En studie for å vurdere effekten av en prebiotisk brus på glykemisk kontroll hos voksne
29. juni 2026 oppdatert av: Olipop, PBC
En randomisert, åpen merket, kontrollert studie for å evaluere effekten av en prebiotisk brus på glykemisk kontroll hos voksne med glukosereguleringsproblemer
Hovedmålet med denne studien er å evaluere de kroniske effektene av å erstatte tradisjonell brus uten sukkerfri alternativ med en prebiotisk brus på biomarkører assosiert med glykemisk kontroll hos voksne med glukosereguleringsproblemer som er vanlige forbrukere av tradisjonell brus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å erstatte tradisjonell, ikke-diett brus med en prebiotisk brus (dvs. OLIPOP) over en 8-ukers periode på markører for glukosekontroll (blodsukker) hos voksne med glukosedysregulering (blodsukker).
Deltakere (n=224) vil være vanlige forbrukere av tradisjonell, ikke-diett brus, som i gjennomsnitt konsumerer 2-3 porsjoner ikke-diett brus daglig. Deltakerne vil bli randomisert til enten en aktiv kontrollgruppe (fortsatt vanlig inntak av tradisjonell, ikke-diett brus, 2-3 porsjoner/dag) eller en atferdsintervensjonsgruppe (OLIPOP prebiotisk brus, 2 bokser/dag, 6 g kostfiber og 2-5 g totalt sukker per boks).
Sekundære utfall vil inkludere evaluering av effekten av prebiotisk brusinntak på ytterligere markører for metabolsk helse, inkludert langsiktig glykemisk kontroll og insulinfølsomhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megha Doshi
- E-post: megha@peoplescience.health
Studer Kontakt Backup
- Navn: People Science
- E-post: ps48metabolichealthstudy@peoplescience.health
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Rekruttering
- People Science
-
Ta kontakt med:
- People Science
- E-post: ps48metabolichealthstudy@peoplescience.health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi informert samtykke
- Villig til å følge alle studiens prosedyrer
- Alder 40 - 70 år
- Vanlige forbrukere av tradisjonell sukkerholdig brus (gjennomsnittlig inntak 2 - 3 porsjoner/dag)
- BMI mellom 25 - 35 kg/m²
- Midje-hofteforhold ≥0,85 for kvinner og ≥0,9 for menn
- Faste plasmaglukose mellom 100 - 125 mg/dL
- Inntar ≤16 g totalt fiber per dag for å samsvare med gjeldende gjennomsnittlige kostholdsfiberinntak for amerikanske voksne
- Ikke-bruker eller tidligere bruker (opphør ≥ 12 måneder) av tobakk- eller nikotinprodukter
- Ikke-bruker av marihuana- og hamp-produkter, inkludert CBD-produkter, de siste 60 dagene
- Villig til å opprettholde vanlig kosthold (med unntak av studiens produkter) og fysisk aktivitetsmønster gjennom hele forsøket
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å konsumere en standard 12 fl oz kullsyreholdig drikke to ganger daglig
- For tiden engasjert eller planlegger å være på et intensivt vekttap-program
- Ekstreme kostholdsvaner eller har fått diagnosen spiseforstyrrelse
- Regelmessig bruk av fibertilskudd, inulin-baserte tilskudd, akasiefiber, glukomannan, prebiotiske tilskudd eller probiotiske tilskudd innenfor de siste 30 dagene
- Kjent allergi eller følsomhet for noen av ingrediensene i studiens produkter
- Historie eller tilstedeværelse av ukontrollerte og/eller klinisk viktige medisinske tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, CKD stadium 4-5, alvorlig leversykdom/sirrhose, ukontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt eller slag (innen 6 måneder), alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt, immunsviktlidelser, aktive infeksjoner)
- Mage-tarmforhold som potensielt kan forstyrre opptaket av studiens produkt
- Bruk av orale eller injiserbare steroider de siste 90 dagene
- Bruk av antibiotikabehandling de siste 90 dagene
- Ustabil bruk av reseptbelagte legemidler de siste 90 dagene som påvirker plasmaglukosenivåene
- Historie eller tilstedeværelse av kreft, unntatt ikke-melanom hudkreft, de siste 2 årene
- Eksponering for ikke-godkjente legemidler eller deltakelse i et annet intervensjonsstudium de siste 30 dagene
- Nylig historie (innen 12 måneder) av alkohol- eller substansmisbruk
- Historie med større traume eller kirurgisk hendelse de siste 60 dagene
- Person som er gravid, planlegger graviditet, ammer eller ikke er villig til å bruke prevensjon under studiens varighet
- Enhver tilstand som forskeren mener vil forstyrre studie-deltakelse eller etterlevelse
- Inntak av prebiotisk brus de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Deltakerne vil bli randomisert til å erstatte tradisjonell ikke-diett brus med prebiotisk brus
|
Deltakerne vil erstatte tradisjonelle ikke-diett brus i kosten sin med en prebiotisk brus (OLIPOP).
Deltakerne vil konsumere 2 bokser/dag (710 ml/dag) som vil tilføre 12 g kostfiber/dag til kosten deres.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli randomisert til å fortsette å konsumere tradisjonell brus uten sukkerfri alternativ.
|
Deltakerne vil fortsette å innta sin vanlige mengde (i gjennomsnitt 2–3 porsjoner/dag) av tradisjonell brus med sukker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på Fastende Plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt til 8 uker
|
Endring i fastende plasmaglukose
|
Utgangspunkt til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på langsiktig glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i HbA1c
|
Baseline til uke 8
|
|
Effekt på insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i fastende plasma insulin
|
Baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PS48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .