Klinisk forsøg om sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af XH001-injektion kombineret med neoantigen-vaccine-induceret tumor-specifik T-celle-injektion i avanceret mavekræft

Inklusionskriterier:

1. Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Alder mellem 18 og 70 år, mand eller kvinde.
3. Avanceret mavekræft, der er diagnosticeret ved histologisk og/eller cellepatologi, og som ikke har reageret på andenlinjestandardbehandling eller er intolerante over for den, eller som ikke er egnet til standardbehandling på dette stadium.
4. Ifølge RECIST 1.1-kriterierne for evaluering af effekten af solide tumorer skal der være mindst én målebar læsion som mållæsion for effektevaluering. Den samlede diameter af den samlede tumorlæsion (undtagen knoglemetastaser) skal være ≤ 100 mm, og diameteren af en enkelt tumorlæsion skal være ≤ 30 mm. Hvis læsionen, der har modtaget lokal behandling (stråleterapi, ablation, vaskulær intervention osv.), er den eneste læsion, skal der være klart billeddokumentation af sygdomsprogression for denne læsion.
5. Forventet overlevelsesvarighed ≥ 12 måneder.
6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Eksklusionskriterier:

1. Kræver langvarig systemisk administration af antiallergiske lægemidler, eller har svære overfølsomhedsreaktioner (≥grad 3) over for XH001-injektion og/eller nogen af dens hjælpestoffer.
2. Centralnervesystemmetastaser med symptomer og uden tidligere behandling, og/eller meningeale metastaser.
3. Har modtaget immunmodulerende lægemiddelterapi inden for 2 uger før første administrationsdag (D1) af XH001-injektion.
4. Lider af hudlidelser, der kan forhindre intradermal injektion i at nå målområdet (såsom psoriasis).
5. Forsøgspersoner med toksiske bivirkninger fra tidligere behandling, der ikke er vendt tilbage til CTCAE grad ≤ 2, med undtagelse af hårtab.
6. Forsøgspersoner, der modtog systemisk steroidbehandling (daglig dosis overstigende 10 mg prednisonekvivalent) eller enhver anden form for immundæmpende behandling inden for 7 dage før første administration af XH001-injektion, med undtagelse af: 1) Intranasal inhalation af lokale steroider eller lokal steroidinjektion (såsom intraartikulær injektion); 2) Systemisk kortikosteroidbehandling, der ikke overstiger 10 mg/dag prednison eller dens ækvivalente fysiologiske dosis.
7. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget terapeutiske tumormediciner eller terapeutiske celleterapiprodukter.
8. Tidligere modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelle- eller allogen knoglemarvstransplantation, eller tidligere modtaget fast organ transplantation, eller bruger i øjeblikket immundæmpende lægemidler.
9. Har aktive eller dårligt kontrollerede svære infektioner i screeningsperioden.
10. Virologiske tests viser positiv for humane immundefektvirus-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen og/eller hepatitis B-kerneantistof med hepatitis B-virus-DNA > 1000 IU/ml, positiv for hepatitis C-virus-antistoffer og positiv for Treponema pallidum-specifikke antistoffer.
11. Patienter med andre maligne sygdomme inden for 5 år før inddeling, med undtagelse af dem med en historie for passende behandlet og helbredt cervikal carcinoma in situ, brystcarcinoma in situ eller hud basalcellecarcinom.
12. Enhver historie med autoimmun sygdom.
13. Kendt for at have aktiv tuberkulose (TB).
14. Patienter, der har modtaget systemisk kemoterapi, stråleterapi, molekylær målrettet terapi, biologisk immunterapi, hormonterapi eller ikke-godkendte kliniske forsøgslægemidler/-instrumenter inden for 2 uger før screening.
15. Forsøgspersoner, der stadig deltager i andre kliniske forsøg i screeningsperioden.
16. Gravide eller ammende kvinder.
17. Andre svære, akutte eller kroniske medicinske eller psykiske tilstande eller laboratorieabnormaliteter, der efter forsøgslederens skøn kan øge risikoen ved at deltage i forsøget eller kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultaterne.