Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ prebiotycznego napoju gazowanego na kontrolę glikemii u dorosłych

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Olipop, PBC

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie oceniające wpływ napoju gazowanego z prebiotykiem na kontrolę glikemii u dorosłych z zaburzeniami regulacji glukozy

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowych skutków zastąpienia tradycyjnych napojów gazowanych bez dodatku cukru napojem gazowanym zawierającym prebiotyki na biomarkery związane z kontrolą glikemii u dorosłych z zaburzeniami gospodarki glukozy, którzy regularnie spożywają tradycyjne napoje gazowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu zastąpienia tradycyjnych napojów gazowanych bezalkoholowych (nie dietetycznych) prebiotycznym napojem gazowanym (tj. OLIPOP) w okresie 8 tygodni na wskaźniki kontroli glukozy (cukru we krwi) u dorosłych z zaburzeniami regulacji glukozy (cukru we krwi).

Uczestnicy (n=224) będą regularnymi konsumentami tradycyjnych napojów gazowanych bezalkoholowych (nie dietetycznych), spożywającymi średnio 2-3 porcje napojów nie dietetycznych dziennie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej aktywnej (kontynuacja zwyczajowego spożycia tradycyjnych napojów gazowanych bezalkoholowych, 2-3 porcje/dzień) lub grupy interwencji behawioralnej (prebiotyczny napój gazowany OLIPOP, 2 puszki/dzień, 6 g błonnika pokarmowego i 2-5 g cukru całkowitego na puszkę).

Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować ocenę wpływu spożycia prebiotycznego napoju gazowanego na dodatkowe wskaźniki zdrowia metabolicznego, w tym długoterminową kontrolę glikemii i wrażliwość na insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Wiek 40–70 lat
  • Osoby regularnie spożywające tradycyjne napoje gazowane niebędące dietetycznymi (średnie spożycie 2–3 porcje/dziennie)
  • BMI między 25–35 kg/m²
  • Stosunek talia–biodra ≥0,85 dla kobiet i ≥0,9 dla mężczyzn
  • Poziom glukozy na czczo między 100–125 mg/dL
  • Spożycie ≤16 g błonnika ogółem dziennie, zgodnie z obecnym średnim spożyciem błonnika pokarmowego wśród dorosłych Amerykanów
  • Niepalący lub byli użytkownicy (zaprzestanie ≥12 miesięcy) wyrobów tytoniowych lub nikotynowych
  • Nieużywanie produktów z marihuaną i konopi, w tym produktów CBD, w ciągu ostatnich 60 dni
  • Gotowość do utrzymania zwyczajowej diety (z wyjątkiem produktów badawczych) i wzorców aktywności fizycznej przez cały okres trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do spożycia standardowego napoju gazowanego o pojemności 12 fl. oz. dwa razy dziennie
  • Obecne uczestnictwo lub planowanie intensywnego programu odchudzania
  • Skrajne nawyki żywieniowe lub zdiagnozowane zaburzenia odżywiania
  • Regularne stosowanie suplementów błonnika, suplementów na bazie inuliny, błonnika akacjowego, glukomannanu, suplementów prebiotycznych lub probiotycznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktów badawczych
  • Historia lub obecność niekontrolowanych i/lub klinicznie istotnych schorzeń, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania (np. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek w stadium 4–5, ciężka choroba wątroby/marskość, niekontrolowane nadciśnienie, niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar (w ciągu 6 miesięcy), ciężka choroba psychiczna lub zaburzenia poznawcze, zaburzenia niedoboru odporności, aktywne infekcje).
  • Schorzenia przewodu pokarmowego, które mogłyby potencjalnie zakłócić wchłanianie produktu badawczego
  • Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych steroidów w ciągu ostatnich 90 dni
  • Stosowanie antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 90 dni
  • Niestabilne stosowanie leków na receptę w ciągu ostatnich 90 dni, które wpływają na poziom glukozy w osoczu
  • Historia lub obecność nowotworu, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, w ciągu ostatnich 2 lat
  • Narażenie na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy lub uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) nadużywania alkoholu lub substancji
  • Historia poważnego urazu lub zdarzenia chirurgicznego w ciągu ostatnich 60 dni
  • Osoba w ciąży, planująca ciążę, karmiąca piersią lub niechętna do stosowania antykoncepcji w okresie badania
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie jego zasad
  • Spożycie napojów gazowanych prebiotycznych w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zastąpienia tradycyjnego napoju gazowanego bez cukru napojem gazowanym prebiotycznym
Behawioralne: Soda Prebiotyczna
Uczestnicy zastąpią w swojej diecie tradycyjne napoje gazowane bez cukru napojem prebiotycznym (OLIPOP). Uczestnicy będą spożywać 2 puszki/dzień (24 fl. oz/dzień), co doda 12 g błonnika pokarmowego/dzień do ich diety.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji spożycia tradycyjnego napoju gazowanego niedietetycznego.
Behawioralne: Aktywna Kontrola
Uczestnicy będą nadal spożywać swoją zwyczajową ilość (średnio 2-3 porcje/dzień) tradycyjnego napoju gazowanego, który nie jest dietetyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na stężenie glukozy na czczo w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na długoterminową kontrolę glikemii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Zmiana poziomu HbA1c
Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Wpływ na wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo
Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olipop, PBC

Współpracownicy

People Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj