進行性胃癌におけるXH001注射とネオアンチゲン・ワクチン誘導腫瘍特異的T細胞注射の併用に関する安全性、耐容性および予備的有効性の臨床試験

適格基準：

1. 署名及び日付入りのインフォームドコンセント文書の提供。
2. 年齢が18歳から70歳までの男性または女性。
3. 組織学的及び／または細胞学的病理により診断された進行性胃癌で、第2ライン標準治療に不応または不耐性であるか、または現時点で標準治療が適さないもの。
4. 固形腫瘍の治療効果評価基準RECIST 1.1に従い、治療効果評価の対象病変として少なくとも1つの測定可能病変が存在すること。 腫瘍病変全体の合計径（骨転移を除く）は≤100mmで、単一の腫瘍病変の径は≤30mmであること。 局所治療（放射線療法、アブレーション、血管内治療等）を受けた病変が唯一の病変である場合、その病変に明確な画像上の疾患進行の証拠がなければならない。
5. 予想生存期間が≥12ヶ月であること。
6. 適切な臓器機能及び骨髄機能を有すること。

除外基準：

1. 長期の全身性抗アレルギー薬の投与を必要とする、またはXH001注射液及び／またはその添加物のいずれかに対し重度の過敏反応（≥グレード3）の既往がある。
2. 症状を有する未治療の中枢神経系転移及び／または髄膜転移。
3. XH001注射液の初回投与日（D1）の2週間以内に免疫調節薬治療を受けた。
4. 皮内注射が目標領域に到達するのを妨げる可能性のある皮膚疾患（乾癬等）を有する。
5. 脱毛を除き、以前の治療による有害事象がCTCAEグレード≤2まで回復していない被験者。
6. XH001注射液の初回投与前7日以内に全身性ステロイド治療（プレドニゾン換算で1日10mgを超える用量）またはその他の免疫抑制治療を受けた被験者。以下を除く：1) 経鼻吸入または局所ステロイド注射（関節内注射等）；2) プレドニゾン換算で1日10mg以下または同等の生理的用量の全身性コルチコステロイド治療。
7. 以前に治療用腫瘍ワクチンまたは治療用細胞療法製品を受けた被験者。
8. 以前に同種造血幹細胞移植または同種骨髄移植を受けた、または以前に固形臓器移植を受けた、または現在免疫抑制薬を使用している。
9. スクリーニング期間中に活動性または制御不良の重篤な感染症を有する。
10. ウイルス学的検査で、ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、B型肝炎表面抗原及び／またはB型肝炎コア抗体陽性でB型肝炎ウイルスDNA＞1000 IU/ml、C型肝炎ウイルス抗体陽性、梅毒トレポネーマ特異抗体陽性を示す。
11. 登録前5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、適切に治療され治癒した子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌、または皮膚基底細胞癌の既往を除く。
12. 自己免疫疾患の既往歴を有する。
13. 活動性肺結核を有することが知られている。
14. スクリーニング前2週間以内に全身化学療法、放射線療法、分子標的治療、生物学的免疫療法、ホルモン療法、または未承認の臨床試験薬／機器を受けた患者。
15. スクリーニング期間中に他の臨床試験に参加している被験者。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. 試験責任医師の判断により、試験参加のリスクを増大させる可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性のある、その他の重篤な急性または慢性の医学的・精神医学的状態、または検査値異常。