Studie hodnotící účinky prebiotické sody na glykemickou kontrolu u dospělých
29. června 2026 aktualizováno: Olipop, PBC
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků prebiotické limonády na glykemickou kontrolu u dospělých s poruchou glukózové regulace
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit chronické účinky nahrazení tradiční ne-dietní sody prebiotickou sodou na biomarkery spojené s glykemickou kontrolou u dospělých s dysregulací glukózy, kteří jsou pravidelnými konzumenty tradiční sody.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky nahrazení tradičních ne-dietních sodovek prebiotickou sodovkou (tj. OLIPOP) po dobu 8 týdnů na markery kontroly glukózy (krevního cukru) u dospělých s dysregulací glukózy (krevního cukru).
Účastníci (n=224) budou pravidelní konzumenti tradičních ne-dietních sodovek, kteří denně průměrně konzumují 2–3 porce ne-dietní sodovky. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do aktivní kontrolní skupiny (pokračování v obvyklém příjmu tradiční ne-dietní sodovky, 2–3 porce/den), nebo do skupiny behaviorální intervence (prebiotická sodovka OLIPOP, 2 plechovky/den, 6 g vlákniny a 2–5 g celkového cukru na plechovku).
Sekundární výsledky budou zahrnovat vyhodnocení účinků konzumace prebiotické sodovky na další markery metabolického zdraví, včetně dlouhodobé kontroly glykémie a citlivosti na inzulin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Megha Doshi
- E-mail: megha@peoplescience.health
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: People Science
- E-mail: ps48metabolichealthstudy@peoplescience.health
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Nábor
- People Science
-
Kontakt:
- People Science
- E-mail: ps48metabolichealthstudy@peoplescience.health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy
- Věk 40–70 let
- Pravidelní konzumenti tradičních ne-dietních sodovek (průměrný příjem 2–3 porce/denně)
- BMI mezi 25–35 kg/m²
- Poměr pasu k bokům ≥0,85 u žen a ≥0,9 u mužů
- Hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 100–125 mg/dL
- Příjem ≤16 g celkové vlákniny denně, aby odpovídal současnému průměrnému příjmu vlákniny dospělých Američanů
- Nekuřák nebo bývalý kuřák (ukončení ≥12 měsíců) tabákových nebo nikotinových produktů
- Nekonzument marihuany a konopných produktů, včetně CBD produktů, v předchozích 60 dnech
- Ochota udržovat obvyklou stravu (s výjimkou studijních produktů) a fyzickou aktivitu během studie
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost konzumovat standardní 12 fl oz sycený nápoj dvakrát denně
- Účast nebo plánovaná účast na intenzivním programu hubnutí
- Extrémní stravovací návyky nebo diagnóza poruchy příjmu potravy
- Pravidelné užívání doplňků s vlákninou, inulinových doplňků, akáciové vlákniny, glukomannanu, prebiotických nebo probiotických doplňků v předchozích 30 dnech
- Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studijních produktů
- Historie nebo přítomnost nekontrolovaných a/nebo klinicky významných onemocnění, která by mohla ovlivnit interpretaci výsledků studie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, CKD stádium 4–5, těžké jaterní onemocnění/cirhóza, nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu nebo mrtvice (do 6 měsíců), těžká duševní nemoc nebo kognitivní porucha, imunodeficitní poruchy, aktivní infekce).
- Gastrointestinální stavy, které by potenciálně mohly ovlivnit vstřebávání studijního produktu
- Užívání perorálních nebo injekčních steroidů v předchozích 90 dnech
- Užívání antibiotické terapie v předchozích 90 dnech
- Nestabilní užívání předepsaných léků v předchozích 90 dnech, které ovlivňují hladinu glukózy v plazmě
- Historie nebo přítomnost rakoviny, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, v předchozích 2 letech
- Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku nebo účast v jiné intervenční studii v předchozích 30 dnech
- Nedávná historie (do 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo látek
- Historie závažného traumatu nebo chirurgického zákroku v předchozích 60 dnech
- Osoba těhotná, plánující těhotenství, kojící nebo neochotná používat antikoncepci během studie
- Jakýkoli stav, o kterém se výzkumník domnívá, že by mohl ovlivnit účast nebo dodržování studie
- Konzumace prebiotických sodovek v předchozích 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby nahradili tradiční ne-dietní sodu probiotickou sodou
|
Účastníci nahradí ve své stravě tradiční ne-dietní limonády prebiotickou limonádou (OLIPOP).
Účastníci budou konzumovat 2 plechovky/den (24 fl. oz/den), což přidá do jejich stravy 12 g vlákniny denně.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby pokračovali v konzumaci tradiční ne-dietní sody.
|
Účastníci budou pokračovat v konzumaci svého obvyklého příjmu (v průměru 2-3 porce/den) tradiční ne-dietní sody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na hladinu glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlivy na dlouhodobou kontrolu glykémie
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
|
Změna HbA1c
|
Základní stav do 8. týdne
|
|
Vliv na inzulinovou citlivost
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
|
Změna hladiny inzulínu v plazmě nalačno
|
Od výchozího stavu do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PS48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .