Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van een prebiotische frisdrank op de glykemische controle bij volwassenen te evalueren

29 juni 2026 bijgewerkt door: Olipop, PBC

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie om de effecten van een prebiotische frisdrank op de glykemische controle bij volwassenen met glucoseregulatiestoornissen te evalueren

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de chronische effecten van het vervangen van traditionele niet-dieet frisdrank door een prebiotische frisdrank op biomarkers die geassocieerd zijn met glykemische controle bij volwassenen met glucoseregulatiestoornissen die gewoonlijke consumenten zijn van traditionele frisdrank.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze klinische studie is om de effecten te evalueren van het vervangen van traditionele niet-dieet frisdrank door een prebiotische frisdrank (d.w.z. OLIPOP) gedurende een periode van 8 weken op markers van glucose (bloedsuiker) regulatie bij volwassenen met glucose (bloedsuiker) dysregulatie.

Deelnemers (n=224) zullen gewoonlijke consumenten zijn van traditionele niet-dieet frisdranken, die gemiddeld 2-3 porties niet-dieet frisdrank per dag consumeren. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een actieve controlegroep (voortgezet gebruikelijke traditionele niet-dieet frisdrankinname, 2 - 3 porties/dag) of een gedragsinterventiegroep (OLIPOP prebiotische frisdrank, 2 blikjes/dag, 6 g voedingsvezels en 2 - 5 g totale suiker per blikje).

Secundaire uitkomsten zullen het evalueren van de effecten van prebiotische frisdrankconsumptie op aanvullende markers van metabole gezondheid omvatten, waaronder langetermijnglycemische controle en insulinegevoeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereid om alle onderzoeksprocedures na te leven
  • Leeftijd 40 - 70 jaar
  • Regelmatige consumenten van traditionele niet-dieet frisdrank (gemiddelde inname 2 - 3 porties/dag)
  • BMI tussen 25 - 35 kg/m²
  • Tail-heup ratio ≥0,85 voor vrouwen en ≥0,9 voor mannen
  • Nuchtere plasmaglucose tussen 100 - 125 mg/dL
  • Consumeert ≤16 g totale vezels per dag, in lijn met de huidige gemiddelde voedingsvezelinname van Amerikaanse volwassenen
  • Niet-gebruiker of ex-gebruiker (gestopt ≥ 12 maanden) van tabaks- of nicotineproducten
  • Niet-gebruiker van marihuana en hennep producten, inclusief CBD producten, in de afgelopen 60 dagen
  • Bereid om het gebruikelijke dieet (met uitzondering van onderzoeksproducten) en fysieke activiteitspatronen gedurende het onderzoek te handhaven

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om een standaard 12 fl. oz. koolzuurhoudende drank tweemaal daags te consumeren
  • Momenteel bezig of van plan om een intensief afslankprogramma te volgen
  • Extreme voedingsgewoonten of gediagnosticeerd met een eetstoornis
  • Regelmatig gebruik van vezelsupplementen, inuline-gebaseerde supplementen, acaciavezel, glucomannan, prebiotische supplementen of probiotische supplementen in de afgelopen 30 dagen
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksproducten
  • Geschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerde en/of klinisch belangrijke medische aandoeningen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, CKD stadium 4-5, ernstige leverziekte/cirrose, ongecontroleerde hypertensie, recent myocardinfarct of beroerte (binnen 6 maanden), ernstige psychische aandoening of cognitieve beperking, immunodeficiëntie stoornissen, actieve infecties).
  • Maag-darm aandoeningen die mogelijk de opname van het onderzoeksproduct kunnen verstoren
  • Gebruik van orale of injecteerbare steroïden in de afgelopen 90 dagen
  • Gebruik van antibioticatherapie in de afgelopen 90 dagen
  • Onstabiel gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen de afgelopen 90 dagen die de plasmaglucosewaarden beïnvloeden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van kanker, behalve niet-melanoom huidkanker, in de afgelopen 2 jaar
  • Blootstelling aan enig niet-geregistreerd geneesmiddel of deelname aan een ander interventieonderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van alcohol- of middelenmisbruik
  • Geschiedenis van ernstig trauma of chirurgische ingreep in de afgelopen 60 dagen
  • Persoon die zwanger is, zwangerschap plant, borstvoeding geeft of niet bereid is anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke aandoening waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de deelname aan of naleving van het onderzoek zou verstoren
  • Consumptie van prebiotische frisdranken in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd om traditionele niet-dieet frisdrank te vervangen door prebiotische frisdrank
Gedragsmatig: Prebiotische Frisdrank
Deelnemers zullen traditionele niet-dieet frisdranken in hun dieet vervangen door een prebiotische frisdrank (OLIPOP). Deelnemers zullen 2 blikjes/dag (24 fl. oz/dag) consumeren, wat 12 g voedingsvezels/dag aan hun dieet zal toevoegen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om het gebruik van traditionele niet-dieet frisdrank voort te zetten.
Gedragsmatig: Actieve Controle
Deelnemers zullen hun gebruikelijke inname (gemiddeld 2-3 porties/dag) van traditionele niet-dieet frisdrank blijven consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op Nuchtere Plasma Glucose
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
Verandering in nuchtere plasma glucose
Baseline tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op de Langetermijn Bloedsuikerregulatie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Verandering in HbA1c
Van baseline tot week 8
Effect op insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
Verandering in nuchter plasma-insuline
Baseline tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olipop, PBC

Medewerkers

People Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PS48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren