrubina total > 3 × LSN y bilirrubina directa > 2,5 × LSN si es consistente con síndrome de Gilbert; antecedentes de fibrosis puente hepática, cirrosis y presencia de hepatitis activa; Lesiones cardíacas: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ("FEVI") < 45%; insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) (ver Apéndice 1 para clasificaciones de insuficiencia cardíaca); insuficiencia cardíaca grave que requiera tratamiento. Patología cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45%; insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) (ver Apéndice 1 para clasificación de insuficiencia cardíaca NYHA); arritmia grave que requiera tratamiento; hipertensión no controlada o angina inestable; infarto de miocardio o cirugía de bypass o stent dentro de los 12 meses previos a la inscripción; enfermedad valvular clínicamente significativa; eGFR calculado <60 mL/min/1,73 m² y bilirrubina directa >1,73 m²; antecedentes de fibrosis puente hepática y cirrosis; y presencia de hepatitis activa. Función pulmonar: FEV1/FVC <60% y/o función de difusión <60% del valor predicho; evidencia clínicamente significativa de hipertensión pulmonar que requiera intervención médica.
8. Trastornos de coagulación no corregibles o antecedentes de trastornos hemorrágicos graves
9. Cualquier otra condición que, en opinión del médico, haga al sujeto no apto para trasplante de células madre hematopoyéticas
10. Alergia conocida al fármaco de prueba o a sus ingredientes
11. Haber participado o estar participando en otros estudios clínicos intervencionistas dentro de los 3 meses previos al cribado
12. Vacunación con virus vivos dentro de las 6 semanas previas al cribado
13. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
14. Los sujetos no siguieron bien el protocolo del estudio
15. Cualquier otra condición considerada por el investigador como no apta para participar en este ensayo clínico