Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines präbiotischen Erfrischungsgetränks auf die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen
29. Juni 2026 aktualisiert von: Olipop, PBC
Eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines präbiotischen Getränks auf die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Glukoseregulationsstörungen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der chronischen Auswirkungen des Ersatzes von traditionellen nicht-diätetischen Limonaden durch eine präbiotische Limonade auf Biomarker, die mit der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Glukoseregulationsstörungen assoziiert sind, die regelmäßig traditionelle Limonaden konsumieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Ersatzes von traditionellen nicht-diätetischen Limonaden durch eine präbiotische Limonade (d.h. OLIPOP) über einen Zeitraum von 8 Wochen auf Marker der Glukose (Blutzucker) Kontrolle bei Erwachsenen mit Glukose (Blutzucker) Dysregulation zu bewerten.
Die Teilnehmer (n=224) werden gewohnheitsmäßige Konsumenten von traditionellen nicht-diätetischen Limonaden sein, die durchschnittlich 2-3 Portionen nicht-diätetischer Limonade täglich konsumieren. Die Teilnehmer werden entweder einer aktiven Kontrollgruppe (fortgesetzte gewohnheitsmäßige Aufnahme traditioneller nicht-diätetischer Limonaden, 2-3 Portionen/Tag) oder einer Verhaltensinterventionsgruppe (OLIPOP präbiotische Limonade, 2 Dosen/Tag, 6 g Ballaststoffe und 2-5 g Gesamtzucker pro Dose) randomisiert zugeteilt.
Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Auswirkungen des Konsums präbiotischer Limonaden auf zusätzliche Marker der metabolischen Gesundheit, einschließlich der langfristigen glykämischen Kontrolle und der Insulinsensitivität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
224
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Megha Doshi
- E-Mail: megha@peoplescience.health
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: People Science
- E-Mail: ps48metabolichealthstudy@peoplescience.health
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Rekrutierung
- People Science
-
Kontakt:
- People Science
- E-Mail: ps48metabolichealthstudy@peoplescience.health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
- Alter 40 - 70 Jahre
- Regelmäßige Konsumenten von traditionellen, nicht-diätetischen Limonaden (durchschnittlicher Konsum 2 - 3 Portionen/Tag)
- BMI zwischen 25 - 35 kg/m²
- Taillen-Hüft-Verhältnis ≥0,85 für Frauen und ≥0,9 für Männer
- Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 100 - 125 mg/dL
- Verbraucht ≤16 g Gesamtfaser pro Tag, um mit der aktuellen durchschnittlichen Nahrungsfasereinnahme amerikanischer Erwachsener übereinzustimmen
- Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (Beendigung ≥ 12 Monate) von Tabak- oder Nikotinprodukten
- Kein Konsum von Marihuana- und Hanfprodukten, einschließlich CBD-Produkten, in den letzten 60 Tagen
- Bereit, während der Studie die gewohnte Ernährung (mit Ausnahme der Studienprodukte) und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, zweimal täglich ein Standardgetränk von 12 fl oz kohlensäurehaltiges Getränk zu konsumieren
- Derzeit in oder Planung eines intensiven Gewichtsreduktionsprogramms
- Extreme Ernährungsgewohnheiten oder Diagnose einer Essstörung
- Regelmäßige Einnahme von Faserergänzungen, Inulin-basierten Ergänzungen, Akazienfaser, Glucomannan, präbiotischen Ergänzungen oder probiotischen Ergänzungen innerhalb der letzten 30 Tage
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienprodukten
- Anamnese oder Vorliegen unkontrollierter und/oder klinisch relevanter Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus, CKD Stadium 4-5, schwere Lebererkrankung/Zirrhose, unkontrollierte Hypertonie, kürzlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten), schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, Immundefektstörungen, aktive Infektionen).
- Gastrointestinale Erkrankungen, die die Absorption des Studienprodukts potenziell beeinträchtigen könnten
- Einnahme von oralen oder injizierbaren Steroiden in den letzten 90 Tagen
- Antibiotikatherapie in den letzten 90 Tagen
- Instabile Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der letzten 90 Tage, die den Plasmaglukosespiegel beeinflussen
- Anamnese oder Vorliegen von Krebs, außer nicht-melanom Hautkrebs, in den letzten 2 Jahren
- Exposition gegenüber einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 30 Tagen
- Kürzliche Anamnese (innerhalb von 12 Monaten) von Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- Anamnese von größerem Trauma oder chirurgischem Eingriff in den letzten 60 Tagen
- Person, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant, stillt oder während der Studienzeit nicht zur Verhütung bereit ist
- Jeglicher Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Studienteilnahme oder Compliance beeinträchtigen würde
- Konsum von präbiotischen Limonaden in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer werden randomisiert, um traditionelle nicht-diätetische Limonade durch präbiotische Limonade zu ersetzen
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Die Teilnehmer werden traditionelle nicht-diätetische Limonaden in ihrer Ernährung durch ein präbiotisches Erfrischungsgetränk (OLIPOP) ersetzen.
Die Teilnehmer werden 2 Dosen/Tag (24 fl.
oz/Tag) konsumieren, was ihrer Ernährung 12 g Ballaststoffe/Tag hinzufügen wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert, um den Konsum von traditionellen nicht-diätetischen Erfrischungsgetränken fortzusetzen.
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Die Teilnehmer werden weiterhin ihre gewohnte Menge (durchschnittlich 2-3 Portionen/Tag) traditioneller nicht-diätetischer Limonade konsumieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf den Nüchtern-Plasmaglukosewert
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts
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Von der Baseline bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die langfristige glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Änderung des HbA1c
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Baseline bis Woche 8
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Effekt auf die Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins
|
Ausgangswert bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PS48
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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