Kliininen tutkimus XH001-ruiskeen turvallisuudesta, sietokyvystä ja alustavasta tehosta yhdistettynä uusantigeenirokotteella indusoituun kasvaimen spesifiseen T-soluruiskeeseen edistyneessä mahasyövässä

Osallistumiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivättyn informoidun suostumuksen lomakkeen toimittaminen.
2. Ikä 18–70 vuotta, mies tai nainen.
3. Edistynyt mahasyöpä, joka on diagnosoitu histologisesti ja/tai solupatologisesti ja joka ei ole reagoinut toisen linjan standardihoidon tai on sietämätön sille, tai ei ole soveltuva standardihoidolle tässä vaiheessa.
4. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan kiinteiden kasvainten tehon arvioinnissa on oltava vähintään yksi mitattava leesio kohdeleesiona tehon arviointiin. Kokonaiskasvainleesion (luumetastaasit pois lukien) kokonaisläpimitan tulee olla ≤ 100 mm, ja yksittäisen kasvainleesion läpimitan tulee olla ≤ 30 mm. Jos paikallisesti hoidettu leesio (sädehoito, ablointi, verisuoni-interventio jne.) on ainoa leesio, tälle leesiolla on oltava selkeä kuvantamistodiste taudin edistymisestä.
5. Odotettu elinajanodote ≥ 12 kuukautta.
6. Riittävä elin- ja luuydintoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaatii pitkäaikaista systemaattista antiallergisten lääkkeiden antamista tai on vakava yliherkkyysreaktio (≥aste 3) XH001-injektiolle ja/tai mille tahansa sen apuaineista.
2. Oireelliset keskushermoston metastaasit ilman aiempaa hoitoa ja/tai aivokalvometastaasit.
3. On saanut immunomodulatorista lääkitystä 2 viikon kuluessa ennen XH001-injektion ensimmäistä annospäivää (P1).
4. Kärsii ihosairauksista, jotka voivat estää ihonalaisen injektion pääsyn kohdealueelle (kuten psoriaasi).
5. Koehenkilöt, joiden aiempien hoitojen myrkylliset sivuvaikutukset eivät ole palautuneet CTCAE-asteelle ≤2, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
6. Koehenkilöt, jotka saivat systemaattista steroidihoidosta (päivittäinen annos ylittää 10 mg prednisonia vastaavan) tai mitä tahansa muuta immuunipuolustusta heikentävää hoitoa 7 päivän kuluessa ennen XH001-injektion ensimmäistä antamista, lukuun ottamatta: 1) nenän kautta tapahtuvaa paikallisten steroidien hengittämistä tai paikallista steroidi-injektiota (kuten nivelinjektiota); 2) systemaattista kortikosteroidihoidosta, joka ei ylitä 10 mg/päivä prednisonia tai sen vastaavaa fysiologista annosta.
7. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet terapeuttisia kasvainrokotteita tai terapeuttisia soluhoidontuotteita.
8. Aiemmin saanut allogeenisen hemopoietisen kantasolun tai allogeenisen luuydinsiirron tai aiemmin saanut kiinteän elinsiirron tai käyttää tällä hetkellä immuunipuolustusta heikentäviä lääkkeitä.
9. Sekä aktiiviset että huonosti kontrolloidut vakavat infektiot seulontajakson aikana.
10. Virologiset testit osoittavat positiivisia ihmisen immunikatoviruksen vasta-aineita, hepatiitti B -pinta-antigeeniä ja/tai hepatiitti B -ydin vasta-aineita, kun hepatiitti B -virus-DNA > 1000 IU/ml, positiivisia hepatiitti C -virus vasta-aineita ja positiivisia Treponema pallidum -spesifisiä vasta-aineita.
11. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden kuluessa ennen rekrytointia, lukuun ottamatta niitä, joilla on historia asianmukaisesti hoidetusta ja parannetusta kohdunkaulan in situ -karsinoomasta, rinnan in situ -karsinoomasta tai ihon basalisolukarsinoomasta.
12. Mikä tahansa autoimmuunisairauksien historia.
13. Tiedetään aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB).
14. Potilaat, jotka ovat saaneet systemaattista kemoterapiaa, sädehoitoa, molekyylikohtaista hoitoa, biologista immunoterapiaa, hormonihoidosta tai hyväksymättömiä kliinisiä koelääkkeitä/välineitä 2 viikon kuluessa ennen seulontaa.
15. Koehenkilöt, jotka osallistuvat edelleen muihin kliinisiin kokeisiin seulontajakson aikana.
16. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
17. Muut vakavat, akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psyykkiset tilat tai laboratorio-poikkeavuudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat lisätä kokeeseen osallistumisen riskejä tai voivat häiritä kokeen tulosten tulkintaa.