Sikkerhed og gennemførlighed af sulforafan for at fremme tidlig hæmatopoietisk genopretning efter navlesnorblodtransplantation: Et enarmet, åbent, monocentrisk klinisk studie

Inklusionskriterier:

1. Patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter: inklusive AML, ALL, højrisiko MDS
2. Alder: ≥18 år
3. Karnofsky score ≥70%, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status ≤2 point
4. Valg af ikke-hæmatopoietisk navlestrengblod: donor-modtager HLA højopløsningskompatibilitet ≥4/6, 7/10 og CD34 celler ≥0,83×10⁵/kg (modtagers kropsvægt), der opfylder ovenstående kriterier, kun navlestrengblod med en frysetid på ≥10 år kan findes i Kinas offentlige navlestrengblod stamcellebanker.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter, der tester positiv for følgende patogener: HIV (HIV-1/2), humant cytomegalovirus (HCMV-DNA), EBV (EBV-DNA), Hepatitis B (positiv for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis B DNA (HBV-DNA)), Hepatitis C antistof (HCV-Ab), Treponema pallidum antistof (TP-Ab).
2. Aktive bakterielle, virale, svampe- eller parasitiske infektioner af klinisk betydning som vurderet af undersøgeren på screenningstidspunktet
3. Villige donorer med fuld HLA-kompatibilitet og egnet til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
4. Tidligere genterapi eller modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
5. Nære familiemedlemmer med kendte eller mistænkte familiære cancersyndromer (inklusive men ikke begrænset til arvelige bryst- og æggestokkræft-syndromer, arveligt ikke-polyposis tyktarmskræft-syndrom, familiær adenomatøs polyposis, etc.)
6. Bekræftet diagnose af en større psykisk sygdom eller tilbøjelighed til psykisk sygdom, der ville påvirke evnen til at deltage i klinisk forskning alvorligt
7. Historie med større organskade, inklusive: Leverlæsioner: leverfunktionstest der antyder AST eller ALT > 3 × ULN; totalt serum bilirubin > 2,5 × ULN; totalt bilirubin > 3 × ULN og direkte bilirubin > 2,5 × ULN hvis konsistent med Gilberts syndrom; historie med hepatisk pontinfibrose, cirrose, og tilstedeværelse af aktiv hepatitis; Hjertelæsioner: venstre ventrikel ejektionsfraktion ("LVEF") < 45%; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt (se Appendix 1 for klassifikationer af hjertesvigt); alvorligt hjertesvigt der kræver behandling. Hjerteskade: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <45%; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt (se Appendix 1 for NYHA hjertesvigt klassifikation); alvorlig arytmi der kræver behandling; ukontrolleret hypertension eller ustabil angina pectoris; myocardieinfarkt eller bypass eller stent operation inden for 12 måneder før inklusion; klinisk signifikant klapfejl; beregnet eGFR <60mL/min/1,73m² og direkte bilirubin >1,73m²; historie med hepatisk brofibrose og cirrose; og tilstedeværelse af aktiv hepatitis. Lungefunktion: FEV1/FVC <60% og/eller diffusionsfunktion <60% af forventet værdi; klinisk signifikant evidens for pulmonal hypertension der kræver medicinsk intervention.
8. Ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser eller historie med alvorlige blødningsforstyrrelser
9. Enhver anden tilstand, som efter lægens mening gør forsøgspersonen uegnet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
10. Kendt allergi over for testmedicinen eller ingredienser
11. Har deltaget eller deltager i andre interventionsstudier inden for 3 måneder før screenning
12. Levende vaccination inden for 6 uger før screenning
13. Gravide eller ammende kvinder
14. Forsøgspersoner fulgte ikke studieprotokollen godt
15. Enhver anden tilstand som undersøgeren vurderer at være uegnet til deltagelse i denne kliniske prøve