Klinische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von XH001-Injektion in Kombination mit neoantigen-impfstoffinduzierter tumorspezifischer T-Zellen-Injektion bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, männlich oder weiblich.
3. Fortgeschrittener Magenkrebs, der durch histologische und/oder zelluläre Pathologie diagnostiziert wurde und der auf eine Standardbehandlung der zweiten Linie nicht angesprochen hat oder diese nicht verträgt, oder für den in diesem Stadium keine Standardbehandlung geeignet ist.
4. Gemäß den RECIST-1.1-Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit von soliden Tumoren muss mindestens eine messbare Läsion als Ziel-Läsion für die Wirksamkeitsbewertung vorhanden sein. Der Gesamtdurchmesser der gesamten Tumorkrankheit (ausgenommen Knochenmetastasen) sollte ≤ 100 mm betragen, und der Durchmesser einer einzelnen Tumorkrankheit sollte ≤ 30 mm betragen. Wenn die Läsion, die eine lokale Behandlung (Strahlentherapie, Ablation, Gefäßintervention usw.) erhalten hat, die einzige Läsion ist, muss für diese Läsion ein klarer bildgebender Nachweis einer Krankheitsprogression vorliegen.
5. Erwartete Überlebensdauer ≥ 12 Monate.
6. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. Erfordert eine langfristige systemische Verabreichung von Antiallergika oder hat schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (≥ Grad 3) auf XH001-Injektion und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
2. Zentralnervensystem-Metastasen mit Symptomen und ohne vorherige Behandlung und/oder Meningealkarzinose.
3. Innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Verabreichungstag (D1) der XH001-Injektion eine immunmodulatorische Arzneimitteltherapie erhalten.
4. Leidet an Hautkrankheiten, die möglicherweise verhindern, dass die intradermale Injektion das Zielgebiet erreicht (wie Psoriasis).
5. Probanden mit toxischen Nebenwirkungen der vorherigen Behandlung, die sich nicht auf CTCAE-Grad ≤ 2 erholt haben, ausgenommen Haarausfall.
6. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der XH001-Injektion eine systemische Steroidbehandlung (Tagesdosis über 10 mg Prednison-Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Behandlung erhalten haben, ausgenommen: 1) Intranasale Inhalation von lokalen Steroiden oder lokale Steroidinjektion (wie intraartikuläre Injektion); 2) Systemische Kortikosteroidbehandlung, die 10 mg/Tag Prednison oder dessen physiologische Äquivalentdosis nicht überschreitet.
7. Probanden, die zuvor therapeutische Tumorimpfstoffe oder therapeutische Zelltherapieprodukte erhalten haben.
8. Zuvor allogene hämatopoetische Stammzellen oder allogene Knochenmarktransplantation erhalten, oder zuvor feste Organtransplantation erhalten, oder derzeit immunsuppressive Medikamente verwenden.
9. Während des Screening-Zeitraums aktive oder schlecht kontrollierte schwere Infektionen haben.
10. Virologische Tests zeigen positive Ergebnisse für humane Immundefizienzvirus-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper mit Hepatitis-B-Virus-DNA > 1000 IE/ml, positive Hepatitis-C-Virus-Antikörper und positive Treponema-pallidum-spezifische Antikörper.
11. Patienten mit anderen Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, außer solchen mit einer Vorgeschichte von angemessen behandelten und geheiltem Zervixkarzinom in situ, Brustkarzinom in situ oder Hautbasalzellkarzinom.
12. Jegliche Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
13. Bekannt mit aktiver Lungentuberkulose (TB).
14. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine systemische Chemotherapie, Strahlentherapie, molekulare zielgerichtete Therapie, biologische Immuntherapie, Hormontherapie oder nicht zugelassene klinische Studienmedikamente/-instrumente erhalten haben.
15. Probanden, die während des Screening-Zeitraums noch an anderen klinischen Studien teilnehmen.
16. Schwangere oder stillende Frauen.
17. Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustände oder Laboranomalien, die nach Ermessen des Prüfers die Risiken der Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.