成人における血糖コントロールに対するプレバイオティックソーダの効果を評価する研究
2026年6月29日 更新者：Olipop, PBC
グルコース調節異常を有する成人におけるプレバイオティックソーダの血糖コントロールへの影響を評価するための無作為化、オープンラベル、対照試験
本研究の主な目的は、従来のダイエット以外のソーダを習慣的に摂取する血糖調節異常のある成人を対象に、従来のソーダをプレバイオティクスソーダに置き換えることが血糖コントロールに関連するバイオマーカーに及ぼす慢性的な効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、血糖（血糖値）調節異常を有する成人において、従来のノンダイエットソーダをプレバイオティックソーダ（すなわちOLIPOP）に8週間にわたって置き換えることが、血糖（血糖値）コントロールのマーカーに及ぼす影響を評価することです。
参加者（n=224）は、従来のノンダイエットソーダの習慣的な消費者であり、平均して1日に2～3サービングのノンダイエットソーダを摂取しています。参加者は、能動対照群（従来のノンダイエットソーダの習慣的摂取を継続、1日2～3サービング）または行動介入群（OLIPOPプレバイオティックソーダ、1日2缶、1缶あたり食物繊維6g、総糖質2～5g）のいずれかに無作為に割り付けられます。
副次的な評価項目には、プレバイオティックソーダの摂取が、長期的な血糖コントロールやインスリン感受性を含む代謝的健康の追加マーカーに及ぼす影響の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megha Doshi
- メール：megha@peoplescience.health
研究連絡先のバックアップ
- 名前：People Science
- メール：ps48metabolichealthstudy@peoplescience.health
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- 募集
- People Science
-
コンタクト：
- People Science
- メール：ps48metabolichealthstudy@peoplescience.health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 全ての研究手順に従う意思がある
- 年齢40歳〜70歳
- 従来型の非ダイエットソーダの習慣的消費者（平均摂取量：1日2〜3回）
- BMIが25〜35 kg/m²の間
- 女性のウエスト・ヒップ比≥0.85、男性のウエスト・ヒップ比≥0.9
- 空腹時血糖値が100〜125 mg/dLの間
- アメリカ成人の現在の平均食物繊維摂取量に合わせて、1日あたりの総食物繊維摂取量が≤16g
- タバコまたはニコチン製品の非使用者または元使用者（禁煙・使用中止から12ヶ月以上）
- 過去60日間にマリファナおよびヘンプ製品（CBD製品を含む）を使用していない
- 試験期間中、習慣的な食事（試験製品を除く）と身体活動パターンを維持する意思がある
除外基準:
- 標準的な12液量オンスの炭酸飲料を1日2回摂取できない
- 現在集中的な減量プログラムに従事している、または計画している
- 極端な食習慣がある、または摂食障害と診断されたことがある
- 過去30日間に食物繊維サプリメント、イヌリン系サプリメント、アカシア繊維、グルコマンナン、プレバイオティクスサプリメント、またはプロバイオティクスサプリメントを習慣的に使用している
- 試験製品の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性がある
- 研究結果の解釈を妨げる可能性のある未管理および/または臨床的に重要な医学的状態の病歴または存在（例：未管理の糖尿病、CKDステージ4-5、重度の肝疾患/肝硬変、未管理の高血圧、最近の心筋梗塞または脳卒中（6ヶ月以内）、重度の精神疾患または認知障害、免疫不全疾患、活動性感染症）
- 試験製品の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患
- 過去90日間に経口または注射用ステロイドを使用した
- 過去90日間に抗生物質療法を受けた
- 過去90日間に血糖値に影響を与える処方薬の使用が不安定だった
- 過去2年間に非黒色腫皮膚がんを除くがんの病歴または存在
- 過去30日間に未承認医薬品に曝露された、または他の介入研究に参加した
- 最近（12ヶ月以内）のアルコールまたは薬物乱用の病歴
- 過去60日間に重大な外傷または外科的処置の病歴
- 妊娠中、妊娠を計画中、授乳中、または研究期間中に避妊を使用する意思がない者
- 研究者が研究参加または遵守を妨げると判断するいかなる状態
- 過去30日間にプレバイオティクスソーダを摂取した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
参加者は、従来のノンディエットソーダをプレバイオティクスソーダに置き換えるよう無作為に割り付けられます
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参加者は、従来のダイエット以外のソーダをプレバイオティクスソーダ（OLIPOP）に置き換えます。
参加者は1日2缶（24液量オンス／日）を摂取し、これにより1日あたり12gの食物繊維が食事に追加されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、従来の非ダイエットソーダの摂取を継続するように無作為に割り付けられます。
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参加者は、従来のノンダイエットソーダを習慣的な摂取量（平均して1日2〜3回）で摂取し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値への影響
時間枠：ベースラインから8週間まで
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空腹時血糖値の変化
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ベースラインから8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な血糖コントロールへの影響
時間枠：ベースラインから8週間後まで
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HbA1cの変化
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ベースラインから8週間後まで
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インスリン感受性への影響
時間枠：ベースラインから8週目まで
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空腹時血漿インスリンの変化
|
ベースラインから8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PS48
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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