Bezpieczeństwo i wykonalność stosowania sulforafanu w celu przyspieszenia wczesnej odnowy hematopoetycznej po transplantacji krwi pępowinowej – jedno-ramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci z wysokim ryzykiem hematologicznych nowotworów złośliwych: w tym AML, ALL, wysokie ryzyko MDS
2. Wiek: ≥18 lat
3. Wskaźnik Karnofsky'ego ≥70%, stan fizyczny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 punkty
4. Wybór niehematopoetycznej krwi pępowinowej: zgodność dawca-biorca HLA wysokiej rozdzielczości ≥4/6, 7/10 i komórki CD34 ≥0,83×10⁵/kg (masa ciała biorcy), spełniające powyższe kryteria, tylko krew pępowinowa z czasem zamrożenia ≥10 lat może być znaleziona w publicznych bankach komórek macierzystych krwi pępowinowej w Chinach.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na następujące patogeny: HIV (HIV-1/2), ludzki wirus cytomegalii (HCMV-DNA), EBV (EBV-DNA), WZW B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA)), przeciwciała przeciwko WZW C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (TP-Ab).
2. Aktywne zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze o znaczeniu klinicznym w ocenie badacza w czasie badań przesiewowych
3. Chętni dawcy z pełną zgodnością HLA i kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych hematopoezy
4. Poprzedni biorcy terapii genowej lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych hematopoezy
5. Członkowie najbliższej rodziny ze znanymi lub podejrzewanymi rodzinnymi zespołami nowotworowymi (w tym, ale nie ograniczając się do, dziedzicznych zespołów raka piersi i jajnika, dziedzicznych zespołów raka jelita grubego bez polipowatości, rodzinnej polipowatości gruczolakowatej itp.)
6. Potwierdzone rozpoznanie poważnej choroby psychicznej lub predyspozycji do choroby psychicznej, które poważnie wpłynęłyby na zdolność uczestniczenia w badaniach klinicznych
7. Historia poważnego uszkodzenia narządów, w tym: Zmiany wątrobowe: testy czynności wątroby sugerujące AST lub ALT > 3 × ULN; całkowita bilirubina w surowicy > 2,5 × ULN; całkowita bilirubina > 3 × ULN i bilirubina bezpośrednia > 2,5 × ULN, jeśli zgodne z zespołem Gilberta; historia włóknienia mostka wątroby, marskości i obecność aktywnego zapalenia wątroby; Zmiany sercowe: frakcja wyrzutowa lewej komory („LVEF”) < 45%; zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasy według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik 1 dla klasyfikacji niewydolności serca); ciężka niewydolność serca wymagająca leczenia. Patologia serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45%; zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasy według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik 1 dla klasyfikacji niewydolności serca NYHA); ciężka arytmia wymagająca leczenia; niekontrolowane nadciśnienie lub niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania lub stentowania w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją; klinicznie istotna choroba zastawkowa; obliczone eGFR <60 mL/min/1,73 m² i bilirubina bezpośrednia >1,73 m²; historia włóknienia mostka wątroby i marskości; i obecność aktywnego zapalenia wątroby. Funkcja płuc: FEV1/FVC <60% i/lub funkcja dyfuzyjna <60% wartości przewidywanej; klinicznie istotne dowody nadciśnienia płucnego wymagające interwencji medycznej.
8. Niepoprawialne zaburzenia krzepnięcia lub historia poważnych zaburzeń krwawienia
9. Jakikolwiek inny stan, który w opinii lekarza sprawia, że badany nie nadaje się do przeszczepu komórek macierzystych hematopoezy
10. Znana alergia na lek testowy lub składniki
11. Uczestniczyli lub uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. Żywa szczepionka w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
14. Badani nie przestrzegali dobrze protokołu badania
15. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym