Ensaio Clínico sobre a Segurança, Tolerância e Eficácia Preliminar da Injeção de XH001 Combinada com Injeção de Células T Específicas do Tumor Induzidas por Vacina de Neoantigénio no Cancro Gástrico Avançado

Critérios de Inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
2. Idade entre 18 e 70 anos, masculino ou feminino.
3. Cancro gástrico avançado diagnosticado por histologia e/ou patologia celular, que não respondeu ao tratamento padrão de segunda linha ou é intolerante ao mesmo, ou não é adequado para tratamento padrão nesta fase.
4. De acordo com os critérios RECIST 1.1 para avaliação da eficácia de tumores sólidos, deve existir pelo menos uma lesão mensurável como lesão alvo para avaliação de eficácia. O diâmetro total da lesão tumoral global (excluindo metástases ósseas) deve ser ≤ 100 mm, e o diâmetro de uma lesão tumoral única deve ser ≤ 30 mm. Se a lesão que recebeu tratamento local (radioterapia, ablação, intervenção vascular, etc.) for a única lesão, então deve haver evidência clara de progressão da doença para esta lesão em imagiologia.
5. Duração de sobrevivência esperada ≥ 12 meses.
6. Função orgânica e medula óssea adequadas.

Critérios de Exclusão:

1. Necessidade de administração sistémica prolongada de medicamentos antialérgicos, ou reações de hipersensibilidade graves (≥Grau 3) à injeção XH001 e/ou a qualquer dos seus excipientes.
2. Metástases do sistema nervoso central com sintomas e sem tratamento prévio, e/ou metástases meníngeas.
3. Ter recebido terapia com medicamentos imunomoduladores nas 2 semanas anteriores ao primeiro dia de administração (D1) da injeção XH001.
4. Sofrer de doenças de pele que possam impedir que a injeção intradérmica atinja a área alvo (como psoríase).
5. Indivíduos com efeitos secundários tóxicos de tratamento anterior que não recuperaram para grau CTCAE ≤2, excluindo queda de cabelo.
6. Indivíduos que receberam tratamento com esteroides sistémicos (dose diária superior a 10 mg de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de tratamento imunossupressor nos 7 dias anteriores à primeira administração da injeção XH001, excluindo: 1) Inalação intranasal de esteroides locais ou injeção local de esteroides (como injeção intra-articular); 2) Tratamento com corticosteroides sistémicos não superior a 10 mg/dia de prednisona ou dose fisiológica equivalente.
7. Indivíduos que receberam previamente vacinas terapêuticas contra o cancro ou produtos de terapia celular terapêutica.
8. Recebeu previamente transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénicas ou transplante de medula óssea alogénico, ou recebeu previamente transplante de órgãos sólidos, ou atualmente utiliza medicamentos imunossupressores.
9. Ter infeções ativas ou mal controladas durante o período de triagem.
10. Testes virológicos mostram positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana, antigénio de superfície da hepatite B e/ou anticorpo do núcleo da hepatite B com ADN do vírus da hepatite B > 1000 UI/ml, positivos para anticorpos do vírus da hepatite C, e positivos para anticorpos específicos do Treponema pallidum.
11. Pacientes com outras malignidades nos 5 anos anteriores ao recrutamento, exceto aqueles com história de carcinoma cervical in situ, carcinoma da mama in situ ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratados e curados.
12. Qualquer historial de doenças autoimunes.
13. Conhecimento de tuberculose pulmonar ativa (TB).
14. Pacientes que receberam quimioterapia sistémica, radioterapia, terapia molecular dirigida, imunoterapia biológica, terapia hormonal ou medicamentos/instrumentos de ensaios clínicos não aprovados nas 2 semanas anteriores à triagem.
15. Indivíduos que ainda estão a participar noutros ensaios clínicos durante o período de triagem.
16. Mulheres grávidas ou a amamentar.
17. Outras condições médicas ou psiquiátricas graves, agudas ou crónicas, ou anomalias laboratoriais que, a critério do investigador, possam aumentar os riscos de participação no ensaio ou possam interferir com a interpretação dos resultados do ensaio.