Et studie til evaluering af effekten af en prebiotisk sodavand på glykæmisk kontrol hos voksne
29. juni 2026 opdateret af: Olipop, PBC
Et randomiseret, åbent, kontrolleret studie til evaluering af effekterne af en præbiotisk sodavand på glykæmisk kontrol hos voksne med dysregulering af glukose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kroniske effekter af at erstatte traditionel ikke-diet sodavand med en prebiotisk sodavand på biomarkører associeret med glykæmisk kontrol hos voksne med glukosedysregulering, der er rutinemæssige forbrugere af traditionel sodavand.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelses primære formål er at evaluere effekterne af at erstatte traditionel non-diet sodavand med en prebiotisk sodavand (dvs. OLIPOP) over en 8-ugers periode på markører for glukose (blodsukker) kontrol hos voksne med glukose (blodsukker) dysregulering.
Deltagere (n=224) vil være rutinemæssige forbrugere af traditionel non-diet sodavand, der indtager i gennemsnit 2-3 portioner non-diet sodavand dagligt. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en aktiv kontrolgruppe (fortsat rutinemæssig traditionel non-diet sodavandindtag, 2 - 3 portioner/dag) eller en adfærdsinterventionsgruppe (OLIPOP prebiotisk sodavand, 2 dåser/dag, 6 g kostfiber og 2 - 5 g totalt sukker pr. dåse).
Sekundære resultater vil omfatte evaluering af effekterne af prebiotisk sodavandforbrug på yderligere markører for metabolisk sundhed, herunder langsigtet glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
224
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Megha Doshi
- E-mail: megha@peoplescience.health
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: People Science
- E-mail: ps48metabolichealthstudy@peoplescience.health
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Rekruttering
- People Science
-
Kontakt:
- People Science
- E-mail: ps48metabolichealthstudy@peoplescience.health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke
- Villig til at overholde alle studiprocedurer
- Alder 40 - 70 år
- Vanevise forbrugere af traditionel ikke-diet sodavand (gennemsnitligt indtag 2 - 3 portioner/dagligt)
- BMI mellem 25 - 35 kg/m²
- Talje-hofte-forhold ≥0,85 for kvinder og ≥0,9 for mænd
- Fastende plasmaglukose mellem 100 - 125 mg/dL
- Indtager ≤16 g samlet fiber pr. dag for at svare til det nuværende gennemsnitlige kostfibreindtag blandt amerikanske voksne
- Ikke-bruger eller tidligere bruger (ophør ≥ 12 måneder) af tobaks- eller nikotinprodukter
- Ikke-bruger af marihuana- og hamp-produkter, inklusive CBD-produkter, inden for de foregående 60 dage
- Villig til at opretholde vanemæssig kost (med undtagelse af studievaren) og fysisk aktivitetsniveauer gennem hele forsøget
Eksklusionskriterier:
- Ude af stand til at indtage en standard 12 fl. oz. kulsyreholdig drik to gange dagligt
- I øjeblikket engageret i eller planlægger at deltage i et intensivt vægttabsprogram
- Ekstreme kostvaner eller har fået diagnosticeret en spiseforstyrrelse
- Vanevise brug af kostfibretilskud, inulinbaserede tilskud, akaciafiber, glucomannan, præbiotiske tilskud eller probiotiske tilskud inden for de foregående 30 dage
- Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ingredienserne i studievaren
- Historie eller tilstedeværelse af ukontrollerede og/eller klinisk vigtige medicinske tilstande, der kunne forstyrre tolkningen af studieresultater (fx. ukontrolleret diabetes mellitus, CKD stadium 4-5, svær leversygdom/cirrose, ukontrolleret hypertension, nyligt hjerteinfarkt eller slagtilfælde (inden for 6 måneder), svær psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, immundefektlidelser, aktive infektioner).
- Mave-tarm-tilstande, der potentielt kunne forstyrre optagelsen af studievaren
- Brug af orale eller injicerbare steroider inden for de foregående 90 dage
- Brug af antibiotikabehandling inden for de foregående 90 dage
- Ustabil brug af receptpligtig medicin inden for de foregående 90 dage, der påvirker plasmaglukoseniveauer
- Historie eller tilstedeværelse af kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft, inden for de foregående 2 år
- Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt eller deltagelse i et andet interventionsstudie inden for de foregående 30 dage
- Nylig historie (inden for 12 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug
- Historie med større traume eller kirurgisk begivenhed inden for de foregående 60 dage
- Person, der er gravid, planlægger graviditet, ammer eller uvillig til at bruge prævention i løbet af studieperioden
- Enhver tilstand, som undersøgeren mener ville forstyrre studiedeltagelse eller overholdelse
- Indtag af præbiotiske sodavand inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil blive randomiseret til at erstatte traditionel ikke-diet sodavand med præbiotisk sodavand
|
Deltagerne vil erstatte traditionelle sodavand uden sukker i deres kost med en præbiotisk sodavand (OLIPOP).
Deltagerne vil indtage 2 dåser/dag (710 ml/dag), hvilket vil tilføje 12 g kostfibre/dag til deres kost.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til at fortsætte med at indtage traditionel ikke-diet sodavand.
|
Deltagerne vil fortsætte med at indtage deres sædvanlige mængde (i gennemsnit 2-3 portioner/dag) af traditionel ikke-diet-sodavand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på Fastende Plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ændring i fastende plasmaglukose
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på langtids glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i HbA1c
|
Baseline til uge 8
|
|
Effekt på insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i fastende plasma insulin
|
Baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2025
Først opslået (Faktiske)
23. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PS48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .